¿Los fabricantes de dispositivos médicos necesitan una licencia comercial?

Los fabricantes de dispositivos médicos no necesitan una licencia comercial.

De acuerdo con las regulaciones pertinentes, los fabricantes de dispositivos médicos no necesitan solicitar una licencia o registro comercial cuando venden dispositivos médicos en su dirección de producción, si almacenan y venden dispositivos médicos en otros lugares, deben solicitarla; una licencia comercial o registro según la reglamentación.

Cualificaciones requeridas para operar dispositivos médicos:

1. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para el alcance y la escala del negocio. calificaciones reconocidas a nivel nacional; calificaciones académicas profesionales o títulos profesionales;

2. Tener ubicaciones comerciales y de almacenamiento que sean acordes con el alcance y la escala del negocio;

3. son acordes con el alcance y la escala del negocio. Si todo el almacenamiento se confía a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;

4. para los dispositivos médicos operados;

5. Tener y operar Proporcionar orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para dispositivos médicos, o aceptar brindar soporte técnico de instituciones relevantes.

En resumen, la operación de dispositivos médicos requiere que las empresas corporativas implementen una gestión clasificada de las operaciones de dispositivos médicos de acuerdo con el grado de riesgo del dispositivo médico.

Base legal:

Artículo 30 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Para ejercer actividades de producción de dispositivos médicos, se cumplen las siguientes condiciones deben cumplirse:

(1) Hay sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico que son adecuados para los dispositivos médicos producidos.

(2) Hay; instituciones que puedan realizar inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos. O personal de inspección y equipos de inspección a tiempo completo

(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos