La FDA aprueba el primer fármaco nuevo contra el Alzheimer en casi 20 años
Este nuevo fármaco, Aduhelm, fue desarrollado por Biogen, una empresa de biotecnología estadounidense, y fue aprobado a través del canal de "Aprobación Acelerada" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La "aprobación acelerada" permite que un medicamento sea aprobado antes de que estén disponibles los resultados clínicos finales. Sin embargo, los medicamentos aprobados de esta manera también deben pasar un ensayo posterior a la aprobación. Los medicamentos que no puedan verificar su eficacia mediante este ensayo serán retirados del mercado de acuerdo con los procedimientos pertinentes de la FDA.
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso, clínicamente caracterizada por manifestaciones integrales de demencia como deterioro de la memoria, afasia, disfunción ejecutiva y cambios de personalidad y de comportamiento. La causa aún no está clara. La acumulación anormal de proteína beta-amiloide es una de las primeras manifestaciones de la enfermedad de Alzheimer, que eventualmente puede formar placas en el cerebro y destruir la función de las sinapsis nerviosas.
Según la FDA, la información de prescripción del medicamento indica que el medicamento puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, pero estas generalmente desaparecerán después de un período de tiempo; también pueden ocurrir angioedema y urticaria. . Otros efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, caídas, diarrea, confusión, etc.
Según informes de los medios estadounidenses, algunos expertos médicos estadounidenses creen que el fármaco se dirige al mecanismo fisiopatológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer en lugar de a los síntomas, y no se ha demostrado clínicamente que ralentice significativamente el proceso degenerativo de la enfermedad. Por lo tanto, es controvertido si debería aprobarse. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que aunque los datos clínicos del medicamento son complejos, la FDA cree que hay evidencia sustancial de que puede reducir las placas de beta-amiloide en el cerebro, cuya reducción es probable. para proporcionar importantes beneficios a los pacientes.