¿Lo que está escrito en la licencia comercial tiene que ser dispositivo médico de Clase III?
1. Categoría I: no se requiere licencia de dispositivo médico
La primera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con bajo riesgo y cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria, como cirugías. Cuchillos, tijeras quirúrgicas, camas de hospital manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc., sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de registro por parte de las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos de los distritos locales. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere permiso ni registro. Todo lo que necesita hacer es obtener una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.
2. Categoría II: registro comercial de dispositivos médicos a cargo de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos.
Los dispositivos médicos de categoría II tienen riesgos moderados y requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Los dispositivos médicos, como curitas, condones, termómetros, esfigmomanómetros, concentradores de oxígeno, nebulizadores, etc., que son comunes en nuestra vida diaria, sus productos y actividades de producción están autorizados y administrados por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, las cuales. se emiten para el "Certificado de registro de dispositivo médico" y la "Licencia de producción de dispositivo médico". Las actividades comerciales están sujetas a la gestión de registro por parte de las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos del distrito;
3 Categoría III: la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solicita una licencia de dispositivo médico
Categoría III. Dispositivos médicos Son dispositivos médicos que conllevan altos riesgos y requieren de medidas especiales que deben ser estrictamente controladas y gestionadas para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión comunes, jeringas, agujas intravenosas permanentes, stents cardíacos, ventiladores, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc. Los productos y las actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal de Industria y Comercio, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de los distritos, que emiten el "Certificado de registro de dispositivos médicos", la "Licencia de producción de dispositivos médicos". ", y "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Licencia comercial".
Las empresas que operan productos de dispositivos médicos deben solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos local. 1. Materiales necesarios para el registro de una empresa de dispositivos médicos.
1. Nombre de la empresa Con alcance comercial, capital registrado y proporción de inversión de los accionistas, certificados de identificación de los accionistas;
2 certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia de empresa de producción, licencia comercial y carta de autorización;
3, documentos de gestión de calidad, etc.;
4. Certificados, certificados de identidad y currículums de más de 3 carreras médicas o profesionales afines;
2. proceso
1. Acuda a la Oficina Industrial y Comercial para solicitar el "Aviso de aprobación previa de nombre de empresa";
2. Abra una cuenta de verificación de capital, los accionistas aportan capital. , y la firma de contabilidad emite un informe de verificación de capital;
3. Solicitar licencia comercial
4. Sello de grabado;
5. Solicitar certificado de código de organización;
6. Solicitar el certificado de registro fiscal;
7, enviar los materiales de solicitud en línea en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos local;
8. Los materiales en línea se revisan y aprueban, la Administración de Alimentos y Medicamentos programará una cita e inspeccionará el sitio comercial;
9. Envíe una solicitud por escrito. Los materiales serán revisados y aprobados y se solicitará una "Licencia empresarial para operar dispositivos médicos". ";
3. Políticas fiscales preferenciales para empresas de dispositivos médicos
1. Impuesto empresarial: La devolución fiscal será del 35% del impuesto real pagado.
2. Impuesto sobre el valor añadido: La devolución fiscal será del 7% del impuesto efectivamente pagado.
3. Impuesto sobre Sociedades: La devolución fiscal es del 12% del impuesto efectivamente pagado.
La Oficina de Finanzas transferirá directamente los fondos de apoyo empresarial a la cuenta de la empresa cada trimestre.
Los dispositivos médicos son documentos necesarios para quienes participan en la industria médica. Si se prepara toda la información que debe enviarse, el registro será muy rápido. ¡Espero que todos puedan registrarse sin problemas!