Medidas de gestión para el seguimiento de eventos adversos y la reevaluación de dispositivos médicos (ensayo)

Medidas Administrativas para el Monitoreo y Reevaluación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos (Ensayo) Artículo 1 Con el fin de fortalecer el monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.

Artículo 2: Estas Medidas se aplican a las empresas fabricantes de dispositivos médicos, empresas operativas, unidades de usuarios, instituciones técnicas para monitorear eventos adversos de dispositivos médicos, autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y otras autoridades competentes relevantes.

Artículo 3: El Estado alienta a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones sociales relevantes a reportar eventos adversos de dispositivos médicos. Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable del seguimiento y reevaluación de los eventos adversos de los dispositivos médicos a nivel nacional y desempeña las siguientes responsabilidades principales: (1) En conjunto con el Ministerio de Salud, formular reglamentos de gestión para el seguimiento y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos y supervisar su implementación (2) Organizar e inspeccionar el desarrollo del monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos por parte de los fabricantes de dispositivos médicos, compañías operadoras y unidades de usuario, y organizar e inspeccionar la desarrollo de monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos en instituciones médicas y de salud en conjunto con el Ministerio de Salud (3) Organizar y coordinar con el Ministerio de Salud para investigar y manejar eventos adversos repentinos o grupales de lesiones graves o muerte; (4) Consultar con el Ministerio de Salud para determinar y publicar categorías clave de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos (5) Notificar al monitoreo nacional de la situación de eventos adversos de dispositivos médicos y los resultados de la reevaluación; Monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos, tomar las medidas de gestión correspondientes de acuerdo con la ley.

Artículo 5 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables del seguimiento y reevaluación de los eventos adversos de los dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas, y desempeñar las siguientes responsabilidades principales: (1) Organizar inspecciones dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las empresas fabricantes de dispositivos médicos, las empresas operativas y las unidades de usuario deberán realizar monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos, y organizar inspecciones del monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos en instituciones médicas y de salud dentro de sus respectivas regiones administrativas en conjunto con las autoridades sanitarias del mismo nivel (2) Organizar, junto con las autoridades sanitarias del mismo nivel, la investigación y el manejo de eventos adversos repentinos o agrupados; de lesiones graves o muerte dentro de la región administrativa; (3) Informar el estado de monitoreo y los resultados de la reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos dentro de la región administrativa; (4) Basado en los resultados del monitoreo y la reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos; , tomar las medidas de gestión correspondientes de conformidad con la ley.

Artículo 6 El Ministerio de Salud y las autoridades sanitarias locales de todos los niveles son responsables de la gestión de las instituciones médicas y de salud relacionadas con la implementación del monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos, y desempeñan las siguientes responsabilidades principales: ( 1) Organizar inspecciones de instituciones médicas y de salud. El progreso del monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos. (2) Supervisar e inspeccionar las tecnologías y comportamientos médicos relacionados con los dispositivos médicos, y tomar las medidas de gestión correspondientes de acuerdo con la ley para las tecnologías y comportamientos médicos que. tienen consecuencias graves; (3) Coordinar el monitoreo de dispositivos médicos; Investigación de eventos adversos que involucran dispositivos médicos que ocurren en instituciones de salud; (4) Tomar las medidas de manejo correspondientes de acuerdo con la ley para los dispositivos médicos que tienen consecuencias graves;

Artículo 7 El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos es responsable del trabajo técnico de monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos a nivel nacional, y desempeña las siguientes responsabilidades principales: (1) Responsable de la recolección, evaluación y evaluación de la información nacional de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos. (2) Responsable del trabajo técnico relacionado con la reevaluación de dispositivos médicos (3) Responsable de brindar orientación técnica a las instituciones técnicas provinciales, autónomas y municipales; monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos (4) Responsable de la base de datos nacional de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y de los trabajos de construcción y mantenimiento de la red de información.

Artículo 8 Las instituciones técnicas de seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la labor técnica de seguimiento y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y desempeña las siguientes responsabilidades principales: (1) Responsable de esta región administrativa Recopilación, evaluación, retroalimentación y notificación de información de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos domésticos (2) Responsable del trabajo técnico relacionado con la reevaluación de los dispositivos médicos domésticos; Dispositivos médicos Clase I y II aprobados para su comercialización por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos dentro de esta región administrativa.

Las instituciones técnicas para monitorear eventos adversos de dispositivos médicos deben proporcionar opiniones de evaluación de correlación y analizar las posibles causas de los eventos.

Artículo 20: Las empresas fabricantes de dispositivos médicos, las empresas operativas y las unidades usuarias deberán informar inmediatamente a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y a las autoridades sanitarias de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central si descubrir eventos adversos repentinos o masivos de dispositivos médicos Informar a la agencia técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y completar y enviar el "Formulario de informe de eventos adversos de dispositivos médicos sospechosos" dentro de las 24 horas. Cuando los fabricantes de dispositivos médicos, empresas operadoras y unidades usuarias lo consideren necesario, podrán informar al nivel superior, pero deberán notificarlo oportunamente a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, autoridades sanitarias e instituciones técnicas de seguimiento de eventos adversos de dispositivos médicos de la provincia. comunidad autónoma o municipio donde se rebasen.

