¿En qué etapa se encuentra ahora el desarrollo de la vacuna en los Estados Unidos?
El estallido de la epidemia en 2020 ha atraído la atención mundial ante el creciente número de infecciones y casos confirmados, el desarrollo diario de la epidemia global también se ha convertido en un tema de preocupación adicional. En respuesta al diagnóstico y tratamiento de la epidemia, varios países buscan constantemente objetivos y contramedidas, buscan medicamentos terapéuticos y desarrollan vacunas. ¿Cómo es el desarrollo actual de la investigación y el desarrollo de vacunas en Estados Unidos? Como dice el refrán, "un medicamento tiene tres partes de veneno" para prevenir los efectos secundarios de la vacuna. El desarrollo de la vacuna debe pasar por pruebas preclínicas, un ensayo de seguridad de primera fase, un ensayo ampliado de segunda fase y un ensayo de eficacia de tercera fase. Hay seis etapas de aprobación y combinación. Sólo después de que todas las pruebas sean exitosas se podrá utilizar en humanos.
Pruebas preclínicas: esto es lo que todo el mundo suele oír como "experimentos con ratones blancos". Los científicos utilizarán primero la vacuna en animales pequeños para comprobar las respuestas inmunitarias producidas por diferentes dosis y diferentes procedimientos inmunitarios.
Ensayo de seguridad de fase 1: se recluta un pequeño número de voluntarios para realizar pruebas y determinar los resultados preliminares de seguridad y tolerabilidad de la vacuna en humanos.
La segunda fase del ensayo ampliado: ampliar la población objetivo y seleccionar niños, adolescentes, etc. para confirmar aún más la eficacia y seguridad de la vacuna.
Ensayo de eficacia Fase III: Se necesita un mayor número de muestras para ver el efecto preventivo de la vacuna.
Cada etapa requiere una gran cantidad de equipos, medicamentos, herramientas y personal profesional de I+D. Hay tres empresas principales en Estados Unidos: Moderna, Pfizer y Novavax. El gobierno invierte mucho dinero para proporcionar I+D. .
Hasta el momento, se ha confirmado que la vacuna mRNA-1273 estudiada por Moderna es inmunogénica, ha entrado en la tercera fase de pruebas de eficacia y se han anunciado los resultados de las pruebas preclínicas en ratones. En el ensayo de fase 1/2 de la combinación de Pfizer, la vacuna produjo anticuerpos y fue bien tolerada, pero causó efectos secundarios menores como fiebre y fatiga. Novavax también está a punto de entrar en la tercera fase de pruebas y anunció que todos los voluntarios de la primera fase tuvieron una respuesta inmune 100% exitosa.
En términos generales, el desarrollo de vacunas en Estados Unidos está al borde de la tercera fase y hay buenos resultados de las pruebas en la primera y segunda fase. Esta es una buena noticia para el mundo y para el mundo. La situación epidémica también mejorará gradualmente.