Introducción a las instrucciones para la inyección de insulina humana recombinante de protamina

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para la inyección de insulina humana recombinante de protamina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración de medicamentos en 2002 El 5 de febrero se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre común: Inyección de insulina humana recombinante de protamina

Nombre anterior:

Nombre comercial:

Nombre en inglés: Isophane Protamine Rebinant Human Insulin injection

Pinyin chino: Jinɡdɑnbɑi Chonɡzurenyidɑosu Zhusheye

Los ingredientes principales de este producto son: protamina e insulina humana recombinante.

Propiedades

Este producto es una suspensión de color blanco o blanquecino, que debe dispersarse uniformemente después de agitar. Observados al microscopio, los cristales tienen forma de varilla y la gran mayoría de los cristales no deben tener menos de 1 mm ni más de 60 mm, y no deben tener agregados.

Farmacología y Toxicología

Este producto es insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante y tiene la misma estructura y función que la insulina natural. Este producto es una preparación de insulina animal de acción prolongada. Después de la inyección subcutánea, la insulina libre se libera gradualmente en el lugar de la inyección y se absorbe. El efecto farmacológico de este producto es el mismo que el de la insulina y su principal efecto farmacológico es reducir el azúcar en sangre. La insulina desempeña múltiples funciones en el metabolismo y almacenamiento de azúcar, proteínas y grasas: ① Promover el transporte activo de glucosa en músculos, tejido adiposo, etc., promover el catabolismo de la glucosa, generar energía o almacenarla en forma de glucógeno o diglicérido. ② Promueve la absorción de glucosa por el hígado y la convierte en glucógeno; ③ Inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis hepática e inhibe la producción de glucosa hepática. ④ Promueve la absorción de azúcar, proteínas y grasas en muchos tejidos, al tiempo que promueve la síntesis de proteínas e inhibe la La liberación de ácidos grasos libres en los adipocitos, inhibe la producción de cuerpos cetónicos y regula el metabolismo de las sustancias. Para los pacientes diabéticos con secreción de insulina defectuosa o insuficiente, la inyección de insulina exógena puede corregir hasta cierto punto diversos trastornos metabólicos, principalmente reduciendo el azúcar en sangre, y puede retrasar o prevenir la aparición de complicaciones crónicas de la diabetes.

Farmacocinética

Este producto se absorbe lenta y uniformemente después de la inyección subcutánea. Comienza a hacer efecto de 3 a 4 horas después de la inyección, alcanza el máximo en 12 a 24 horas y su duración. del efecto del fármaco puede alcanzar las 24 horas. La insulina absorbida en plasma se distribuye principalmente en el líquido extracelular y se degrada principalmente en el hígado, los riñones y el músculo esquelético. Entre ellos, el metabolismo hepático representa alrededor del 50%. La insulina y sus productos de degradación se excretan principalmente mediante filtración glomerular. La función de reabsorción tubular renal de la insulina y el deterioro grave de la función renal afectan significativamente la eliminación de la insulina.

Indicaciones

Se utiliza para tratar pacientes con diabetes moderada y leve. En casos graves se debe combinar con insulina regular, lo que ayudará a reducir el número de inyecciones diarias de insulina y. Controlar la hiperglucemia nocturna.

Uso y dosificación

Este producto se inyecta por vía subcutánea de 30 a 60 minutos antes del desayuno. El tratamiento inicial es una vez al día, de 4 a 8 unidades cada vez, y el mantenimiento se ajusta según. cambios en la dosis de azúcar en sangre y orina. A veces se necesita otra inyección antes de la cena. La dosis depende de la afección. Generalmente, la dosis diaria total es de 10 a 20 unidades.

Antes de su uso, se debe hacer rodar el vial para mezclar la insulina de manera uniforme, pero no agitar vigorosamente para evitar burbujas.

Uso combinado con insulina regular: La relación de dosis de insulina regular y este producto es de 2 a 3:1 al inicio, debiendo ajustarse la dosis según la condición.

Mezclar este producto con insulina regular convertirá parte de la insulina regular en insulina de acción prolongada. Al usarlo, primero se debe extraer la insulina regular y luego este producto.

Ajuste de dosis: La dosis de insulina debe ajustarse según la cantidad de ejercicio del paciente o los cambios en el estado dietético.

Reacciones adversas

1. Reacción hipoglucémica: Es causada por un uso inadecuado de la insulina. La reacción hipoglucémica es propensa a ocurrir cuando hay una sobredosis de insulina, no comer a tiempo después de inyectarse insulina o actividad física extenuante (aumento de la captación muscular de glucosa). Los primeros síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, hambre, mareos, sudores fríos, piel pálida, palpitaciones, excitación, temblores en las manos, nerviosismo, dolor de cabeza, temblores y otros síntomas similares a la excitación nerviosa simpática, un mayor desarrollo puede incluir depresión, falta de atención, somnolencia, falta de atención; También pueden producirse juicio y autocontrol, olvidos, hemiplejía, ataxia, taquicardia, diplopía y sensaciones anormales. En casos graves, pueden producirse convulsiones y coma.

2. Reacciones alérgicas: las reacciones alérgicas pueden ser sistémicas o locales. Las alergias locales se caracterizan por eritema, pápulas e induración en el lugar de la inyección. Por lo general, ocurren unas pocas horas o días después de la inyección de insulina. La anafilaxia ocurre inmediatamente después de la inyección de insulina, apareciendo urticaria en todo el cuerpo, con o sin angioedema, síntomas respiratorios (como asma, disnea) y, muy raramente, hipotensión, shock e incluso la muerte. Por lo tanto, al inyectar este producto por primera vez, se debe prestar mucha atención a la sensibilidad del paciente a este producto para prevenir reacciones alérgicas.

