¿Cuáles son los problemas con la retirada de medicamentos problemáticos por parte de Huahai?
Se informa que Huahai Pharmaceuticals estuvo expuesta previamente a la detección de trazas de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en materias primas de valsartán. "Valsartán" se usa para tratar afecciones como la presión arterial alta, y la impureza NDMA está incluida en la lista de carcinógenos publicada el año pasado y pertenece a los carcinógenos de Categoría 2A (es decir, hay evidencia suficiente de experimentos con animales y puede causar cáncer en humanos, pero la evidencia es limitada).
Después de recibir los resultados de las pruebas, Huahai Pharmaceutical informó a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y tomó la iniciativa de suspender inmediatamente la liberación y el envío de todas las materias primas de valsartán en los mercados nacionales y extranjeros, y retiró voluntariamente las materias primas relacionadas. drogas.
Por otro lado, Huahai Pharmaceutical también recuerda a los pacientes que están tomando valsartán que no dejen de tomar el medicamento sin autorización. El riesgo de suspender el medicamento sin autorización es más grave, ya sea suspender el medicamento o cambiarlo. El medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
Hay seis fabricantes nacionales de preparados involucrados en el uso del API valsartán de Huahai Pharmaceutical. Actualmente, han dejado de usar el API valsartán de Huahai Pharmaceutical y han retirado del mercado medicamentos relacionados de acuerdo con las regulaciones.
Se informa que cuando la empresa descubrió la impureza, las autoridades reguladoras de varios países aún no habían establecido estándares industriales para límites de control aceptables para la impureza. Sin embargo, se ha confirmado que ha sido retirado del mercado inmediatamente.
Después de investigaciones y juicios, basados en datos toxicológicos, el límite máximo de ingesta diaria de NDMA se calcula en 0,1 μg, lo que equivale al límite de referencia tentativo de la EMA de 0,3 ppm (calculado en base al consumo diario de 320 mg de valsartán). En la investigación de riesgos de siete fabricantes nacionales de valsartán API (incluido Huahai Pharmaceutical), solo la impureza NDMA en el valsartán API de Huahai Pharmaceutical superó el límite.