Cairns: Existe otra gran oportunidad para la industria farmacéutica.
Evento importante 1: El 14 de mayo de 2004, el CDE publicó tres documentos, incluida la "Evaluación de la coherencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos para inyección de químicos". Se lanzó oficialmente la evaluación de la coherencia de las inyecciones de químicos y el suministro. -Se lanzó la reforma lateral de las inyecciones.
El 20 de octubre de 2017, los “Dictamenes sobre la Profundización de la Reforma del Sistema de Aprobación y el Fomento de la Innovación en Dispositivos Médicos” propusieron que “se debe realizar una reevaluación de los medicamentos inyectables que se han comercializado y esforzarse por "Se completará en unos 5 a 10 años". En diciembre de 2017, el CDE publicó los "Requisitos técnicos para la evaluación de la coherencia de los medicamentos (inyecciones) químicos genéricos en el mercado" (borrador para comentarios). 2065438+En abril de 2009, la forma farmacéutica inyectable apareció por primera vez en el "Catálogo de preparación de referencia de medicamentos químicos genéricos (lote 21)" emitido por el CDE. La versión de octubre de 2019 de 2017 de los Requisitos técnicos para la evaluación de la conformidad de inyecciones (borrador para comentarios) ha sido revisada parcialmente. Después de dos años y medio, el borrador oficial se publicó oficialmente el 14 de mayo de 2020. Se lanzó oficialmente la evaluación de la coherencia de las inyecciones de productos químicos genéricos y la reforma de las inyecciones por el lado de la oferta está a punto de acelerarse.
Actividad Principal 2: Ley de Bioseguridad y Mejora del Sistema Nacional de Gestión de Emergencias
Mejora del sistema nacional de gestión de emergencias para emergencias de salud pública. Fortalecer la protección legal de la salud pública y mejorar las leyes y regulaciones pertinentes en el campo de la salud pública. Integrar la bioseguridad al sistema de seguridad nacional, planificar sistemáticamente la construcción de un sistema nacional de gobernanza, control y prevención de riesgos de bioseguridad y mejorar integralmente las capacidades nacionales de gobernanza de la bioseguridad. Mejorar el sistema de servicios de salud pública, optimizar la estructura de inversión de recursos médicos y de salud y fortalecer la creación de capacidades de prevención y control en áreas y comunidades rurales.
Mejorar y optimizar el sistema de tratamiento para epidemias importantes, y establecer y mejorar los mecanismos de tratamiento para epidemias importantes, como la clasificación, estratificación y desviación de enfermedades infecciosas. Mejorar las normas de prevención y control y los métodos de gestión de respuesta a emergencias ante brotes importantes. Mejorar el sistema de asistencia y seguro médico para enfermedades importantes y mejorar el mecanismo de asistencia médica de emergencia. Explorar el establecimiento de un sistema de exención de tarifas médicas para grupos especiales y enfermedades específicas. Mejorar el sistema unificado de apoyo a suministros de emergencia, optimizar la garantía de la capacidad de producción y el diseño regional de suministros de emergencia importantes, mejorar el sistema de reservas nacional, mejorar las categorías, escala y estructura de las reservas, y mejorar la eficiencia de las reservas.
El contenido central de la evaluación de consistencia de la inyección es el siguiente:
1. Alcance de las variedades participantes: genéricos de inyección química que han estado en el mercado y aquellos que aún no han sido aprobados. para su comercialización de acuerdo con el principio de calidad y eficacia consistentes con los medicamentos originales. Es necesario evaluar la consistencia de las variedades. Entre ellos, es necesario evaluar la coherencia de los medicamentos genéricos inyectables químicos cuyo valor clínico es claro pero cuya formulación de referencia no se puede determinar, como la inyección de cloruro de sodio, la inyección de glucosa, la inyección de glucosa y cloruro de sodio, el agua para inyección y algunos radiofármacos. , la Administración de Alimentos y Medicamentos publicará el catálogo de esta variedad en lotes.