3. Lipoatrofia en el lugar de la inyección: más común en mujeres jóvenes, principalmente debido a una reacción de lipólisis provocada por preparados de insulina impuros.

4. Hiperplasia grasa en el lugar de la inyección: Es una reacción lipogénica causada por la insulina. Turnarse para inyectarse en diferentes sitios puede reducir esta reacción.

Contraindicaciones

Hipoglucemia, tumor de células de los islotes.

Notas

1. Este producto actúa lentamente y no puede usarse para rescatar a pacientes con cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar hiperglucémico;

2. No se puede utilizar para inyección intravenosa;

3. Cantidades moderadas a grandes de alcohol pueden potenciar los efectos de la hipoglucemia inducida por insulina y pueden causar hipoglucemia grave y sostenida, que es más probable que ocurra con el estómago vacío o cuando las reservas de glucógeno en el hígado son bajas. Los pacientes deben evitar el alcohol durante la administración.

4． Fumar: Fumar puede antagonizar el efecto hipoglucemiante de la insulina al liberar catecolaminas. Por lo tanto, los pacientes fumadores y diabéticos que toman insulina deben reducir adecuadamente la dosis de insulina cuando dejan de fumar repentinamente.

5. Durante el período de medicación, se deben controlar periódicamente la glucosa en orina, el ritmo urinario, el azúcar en sangre, la hemoglobina glicosilada, la función renal, la visión, los vasos sanguíneos del fondo de ojo de la retina, la presión arterial y el electrocardiograma para comprender la condición y las complicaciones de la diabetes.

6. Después de que se presenten los síntomas de hipoglucemia, se debe reponer el azúcar a tiempo, especialmente para prevenir la hipoglucemia nocturna.

Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes

Las mujeres embarazadas, especialmente en el segundo y tercer trimestre del embarazo, tienen mayores requerimientos de insulina. Los requerimientos de insulina disminuyen rápidamente después del parto. Si se trata de diabetes gestacional, el nivel de azúcar en sangre será normal después del parto y se debe suspender la insulina.

Medicamentos para niños

Los niños prepúberes son más sensibles a la insulina que los adolescentes, por lo que tienen más probabilidades de sufrir hipoglucemia. Se debe reducir adecuadamente la dosis de insulina, mientras que la dosis de insulina es mayor. La dosis de insulina para adolescentes debe aumentarse adecuadamente (aproximadamente 20-50) y luego disminuirse gradualmente después de la adolescencia.

Medicación para pacientes de edad avanzada

Las personas mayores son propensas a sufrir hipoglucemias y deben prestar especial atención a la combinación de dieta, actividad física adecuada y dosificación de insulina.

Interacciones medicamentosas

1. Los glucocorticoides, la hormona adrenocorticotrópica, el glucagón, los estrógenos, los anticonceptivos orales, la tiroxina, la epinefrina, los diuréticos tiazídicos, el diazóxido, los agonistas de los receptores b2, los bloqueadores de los receptores H2, los bloqueadores de los canales de calcio, la clonidina, la fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones de glucosa en sangre. Se debe ajustar la dosis de estos medicamentos o de la insulina.

2. Los fármacos hipoglucemiantes orales y la insulina tienen un efecto hipoglucemiante sinérgico.

3. Los anticoagulantes, los salicilatos, las sulfonamidas y el fármaco antitumoral metotrexato pueden competir con la insulina y unirse a las proteínas plasmáticas, aumentando así el nivel de insulina libre en la sangre. Los analgésicos antiinflamatorios no esteroides pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina.

4. Los bloqueadores de los receptores B, como el propranolol, pueden prevenir la respuesta de la epinefrina para aumentar el azúcar en sangre e interferir con la función de regulación del azúcar en sangre del cuerpo. La combinación con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia y prolongar la duración de la hipoglucemia. . Cuando se usan juntos, se debe prestar atención al ajuste de la dosis de insulina.

5. La cloroquina, quinidina, quinina, etc. pueden retrasar la degradación de la insulina, aumentar la concentración de insulina en sangre y potenciar su efecto hipoglucemiante.

6. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bromocriptina, clofibrato, ketoconazol, litio, mebendazol, piridoxina, té fentanilo, etc. pueden afectar directa o indirectamente la reducción del azúcar en sangre de diferentes maneras. Cuando la insulina se combina con los medicamentos anteriores, la dosis debe reducirse adecuadamente. .

7. La octreotida puede inhibir la secreción de la hormona del crecimiento, el glucagón y la insulina, retrasar el vaciado gástrico y ralentizar la motilidad gastrointestinal, provocar un retraso en la absorción de alimentos y reducir así la hiperglucemia posprandial. Al comenzar a usar octreotida, la cantidad de insulina se debe reducir adecuadamente. sobre el azúcar en la sangre.

Sobredosis

La inyección excesiva de este producto puede provocar una reacción hipoglucémica, que puede provocar coma en casos graves. Los primeros síntomas de hipoglucemia incluyen sudoración, taquicardia, nerviosismo o temblores. Se debe tomar azúcar o alimentos que contengan azúcar inmediatamente para eliminar los síntomas. A los pacientes comatosos se les puede inyectar glucagón o glucosa intravenosa para ayudarlos a recuperar el conocimiento y luego tomar azúcar o glucosa por vía oral. Si se producen reacciones hipoglucémicas con frecuencia o provocan coma, es posible que sea necesario reducir la dosis. Si la hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral temporal o permanente e incluso la muerte.

Especificaciones

(1) 10ml: 400 unidades (2) 10ml: 800 unidades

Almacenamiento

Sellado, almacenado en cámara frigorífica lugar, evitar la congelación.

Embalaje

Periodo de validez

Número de aprobación

Fabricante

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