¿Qué importancia tienen los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna?
Para las vacunas, los ensayos clínicos de fase 3 son muy importantes. Porque las vacunas no son tan simples como los medicamentos comunes, que simplemente se verifican como "eficaces", "ineficaces", "tóxicos" o "no tóxicos". También es necesario evitar que las vacunas produzcan "efectos de mejora dependientes de anticuerpos (ADE)".
La vacuna puede inducir al organismo a producir anticuerpos virales para resistir el virus. El efecto ADE significa que, bajo ciertas razones, los anticuerpos contra el virus producidos por el cuerpo humano a su vez ayudarán al virus a invadir las células.
El efecto del ADE se observó por primera vez en el virus del dengue. Hay 4 serotipos del virus del dengue. Una vez que algunos pacientes se curan, se infectarán nuevamente después de haber estado expuestos a los virus del dengue de otros serotipos. en sus cuerpos los anticuerpos ayudarán a que el virus invada las células más rápido, lo que empeorará la afección.
La variabilidad del nuevo coronavirus es muy alta, y al ser humano "le falta imaginación" sobre el desarrollo del virus. Para una vacuna que debe usarse en cientos de millones o incluso miles de millones de personas, no puede haber ningún riesgo. Por lo tanto, se necesitan ensayos clínicos de fase 3 con muestras grandes para evitar ADE y otros efectos adversos desconocidos.
La importancia de los ensayos clínicos
Según la definición de ensayos clínicos en las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" promulgadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, los ensayos clínicos se refieren a cualquier prueba realizada en el cuerpo humano (paciente o voluntario sano) para realizar investigaciones sistemáticas sobre medicamentos para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento de prueba, con el fin de determinar la eficacia y seguridad del fármaco de prueba.
En países extranjeros, las personas que participan en ensayos clínicos se llaman voluntarios. En China, generalmente se les llama "sujetos". Hay personas sanas y pacientes entre los voluntarios. Depende principalmente del tipo de ensayos. están participando en la prueba. Los ensayos con los que habitualmente entramos en contacto son aquellos en los que participan pacientes. El objetivo es comprobar si un nuevo fármaco tiene eficacia y si tiene efectos secundarios, para decirlo de otra manera más sencilla, antes de que se lance oficialmente un nuevo fármaco. lanzado, los médicos piden a los pacientes que tomen (uso) de este nuevo medicamento, por supuesto, esto debe hacerse con el consentimiento del paciente. Después de un determinado curso de tratamiento, se examinará la eficacia y los efectos secundarios del medicamento.