¿Qué significa la inspección no anunciada de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos?
La inspección no anunciada de GMP de medicamentos es una forma de inspección de seguimiento de la certificación GMP de medicamentos, que se refiere a inspecciones in situ realizadas por el departamento regulador de medicamentos a los fabricantes de medicamentos en cualquier momento según las necesidades regulatorias. Las inspecciones no anunciadas se dirigen principalmente a los fabricantes de medicamentos sospechosos de violar las BPF de medicamentos o de tener antecedentes de mala conducta.
Definición
El objetivo principal de los departamentos u organizaciones con autoridad de supervisión y gestión para inspeccionar los objetos que se supervisan es comprender la verdadera situación de los objetos que se supervisan y descubrir problemas que necesitan mejorar. . Sin embargo, muchos departamentos de supervisión y gestión avisan con antelación, fijan horarios y rutas. La unidad inspeccionada también preparó varios expedientes y materiales con antelación, y la recepción fue cálida y atenta. Al final, ambas partes quedaron contentas. Sin embargo, el departamento de supervisión sabía muy poco sobre la situación real de los objetos bajo supervisión. no fueron descubiertos, por lo que no hubo discusión. Mejorado. Se puede decir que este tipo de supervisión e inspección formales es una de las causas importantes de los importantes peligros actuales para la seguridad de los alimentos y medicamentos y de la prevalencia de productos falsificados y de mala calidad.
Aplicación
Para adaptarse a la nueva situación de la supervisión de la seguridad de los medicamentos, garantizar la calidad de la producción de medicamentos y mejorar la eficacia de la supervisión, en 2006, la Comisión Estatal de Alimentos y Medicamentos La Administración emitió el "Reglamento provisional sobre inspecciones no anunciadas de BPF de medicamentos". Se ha establecido un sistema de inspección sin previo aviso, es decir, se llevan a cabo inspecciones rápidas in situ de las empresas inspeccionadas sin notificarlas previamente. Las inspecciones no anunciadas son útiles para que las autoridades reguladoras comprendan el verdadero estado de la producción de medicamentos en los fabricantes de medicamentos, superen el formalismo y la formalidad de las inspecciones en el proceso de certificación de BPF de medicamentos y también desempeñen un papel en la supervisión y promoción de las inspecciones de certificación de BPF de medicamentos. En las inspecciones de seguimiento anteriores, las empresas inspeccionadas fueron notificadas con antelación, por lo que fue difícil para el equipo de inspección comprender el estado de producción en tiempo real de los fabricantes farmacéuticos. Especialmente para las inspecciones basadas en informes, las empresas estaban preparadas, lo que hizo. Es difícil verificar los problemas durante las inspecciones in situ. La supervisión y el control en forma de inspecciones sin previo aviso tienen un gran efecto de shock en los fabricantes de productos farmacéuticos y fortalecen su conciencia de autodisciplina y respeto de la ley.
Como método de supervisión eficaz, esta forma de inspección sin previo aviso se extendió rápidamente a otras unidades de certificación. Fortalecer las capacidades de prueba relevantes y la supervisión y gestión en áreas de enfoque gubernamental y puntos sociales críticos. El objetivo de la inspección es la seguridad personal, la seguridad alimentaria, la conservación de energía, la protección del medio ambiente y otros campos. Ahora, la Administración de Industria y Comercio de Shanghai y 20 grandes supermercados han emitido conjuntamente la "Propuesta para implementar concienzudamente los requisitos de supervisión industrial y comercial, aceptar activamente la supervisión de todos los ámbitos de la vida y fortalecer eficazmente la operación y gestión de los alimentos que se acercan a su vida útil". " La Administración Municipal de Industria y Comercio exige a las empresas operadoras de alimentos que fortalezcan aún más la gestión de los alimentos que se acercan a su vida útil, prevengan riesgos para la seguridad alimentaria y protejan los intereses legítimos de los consumidores