¿Qué materiales se necesitan para registrar dispositivos médicos de Clase II y cuál es el proceso general?
La empresa solicita al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, completa el "Formulario de solicitud de licencia (inicio) de empresa de fabricación de dispositivos médicos", y presenta los siguientes materiales:
1. Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa;
2. Aviso de aprobación previa de la razón social propuesta. expedido por el departamento de administración industrial y comercial;
3 , el currículum vitae, calificaciones académicas o certificados de título profesional del responsable de la producción, calidad y tecnología de la empresa; la ficha de registro de los profesionales y técnicos pertinentes; personal y trabajadores técnicos, indicando el departamento y puesto; la tabla de proporción de personal técnico superior, intermedio y junior;
4. Introducción al alcance, variedad y productos relacionados del sitio de producción; documentos de certificación
5. Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
6. Información sobre los productos a producir. Diagrama de flujo del proceso, e indicar los principales elementos de control y puntos de control;
7. Quienes produzcan dispositivos médicos estériles deben proporcionar un informe de prueba del entorno de producción.
Proceso:
1. Si los asuntos de la solicitud no entran dentro del alcance de las competencias del departamento según la ley, se debe tomar una decisión inmediata de no aceptar la solicitud y al solicitante. debe ser informado para presentar la solicitud a la agencia administrativa correspondiente;
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2 Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto o en 5. Se enviará un "Aviso de materiales complementarios y de corrección". emitido al solicitante dentro de los tres días hábiles, informándole de todos los complementos y correcciones necesarias de inmediato. Si no se notifica al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud; p>
4. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o si el solicitante envía todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, será aceptado.
5. Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud para establecer un fabricante de dispositivos médicos, emitirá un " Aceptación" estampada con el sello especial de aceptación del departamento y fechada. Aviso" o "Aviso de Rechazo".
6. Si la solicitud cumple con los requisitos después de la revisión, se tomará una decisión por escrito para aprobar la emisión de la licencia y se emitirá una "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles. Si tras su revisión no cumple con los requisitos, se tomará una decisión por escrito de no emitir el certificado y se expresarán los motivos.
Información ampliada
Notas:
1. Para dispositivos médicos registrados de segunda y tercera clase, se indica el certificado de registro de dispositivo médico y sus anexos si el contenido de Si la solicitud cambia, el solicitante deberá solicitar el cambio de registro al departamento de registro original y presentar los materiales de la solicitud de acuerdo con los requisitos pertinentes.
2. Si la categoría de gestión de un dispositivo médico registrado se ajusta a dispositivos médicos de Categoría 2 o Categoría 3, el solicitante deberá proponer proactivamente al departamento regulador de alimentos y medicamentos correspondiente la cancelación del registro original.
3. Si los artículos registrados de dispositivos médicos Clase II o Clase III no se cambian para su venta o uso de acuerdo con la ley, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior lo ordenará. corrección en un plazo determinado.
Enciclopedia Baidu: dispositivos médicos de clase II