¿Cuáles son los procedimientos para la producción de mascarillas?
1. Solicitar una licencia comercial de la empresa al departamento de administración industrial y comercial;
2. Grabar el sello de la empresa de acuerdo con la ley. ;
En tercer lugar, abra una cuenta bancaria;
En cuarto lugar, realice el registro fiscal;
5 Para solicitar una licencia de producción de mascarillas, las mascarillas requieren certificados diferentes. según el tipo de mascarilla. Si produce máscaras para dispositivos médicos de Clase I, primero debe solicitar un certificado de registro de producto de dispositivos médicos de Clase I y luego solicitar un certificado de registro de producción de dispositivos médicos desechables; si produce máscaras para dispositivos médicos de Clase II, debe solicitar; primero un certificado de registro de dispositivo médico de Clase II. Luego solicite un certificado de producción de dispositivo médico de Clase II;
6. Solicite una licencia sanitaria de acuerdo con la ley.
Base legal: Artículo 8 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
El estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación de dispositivos médicos en las prioridades de desarrollo, da prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores y promueve desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de las políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos.
Artículo 21 Los cambios sustanciales en el diseño, materias primas, procesos de producción, ámbito de aplicación y métodos de uso de los dispositivos médicos registrados Clase II y Clase III pueden afectar la seguridad y la protección de los dispositivos médicos. el cambio de registro es válido, el solicitante deberá solicitar al departamento de registro original el cambio de registro; otros cambios se presentarán o informarán de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
Artículo 22 El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.