Sistema de gestión y seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos

Sistema de Monitoreo y Gestión de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos Con el fin de fortalecer el monitoreo y manejo de eventos adversos de dispositivos médicos en los hospitales, de acuerdo con el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos" y el "Evento Adverso de Dispositivos Médicos" nacionales. Medidas de Gestión de Monitoreo y Reevaluación (Prueba) 》Desarrollar este sistema. 1. Establecer una estructura organizacional sólida y aclarar las responsabilidades laborales 1. Establecer un grupo líder de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos Líder: Luo Zebin Líder adjunto: Mo Fan Li Rentong Enlace: Li Rentong Miembros: Lin Haitao Guan Chengnong Lai Minzhen Xu Rui Tan Ling Zhou Yu Wu Keng Liu Jianjun El departamento de control de calidad es responsable del trabajo diario de Yao Huaguo, Tan Hongchang, Zhang Fenglan, Tan Jianxin, Li Ruizhuang, Chen Yixiong, Li Yuping y Aobing, así como de la convocatoria y las actas de las reuniones. El grupo líder es totalmente responsable del seguimiento y gestión de los eventos adversos de dispositivos médicos en el hospital y desempeña las siguientes responsabilidades principales: (1) Responsable de la planificación, modificación, supervisión e implementación del seguimiento y gestión de eventos adversos de dispositivos médicos del hospital. trabajo y la formulación, modificación, supervisión e implementación de sistemas relevantes (2) Responsable del trabajo de publicidad y educación sobre el monitoreo y manejo de eventos adversos de dispositivos médicos en el hospital; el seguimiento y gestión de eventos adversos de dispositivos médicos, organizar reuniones diarias periódicas de resumen del trabajo de seguimiento, discutir y presentar opiniones y sugerencias de mejora (4) Formular y mejorar los procedimientos operativos para el uso de dispositivos médicos de alto riesgo y organizar la formación de los empleados; estandarizar las operaciones cuando se utilizan dispositivos médicos de alto riesgo; (5) Formular planes de contingencia para emergencias y grupos de eventos adversos de dispositivos médicos, especialmente eventos adversos que resulten en muerte o lesiones graves; (6) Para eventos adversos reportados, organizar discusiones dentro de uno; semana y formular medidas de respuesta (7) Notificar y transmitir información de retroalimentación de instituciones técnicas superiores de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos; 2. Aclarar la división del trabajo entre departamentos funcionales y realizar un seguimiento diario: el Departamento de Gestión de Activos y el Departamento de Compras son corresponsables del seguimiento diario de los eventos adversos de los dispositivos médicos. Resumen periódico: El Departamento de Gestión de Activos deberá presentar el informe resumido del trabajo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos del año anterior al Departamento de Garantía de Calidad antes del 5 de enero de cada año. Y guarde los datos de monitoreo originales para referencia futura. Supervisión y gestión: El Departamento de Garantía de Calidad supervisa la implementación del monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos por parte del Departamento de Activos y el Departamento de Compras a través de la evaluación de la calidad de los servicios logísticos cada trimestre. 3. Establecer funcionarios de enlace a tiempo parcial para eventos adversos de dispositivos médicos en cada departamento relevante (incluidos cardiología, nefrología, departamentos de cirugía, obstetricia y ginecología, oftalmología, radiología, ultrasonido, medicina nuclear, centro de radioterapia, departamento de laboratorio, departamento de transfusión de sangre). etc.) establecer oficiales de enlace a tiempo parcial para realizar el trabajo bajo el liderazgo del grupo de liderazgo y los departamentos funcionales. 2. Establecer un sistema de notificación de eventos adversos en el uso de dispositivos médicos 1. Si se descubre o se sospecha que ha ocurrido un evento adverso de un dispositivo médico en el departamento de uso clínico, se debe enviar el "Formulario de informe de eventos adversos de dispositivos médicos sospechosos". cumplimentado inmediatamente por triplicado y comunicado al Departamento Médico (o Departamento de Enfermería) y al Departamento de Gestión de Activos y al Departamento de Compras respectivamente. 2. Después de la investigación y verificación, el Departamento Médico y el Departamento de Enfermería enviarán el informe al Departamento de Garantía de Calidad. 3. Después de que el departamento de garantía de calidad informe un evento adverso de un dispositivo médico en el departamento, responderá dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha del descubrimiento o conocimiento del evento que causó la muerte, y dentro de los 15 días hábiles del evento que causó la lesión grave. o puede causar lesiones graves o la muerte, informar a la Institución Técnica de Monitoreo de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos de Zhanjiang en caso de eventos adversos repentinos o masivos de dispositivos médicos, informar de inmediato a la Institución Técnica de Monitoreo de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos de Zhanjiang y presentar un "Evento Adverso de Dispositivos Médicos Sospechosos". Informe "dentro de las 24 horas en superficie". 4. El departamento de compras se pondrá en contacto con las productoras correspondientes. 5. El Departamento de Garantía de Calidad mantiene registros de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos. Los registros de monitoreo de dispositivos médicos que causan eventos adversos se conservan durante 2 años después del período de uso indicado en el dispositivo médico, y el período de retención de registros no es inferior a 5 años. .

6. Proceso de presentación de informes 6. Proceso de presentación de informes Departamentos de uso clínico (rellene el formulario) ↓ ↙ ↓ ↓ lt;/bgt; Departamento de gestión de activos Departamento médico (enfermería) Departamento de compras ↓ ↓ Departamento de garantía de calidad Empresa de producción ↓ Líderes hospitalarios ↓ Supervisión y Departamento de Gestión lt;/Bgt; 3. Establecer un sistema de trazabilidad para el uso de productos de dispositivos médicos 1. Implementar la gestión de trazabilidad y seguimiento de dispositivos médicos implantables. 2. Todos los departamentos clínicos deben registrar y presentar de inmediato el uso de dispositivos médicos implantables e implementar estrictamente las regulaciones nacionales pertinentes. Los dispositivos médicos implantables incluyen implantes ortopédicos de fijación interna, articulaciones artificiales, lentes intraoculares, senos artificiales, marcapasos implantables, válvulas cardíacas artificiales, stents de catéter vascular o intraluminal y otros dispositivos implantados de metal o polímero. 3. La información de registro de trazabilidad de los productos por parte de los departamentos de uso clínico cubre principalmente el nombre de la empresa de producción, la ubicación de producción, las especificaciones y modelos del producto, el período de validez, el número de lote, el número de certificado de registro de dispositivo médico, el certificado de garantía de calidad del producto, etc. 4. El Departamento de Garantía de Calidad supervisa e inspecciona periódicamente el estado del registro.