Artículo 21: Después de que las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tengan conocimiento de la ocurrencia de eventos adversos repentinos o masivos de dispositivos médicos, deberán organizar inmediatamente la investigación, verificación , y manejo conjunto con las autoridades sanitarias del mismo nivel e informe a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud y Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede, junto con el Ministerio de Salud, organizar o coordinar directamente la investigación, verificación y manejo de emergencias o grupos de eventos adversos de dispositivos médicos según la gravedad de las emergencias o incidentes masivos o las regulaciones pertinentes sobre emergencias. gestión.

Artículo 22: Las instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deberán retroalimentar la información relevante a las unidades o personas que reporten eventos adversos de dispositivos médicos. Artículo 23 Las empresas fabricantes de dispositivos médicos establecerán las condiciones para iniciar la reevaluación de dispositivos médicos, los procedimientos y métodos de evaluación de acuerdo con la estructura técnica, el sistema de calidad y otros requisitos de los productos de dispositivos médicos. Los fabricantes de dispositivos médicos deben analizar rápidamente los eventos adversos de sus productos y realizar una reevaluación de los dispositivos médicos. Si un fabricante de dispositivos médicos descubre que sus dispositivos médicos tienen riesgos para la seguridad a través de una investigación retrospectiva sobre el diseño del producto, los resultados de la autoinspección del sistema de calidad, el análisis de riesgos de la etapa del producto y la literatura de investigación relevante sobre los riesgos de seguridad de los dispositivos médicos, debe realizar una reevaluación de los riesgos de seguridad de los dispositivos médicos. dispositivo.

Artículo 24 Durante el proceso de reevaluación de dispositivos médicos, los fabricantes de dispositivos médicos deberán revisar los materiales de registro de dispositivos médicos originales en función de la seguridad del producto y la información efectiva y la experiencia de uso aprendidas y dominadas después del lanzamiento del producto. Se reevaluarán los informes de análisis de riesgos de seguridad, los informes técnicos del producto, las normas e instrucciones de producto aplicables, los informes de ensayos clínicos, las etiquetas, las instrucciones y otros datos y contenidos técnicos.

Artículo 25 Los fabricantes de dispositivos médicos deberán formular un plan de reevaluación e informar el plan de reevaluación, el progreso de la implementación y los resultados de la reevaluación de acuerdo con las siguientes disposiciones: (1) Dispositivos médicos nacionales de Clase III y Los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros deberán informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; los fabricantes nacionales de dispositivos médicos de Clase I y II deberán informar al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde estén ubicados (2); Fabricantes de dispositivos médicos El plan de reevaluación y el informe de resultados de la reevaluación deberán presentarse antes de la implementación del plan de reevaluación y dentro de los 30 días hábiles posteriores al final del plan de reevaluación (3) Si el período de implementación de; Si el plan de reevaluación excede un año, el fabricante del dispositivo médico deberá informar el progreso anual.

Artículo 26: Con base en las conclusiones de la reevaluación, los fabricantes de dispositivos médicos deberán, si es necesario, realizar procedimientos de registro de acuerdo con las normas pertinentes sobre registro de dispositivos médicos. Si un fabricante de dispositivos médicos solicita cancelar el certificado de registro de dispositivos médicos basándose en la conclusión de la reevaluación, el departamento de registro y aprobación original deberá informar la situación a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos paso a paso dentro de los 30 días hábiles posteriores a la finalización del solicitud.

Artículo 27: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de supervisar e inspeccionar la reevaluación de los fabricantes de dispositivos médicos. y organizar y realizar reevaluaciones de dispositivos médicos cuando sea necesario. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede organizar dispositivos médicos nacionales y extranjeros, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central pueden organizar reevaluaciones de dispositivos médicos de Clase I y Clase II aprobados para su comercialización. dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Artículo 37 Los diversos eventos nocivos que ocurran con dispositivos médicos sometidos a ensayos clínicos que causen o puedan causar lesiones humanas se manejarán de acuerdo con el "Reglamento sobre Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos" y las regulaciones pertinentes del Estado. Administración de Alimentos y Medicamentos Solicite un informe.

Artículo 38 Las disposiciones correspondientes de estas Medidas sobre fabricantes de dispositivos médicos se aplicarán a los agentes de fabricantes de dispositivos médicos extranjeros en China. Incluyendo oficinas de representación de fabricantes de dispositivos médicos extranjeros en China o entidades legales corporativas designadas en China. Los fabricantes de dispositivos médicos de Taiwán, Hong Kong y Macao siguen las directrices de los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros.

Artículo 39 El contenido y los datos estadísticos de los informes de eventos adversos de dispositivos médicos son la base para fortalecer la supervisión y gestión de los dispositivos médicos y guiar la reevaluación de los dispositivos médicos, y no se utilizan como base para disputas médicas, litigios médicos y manejo de dispositivos médicos La base para accidentes de calidad. Si se trata de un accidente médico o un problema de calidad de un dispositivo médico, se tratará por separado de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes.

Artículo 40 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y su personal pertinente violan las regulaciones en el monitoreo y manejo de eventos adversos de dispositivos médicos, retrasan la notificación de eventos adversos y no toman medidas efectivas para controlar la recurrencia de eventos médicos graves. Si se producen efectos adversos en el dispositivo, se impondrán sanciones administrativas de acuerdo con la normativa pertinente.

Artículo 41: Los formularios pertinentes y el software informático correspondiente para informar eventos adversos de dispositivos médicos serán compilados de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 42: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el Ministerio de Salud son responsables de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 43: Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.