Forex Autorización de la UE Espacio Económico Europeo

1. El laboratorio correspondiente del fabricante (en adelante, el laboratorio) presenta una solicitud preliminar oral o escrita.

2. El solicitante rellena el formulario de solicitud de la marca CE y envía el formulario de solicitud, las instrucciones del producto y la documentación técnica al laboratorio (si es necesario, la empresa solicitante también debe proporcionar un prototipo).

3. El laboratorio determina las normas de inspección y los elementos y cotizaciones de inspección.

4. El solicitante confirma la cotización y envía la muestra y los documentos técnicos pertinentes al laboratorio.

5. Documentos técnicos aportados por el solicitante.

6. El laboratorio emite un aviso de cobro al solicitante y el solicitante paga la tarifa de certificación de acuerdo con el aviso de cobro.

7. El laboratorio realiza pruebas de productos y revisa documentos técnicos.

8. La revisión de documentos técnicos incluye:

a Si los documentos están completos.

b. Si el documento está escrito en un idioma oficial europeo (inglés, alemán o francés).

9. Si el documento técnico está incompleto o no utiliza el lenguaje especificado, el laboratorio notificará al solicitante para realizar mejoras.

10. Si la prueba falla, el laboratorio notificará de inmediato al solicitante y le permitirá mejorar el producto. Esto se hace hasta que se pasa la prueba. El solicitante deberá modificar los datos técnicos de la solicitud original para reflejar la situación real después de la modificación.

11. Por los costos de rectificación previstos en los artículos 9 y 10 de esta página, el laboratorio emitirá un aviso de cargo complementario al solicitante.

12. El solicitante exige el pago de las tasas de rectificación según el aviso de tasa complementaria.

13. El laboratorio proporciona al solicitante los informes de ensayo o documentos técnicos (TCF), certificado de conformidad CE (COC) y marcado CE.

14. El solicitante firma la autodeclaración de garantía CE y coloca la marca CE en el producto. Procedimiento de certificación CE 1. Confirmar el país exportador

Es posible que se requiera certificación CE si el EEE que exporta al Espacio Económico Europeo incluye la UE y cualquiera de los 30 estados miembros del Tratado Europeo de Libre Comercio AELC.

2. Confirme la categoría del producto y las directivas de producto de la UE pertinentes.

Si un producto pertenece a más de una categoría al mismo tiempo, deberá cumplir los requisitos enumerados en las instrucciones del producto correspondientes a todas las categorías. Nota: Algunos productos que no están incluidos en las instrucciones a veces se enumeran en algunas instrucciones del producto.

3. Designar un "Representante Autorizado de la UE".

Para garantizar que se puedan cumplir los cuatro requisitos mencionados anteriormente para implementar la certificación de la marca CE, la legislación de la UE exige que los fabricantes ubicados fuera de los 30 países aliados del EEE designen un representante autorizado en la UE para garantizar la entrada del producto. Después del mercado europeo, la consistencia de la "seguridad" del producto durante la circulación y el uso. Los archivos técnicos deben conservarse en la UE para su inspección por parte de las agencias de supervisión en cualquier momento; se deben tomar medidas correctivas para los productos que las agencias de supervisión del mercado encuentren que no cumplan con los requisitos CE, o los productos a los que se les hayan colocado marcas CE durante su uso. (como la eliminación temporal o la eliminación permanente); después de que el modelo de producto con la marca CE se comercializa en el mercado europeo, si las leyes pertinentes de la UE cambian o cambian, los productos posteriores del mismo modelo también deben someterse a los cambios o modificaciones correspondientes para cumplir con la nueva UE. requisitos legales.

4. Confirme los módulos necesarios para la autenticación.

Para casi todas las directivas de productos de la UE, la directiva suele proporcionar a los fabricantes varios módulos de CE (Procedimiento de evaluación de la conformidad), y los fabricantes pueden elegir el más adecuado según sus propias condiciones. De forma general, la modalidad de certificación CE se puede dividir en los siguientes nueve modos básicos: Módulo A: Control interno de la producción.

