¿Cuál es la base para clasificar los productos de dispositivos médicos?

El estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.

La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.

Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido.

La eficacia se obtiene principalmente por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos métodos están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.

La finalidad es el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, regulación o apoyo de la estructura fisiológica o del proceso fisiológico de la vida; Apoyar o mantener el embarazo; proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

Información ampliada:

1. Equipo médico de uso común

1. Equipo de atención médica domiciliaria:

Equipo de masaje para el dolor, salud domiciliaria. Equipos de autoevaluación para el cuidado, monitores de presión arterial, termómetros electrónicos, dispositivos terapéuticos multifunción, dispositivos de terapia con láser, medidores de glucosa en sangre, dispositivos para el tratamiento de la diabetes, equipos para mejorar la visión, equipos para mejorar el sueño, productos de higiene bucal, productos para el tratamiento de emergencia en el hogar, etc.

2. Productos de masaje sanitario para uso doméstico:

Sillones/camas de masaje eléctricos, bastones de masaje, martillos de masaje, almohadas de masaje, cojines de masaje, cinturones de masaje, máquinas de circulación sanguínea, baños de pies. , masajeador de pies; masajeador de mano, bañera de masaje, cinturón de eliminación de grasa, instrumento de tratamiento, instrumento de terapia de pies, cinturón adelgazante, cojín para asiento de automóvil, almohadilla para amasar, sillón de masaje, dispositivo para agrandar los senos, masajeador de belleza, etc.

3. Equipos de rehabilitación médica domiciliaria:

Dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, instrumentos de fisioterapia, instrumentos para dormir, instrumentos de masaje, sillas funcionales, camas funcionales, soportes y inflables médicos Colchón de aire; concentrador de oxígeno, dispositivo de decocción de medicamentos, audífonos, etc.

4. Equipos de atención domiciliaria:

Equipos auxiliares de atención de rehabilitación domiciliaria, productos para el cuidado del embarazo y del bebé, equipos de alimentación y transmisión de gases en el hogar, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios en el hogar; , tensiómetro, glucómetro, cama de enfermería, etc.

5. Equipos médicos de uso común en hospitales:

Vehículos para tratamiento de traumatismos, camas quirúrgicas, lámparas quirúrgicas, monitores, máquinas de anestesia, ventiladores, analizadores de células sanguíneas, analizadores de diferenciación, enzimas, instrumentos estándar. , lavadoras de placas, analizadores de orina, ecógrafos (ultrasonido color, ultrasonido B, etc.), aparatos de rayos X, resonancia magnética, etc.

2. Rectificación especial

El 17 de marzo de 2014, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró una conferencia de prensa. De ahora en adelante, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se centrará en A cinco. Se lanzó la campaña especial de un mes de "cinco rectificaciones" de dispositivos médicos.

Centrarse en rectificar cinco comportamientos: registro y declaración falsos de dispositivos médicos, producción ilegal, operaciones ilegales, publicidad ampliada y uso de productos sin licencia.

La acción especial toma productos clave, empresas clave y pistas de casos clave como puntos de avance, y utiliza una combinación de investigación secreta, investigación centralizada e inspección sorpresa para tomar medidas severas contra las actividades ilegales y estandarizar aún más el mercado. orden.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos exige que cualquier violación de las leyes y reglamentos descubierta durante operaciones especiales se trate con rapidez, severidad y severidad, y se castigue de acuerdo con el límite superior prescrito por las leyes y regulaciones si las circunstancias son graves, todas las violaciones serán revocadas Documentos de licencia para operadores de producción y productos.

Los sospechosos de haber cometido delitos serán trasladados a los órganos de seguridad pública para que sean responsables penalmente de conformidad con la ley; se prohibirá la venta y el uso de productos con posibles riesgos para la seguridad, y se ordenará a las empresas que retiren y retiren el producto. supervisar su destrucción.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Equipo médico