En la gestión de clasificación de productos sanitarios, ¿qué dispositivos se incluyen en los productos de Categoría 1, 2 y 3 respectivamente?

Categoría 1: La mayoría son equipos quirúrgicos con menos riesgos de seguridad, como películas de rayos X médicas, apósitos para heridas, estetoscopios, mascarillas, gorros quirúrgicos, mascarillas, películas de rayos X médicas, apósitos para heridas, etc. Estos dispositivos son productos sanitarios cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario.

Categoría II: Dispositivos médicos que presentan riesgos potenciales para la seguridad y requieren un cuidadoso almacenamiento y control de su eficacia, como monitores de presión arterial, instrumentos de diagnóstico electrocardiográfico, termómetros, gasas médicas e incubadoras de temperatura constante, diagnóstico de ECG. equipo, algodón absorbente médico, gasa médica, incubadora de temperatura constante, etc.

Categoría III: Dispositivos médicos que son más nocivos y potencialmente peligrosos para el cuerpo humano. Se debe controlar estrictamente su seguridad y eficacia antes de su uso, como lentes intraoculares, implantes, etc. Marcapasos cardíaco implantable. , jeringa o tubo de infusión estéril desechable, lente intraocular, jeringa o tubo de infusión estéril desechable, etc.

Información ampliada

Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano. , incluido el software necesario.

La eficacia se obtiene principalmente por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos métodos están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.

La finalidad es el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, regulación o apoyo de la estructura fisiológica o del proceso fisiológico de la vida; Apoyar o mantener el embarazo; proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

La industria de dispositivos médicos involucra muchas industrias, como la medicina, la maquinaria, la electrónica y los plásticos. Es una industria de alta tecnología multidisciplinaria, intensiva en conocimiento y capital. Las características básicas de los equipos médicos de alta tecnología son la digitalización y la informatización. Son la cristalización de la alta tecnología moderna multidisciplinaria y multidisciplinaria. Por lo tanto, son las cumbres dominantes de la competencia entre los principales países científicos y tecnológicos y las grandes empresas internacionales. y el umbral para la intervención es alto.

Enciclopedia Baidu: Equipo médico