Modo A: Control interno de producción (autodeclaración)

Unidad Aa: Intervención del organismo de certificación

Modo Aa: Control interno de producción, más terceros inspección del partido.

Unidad B: Prueba de tipo Comunidad Europea

Modo B: Prueba de tipo CE

Certificación CE de productos de comunicación Módulo C: Tipo de cumplimiento

Modo c: Modo de cumplimiento

Módulo D: Aseguramiento de la calidad de la producción

Modo d: Aseguramiento de la calidad de la producción

Módulo E: Aseguramiento de la calidad del producto

Modo e: Aseguramiento de la Calidad del Producto

Módulo F: Verificación del Producto

Modo f: Verificación del Producto

Módulo G: Verificación Unitaria

Modo g: Verificación unitaria

Módulo H: Garantía de calidad total

Modo H: Garantía de calidad total

Basado en diferentes combinaciones de los modos básicos anteriores, otros Varios diferentes modos. En términos generales, no todos los modelos se pueden aplicar a todos los productos. En otras palabras, los fabricantes no son libres de elegir cualquiera de los modos anteriores para la certificación CE de sus productos.

5. Adoptar el modelo de "autodeclaración" o "debe pasar por una agencia de certificación externa"

Bajo nivel de riesgo (riesgo mínimo).

La Directiva de Productos de la UE permite a los fabricantes de determinadas categorías de productos de bajo riesgo elegir el Modo A: "Control Interno de Producción (Autodeclaración)" para la certificación CE.

Los productos de alto riesgo deben participar a través de la agencia de certificación externa NB (agencia de certificación).

Para productos de alto riesgo, el fabricante debe elegir un modo distinto al Modo A, o el Modo A más otros modos para obtener la certificación CE. En otras palabras, debe haber una agencia de certificación externa NB (agencia certificada) involucrada.

En el proceso de certificación de modos distintos del Modo A, normalmente es necesario que al menos un organismo de certificación reconocido por la UE NB participe en parte o en todo el proceso de certificación. Dependiendo del modelo, NB podrá intervenir en el proceso de certificación mediante inspección por muestreo, inspección por muestreo, inspección de fábrica, inspección anual y diferentes auditorías del sistema de calidad. y expedir los correspondientes informes y certificados de inspección.

Actualmente, más de 1.200 agencias de certificación han sido reconocidas por la UE, y la mayoría de estas agencias de certificación están ubicadas en países aliados de la UE. Normalmente, la UE sólo autoriza a NB a realizar uno o más modos de certificación para uno o más tipos de productos. En otras palabras, es imposible que un organismo de certificación autorizado por la UE certifique todas las categorías de productos. Incluso para las categorías de productos que autoriza, normalmente no autoriza todos los modelos. Para cada directiva de producto de la UE, suele haber un directorio de organismos de certificación autorizados para la directiva de producto NB.

6. Establecer expedientes técnicos y mantenerlos y actualizarlos.

Según la legislación de la UE, una vez que los productos con la marca CE ingresan al mercado europeo, sus archivos técnicos deben conservarse en la UE para su inspección en cualquier momento. Si el contenido de los documentos técnicos cambia, los documentos técnicos también deben actualizarse oportunamente.

Los documentos técnicos generalmente deben incluir lo siguiente:

A. Nombre, nombre comercial y dirección del fabricante (Representante autorizado de la UE (Agente autorizado de la UE) AR).

B. Modelo y número de serie del producto.

C.Manual del producto.

d. Documentos de diseño de seguridad (dibujos estructurales clave, es decir, dibujos de diseño que reflejan la distancia de ascenso, los espacios, el número y el espesor de las capas de aislamiento).

E. Condiciones técnicas del producto (o estándares empresariales).

F. Esquema eléctrico del producto.

G.Diagrama del circuito del producto.

Lista de componentes clave o materias primas.

1.

J. Certificados pertinentes emitidos por la agencia de certificación autorizada de la UE NB (aplicable a modos distintos del Modo A).

K. Certificado de registro de producto en la UE (para algunos productos, como dispositivos médicos de Clase I y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro IVD en general).

Declaración de cumplimiento de longitud.