2. Preparaciones de referencia: Las preparaciones de referencia deben seleccionarse de acuerdo con el "Catálogo de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos" emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos y se deben realizar evaluaciones de consistencia que no estén incluidas en él; Se debe seleccionar el catálogo de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos. Aplicar como preparación de referencia de acuerdo con el "Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre los procedimientos de selección y determinación de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos químicos". Se realizará una evaluación y declaración de I+D. Hasta el 15 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció 27 lotes de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos, que implican más de 600 inyecciones.
3. Requisitos técnicos: El documento aclara los requisitos técnicos desde los aspectos de preparación de referencia, proceso de prescripción, control de calidad de la materia prima y del paquete de excipientes, investigación y control de calidad, investigación de estabilidad, etc., entre los que se encuentran las inyecciones especiales. (tales como liposomas, emulsiones intravenosas, microesferas, inyecciones en suspensión, soluciones oleosas, micelas, etc.) requieren pruebas y/o clínicas.
? Límite de tiempo de aprobación
Requisitos: la revisión debe completarse dentro de los 120 días posteriores a la aceptación. Si después de la revisión se determina que el solicitante necesita información complementaria, el solicitante deberá completar la información complementaria de inmediato dentro de los 4 meses, y el plazo para emitir información complementaria no se incluirá en el plazo de revisión.
El impacto de la evaluación de la consistencia de las inyecciones en la industria farmacéutica
Este impacto es más fuerte que la evaluación de la consistencia de las preparaciones sólidas orales y tiene un mayor impacto en el mercado.
Refiriéndose a planes de adquisición anteriores para preparaciones orales sólidas, la evaluación de la consistencia es un requisito previo para participar en la adquisición, incluso si algunas regiones permiten que variedades no evaluadas participen en la adquisición masiva, la presión de reducción de precios será significativa; más alto que las variedades sobreevaluadas. Por lo tanto, consideramos que las empresas no adoptarán una actitud de esperar y ver qué pasa con la evaluación de la consistencia de las inyecciones y su entusiasmo por la participación será significativamente mayor que el de los preparados sólidos. Se espera que la competencia por la evaluación de la consistencia sea más intensa que la de los preparados sólidos. el de las preparaciones orales sólidas.
Según los datos de Yaozhi. com, al 15 de mayo de 2020, solo 35 variedades de inyección pasaron la evaluación unidireccional. A excepción de la azitromicina inyectable de Puli Pharmaceutical y el cefminox sódico inyectable de Fu'an Pharmaceutical, se considera que las variedades restantes han pasado la evaluación de consistencia del medicamento genérico de acuerdo con las nuevas cuatro categorías. Creemos que una vez que comience oficialmente el trabajo de evaluación de la inyección, el número de variedades sobreevaluadas aumentará rápidamente.
Ley de Bioseguridad, evaluación de coherencia, análisis de pros y contras y sugerencias para acciones farmacéuticas
La "Ley de Bioseguridad" y otras políticas están a punto de implementarse, lo que catalizará el desarrollo de políticas relacionadas. subcampos en el sector farmacéutico en las últimas dos semanas. Dos acontecimientos importantes afectaron dramáticamente a la industria farmacéutica. Se celebraron las dos sesiones de 2020 y se implementarán gradualmente la "Ley de Bioseguridad" nacional y otras políticas relevantes, lo que tendrá un enorme efecto catalizador en los subcampos relacionados del sector farmacéutico.
Se espera que la ASCO (Conferencia Estadounidense de Oncología Clínica) celebre una conferencia virtual con las principales empresas nacionales Hengrui Pharmaceuticals, BeiGene y China del 29 al 31 de mayo, hora del este.
En cuanto a novedades, se lanzó oficialmente la evaluación de consistencia de las inyecciones. Para acelerar la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos, la Administración Estatal de Productos Médicos decidió realizar la evaluación de la consistencia de la calidad y eficacia de las inyecciones de químicos genéricos. La versión de Zhejiang de minería de gran volumen salió a la luz en julio y se implementó a finales de septiembre para llevar a cabo la adquisición centralizada de medicamentos de gran volumen y la adquisición centralizada de consumibles dentro de la provincia.
