Cómo determinar si es un reactivo de diagnóstico in vitro a través del documento de aprobación de dispositivo médico

Cómo juzgar si se trata de un reactivo de diagnóstico in vitro a través del documento de aprobación de dispositivo médico es el siguiente:

1. El primer tipo de reactivo de diagnóstico in vitro se refiere a un nivel personal bajo. riesgo y no público* **Riesgos para la salud, la gestión de rutina puede garantizar su seguridad y eficacia de los reactivos de diagnóstico in vitro, generalmente reactivos auxiliares de prueba.

2. El segundo tipo de reactivos de diagnóstico in vitro se refiere a aquellos con riesgos personales moderados y/o riesgos para la salud pública. Los resultados de las pruebas suelen ser uno de varios factores determinantes, y los resultados erróneos no pondrán en peligro la vida o la salud. La discapacidad severa requiere un estricto control y manejo para garantizar su seguridad y eficacia de los reactivos de diagnóstico in vitro.

3. El tercer tipo de reactivos de diagnóstico in vitro se refiere a aquellos con altos riesgos personales y/o riesgos para la salud pública, que proporcionan información clave para el diagnóstico clínico. Resultados incorrectos tendrán graves consecuencias para las personas y/o. salud pública o reactivos de diagnóstico in vitro que representan una amenaza grave para la salud y la seguridad del público y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.