El umbral para los 200 y 100 principales medicamentos innovadores a nivel mundial se ha elevado aún más, lo que respalda aún más la tendencia al alza de los medicamentos innovadores nacionales. Las drogas pesadas se concentran en los campos de los tumores, la autoinmunidad, la sangre y las enfermedades cerebrovasculares. Todavía hay 3 moléculas pequeñas entre las 5 principales ventas y 4 moléculas pequeñas entre las 10 principales. Aunque su valoración no es barata, en este momento todavía es necesario centrarse en mantener los activos principales del sector farmacéutico. La inminente implementación de leyes nacionales de bioseguridad traerá una vez más importantes catalizadores estratégicos a largo plazo para el sector farmacéutico. No se descarta que mejore el entorno de adquisición de medicamentos genéricos. Afectada por epidemias en el extranjero, la integración económica global está llena de incertidumbres. La demanda interna será la principal fuerza impulsora del crecimiento económico, y la industria médica tiene la mayor demanda rígida y la mayor certeza de crecimiento. El desempeño de la mayoría de las empresas se ha recuperado o acelerado en el segundo trimestre. Afectado por factores como la disminución de los volúmenes ambulatorios y quirúrgicos en el primer trimestre y el cierre de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en el primer trimestre, el segundo trimestre se recuperará por completo.
Análisis de oportunidades de la industria médica y sus empresas cotizadas beneficiadas
En primer lugar, basándose en la lógica de nuevas políticas, nueva infraestructura, nueva capacidad de producción, nuevos medicamentos y nuevas ventas, creemos que se debe dar prioridad a los medicamentos innovadores, CDMO y otras empresas de alta calidad en la cadena industrial, como * * * *, * * *, * * *, * * *, etc.
En segundo lugar, mejorar el sistema nacional de gestión de emergencias. Creemos que la epidemia de COVID-19 ha puesto a prueba el sistema médico nacional y ha expuesto un cierto grado de deficiencias. Será una tendencia inevitable para las finanzas locales y el nivel nacional aumentar la inversión, especialmente en la tecnología de Internet + medicina. Se promoverán proyectos de servicios y se obtendrán oportunidades para instituciones médicas públicas y empresas de la industria de Internet + servicios médicos: * * * *, etc.
En tercer lugar, la vacuna COVID-19 de CanSino cooperará con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá para promover ensayos clínicos. El 13 de mayo, CanSino Biologics anunció que la compañía estaba cooperando con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá para promover ensayos clínicos de la vacuna recombinante para eventos de salud pública (vector de adenovirus) en Canadá. Hay oportunidades para las empresas relacionadas con las vacunas.
En tercer lugar, con la promoción de la evaluación de la consistencia de las inyecciones, cada vez más variedades de inyecciones participarán en compras al por mayor y la estructura de la industria se reorganizará, de manera similar a la evaluación de la consistencia de los medicamentos químicos. Se espera que en los próximos dos años también comiencen las compras en volumen de inyecciones y que el mercado de inyecciones también experimente cambios enormes.
En cuarto lugar, debido a limitaciones de espacio en excipientes y envases, se puede obtener información completa a través de mensajes privados.
Número de certificado de Lv Changshun (Cairns): A0150619070003. El contenido anterior solo representa consejos de inversión personales. Hay riesgos en el mercado de valores, por lo que la inversión debe ser cautelosa.
Keynes
Decano honorario de la High-End Trader Business School, profesor invitado de la Universidad de Economía y Negocios Internacionales, profesor titular de estudios sobre comerciantes en la Universidad Renmin de China, profesor distinguido de Trader Estudios en la Universidad de Tsinghua, Experto Distinguido de CCTV2 Trading Time y Profesor Distinguido de Conferencias Trader.
En 2013, explicó públicamente en la televisión de Beijing cómo elegir acciones alcistas que se habrían duplicado en tres años, citando casos que finalmente llevaron a una ganancia diez veces mayor a finales de 2015. Keynes es el único estudioso práctico que puede cuantificar el valor de la inversión de China.