El mercado de inversión y financiación biofarmacéutica se ha enfriado significativamente. Las empresas innovadoras han hecho ajustes colectivos para prepararse para el invierno.
En los últimos años, gracias a la reforma de la administración farmacéutica, las capacidades de innovación de las empresas biofarmacéuticas de mi país han seguido aumentando y se han seguido implementando resultados de innovación, lo que también ha provocado inversión y financiación en el sector biofarmacéutico. campo se caliente rápidamente. Especialmente después del estallido de la nueva epidemia de la corona en 2020, la biomedicina se ha convertido en la industria más popular del mundo. Sin embargo, a partir de la segunda mitad de 2021, la situación del mercado de capitales cambió repentinamente y el sector biofarmacéutico comenzó a fluctuar a la baja. Al entrar en 2022, bajo la influencia combinada de múltiples factores inciertos, el mercado de financiación e inversión biomédica se ha enfriado significativamente y muchas empresas innovadoras han comenzado a adaptarse y prepararse para el invierno.
Con la tendencia acelerada del envejecimiento de la población, ¿ha cambiado la lógica de inversión a mediano y largo plazo en biomedicina? ¿Ha alcanzado su punto máximo la inversión en biofarmacia en el corto plazo? ¿Cuál es la razón principal por la que los inversores se vuelven racionales? ¿A qué tramos de la vía todavía merece la pena prestar atención? Una serie de cuestiones se han convertido en el centro de atención de los maquetadores.
Al respecto, Xu Yaochang, presidente y presidente de Heyu Pharmaceutical, señaló en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald que la biomedicina es una industria con riesgos basados en sus propios atributos. Siempre ha sido La lógica de diseño del mercado no ha cambiado. Ante el dilema actual del mercado biofarmacéutico, es crucial encontrar un camino de diferenciación.
El mercado primario persigue inversiones a largo plazo. Eso no significa que si se invierte este año, se obtendrá rentabilidad el año que viene. La creación de nuevos fármacos debe ser un proceso largo. El mercado secundario está impulsado por las ganancias. Si la situación general no es buena, será un desafío para la biotecnología. No tengo una respuesta estándar, pero no me preocupa. Realmente estamos fabricando medicamentos innovadores para resolver necesidades clínicas no cubiertas. Mientras sigamos avanzando en proyectos y mejorando nuestras capacidades de I+D y nuestra fortaleza corporativa general, creo que naturalmente ganaremos reconocimiento en el mercado. El ambiente general eventualmente se calentará y el sol siempre será nuevo. Xu Yaochang dijo que en un entorno tan complicado, cualquier empresa que quiera desarrollar medicamentos innovadores debe tener sus propias opiniones independientes. Es necesario centrarse en el paciente, prestar atención a las necesidades clínicas no satisfechas, evitar la competencia homogénea y explorar plenamente el valor clínico del desarrollo de fármacos innovadores.
La investigación, el desarrollo, la comercialización y la financiación están restringidos
A medida que los medicamentos innovadores siguen siendo populares, cada vez más empresas entran en la industria de los medicamentos innovadores y el problema de la competencia intensificada en la industria es cada vez mayor. inevitable Como resultado, surgió el caos en la industria, con objetivos agrupados, pistas abarrotadas y una involución seria. Después de experimentar una ola de rápido desarrollo, el desarrollo de la innovadora industria farmacéutica de China se ha topado con un período de cuello de botella. El "Libro Blanco sobre el desarrollo de las empresas farmacéuticas innovadoras de China en 2022" publicado por KPMG señaló que las empresas farmacéuticas innovadoras de China están actualmente sujetas a presiones de I+D, comercialización y financiación, y se encuentran en un dilema.
Según los datos de inversión y financiación revelados por la base de datos Medical Rubik's Cube, la tendencia general de inversión y financiación en el campo médico y de la salud se desacelerará en el primer semestre de 2022. En el primer semestre de 2022, hubo 632 incidentes de inversión y financiación en el campo médico y de la salud en todo el país, y el monto de inversión y financiación divulgado fue de 115.200 millones de yuanes. Entre ellos, hubo 583 incidentes de inversión y financiación en el mercado primario, con un monto de inversión y financiación de 67,1 mil millones de yuanes; importe de refinanciación de 12,4 mil millones de yuanes. En general, en el primer semestre de 2022, el número de eventos de inversión y financiación en el mercado primario disminuyó un 46,7% interanual y un 45,9% mes a mes; el número de eventos de OPI disminuyó un 45,5% interanual; -año y 55,2% intermensual; el número de eventos de refinanciación en el mercado secundario disminuyó un 57,8% interanual, una disminución intermensual del 29,6%.
En términos de I+D, todo el ecosistema de I+D de mi país, compuesto por empresas, instituciones/escuelas de I+D y el gobierno, aún no ha madurado, y la inversión de capital, la base de investigación y el apoyo político necesarios para la I+D de medicamentos innovadores todavía son insuficientes. Hay mucho margen de mejora. Al mismo tiempo, en comparación con los medicamentos genéricos, la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en sí mismos plantean problemas de largo plazo y de alto costo, lo que hace que las empresas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos enfrenten presiones duales, provenientes de ellas mismas y del mundo exterior.
Xu Yaochang señaló que, en comparación con países extranjeros, la integración actual de la industria, la academia y la investigación de mi país no es suficiente. Dado que el país otorga gran importancia a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en los últimos años, la investigación básica y la innovación de fuentes se han mencionado cada vez más. En realidad, no nos faltan algunas tecnologías clave y tenemos una base de investigación, pero aún necesitamos hacerlo. mejorar en términos de transformación industria-universidad-investigación. Existe una cierta desconexión entre la educación universitaria farmacéutica nacional y el desarrollo real de medicamentos innovadores. Las universidades comienzan a realizar investigaciones después de descubrir nuevos objetivos, pero la comercialización de los resultados de la investigación la realizan las empresas. y productos farmacéuticos Si la cooperación entre empresas no puede mantenerse al día, afectará la investigación y el desarrollo nacionales de nuevos medicamentos.
Al mismo tiempo, según los datos del documento técnico de KPMG, desde una perspectiva temporal, a menudo se necesitan entre 3 y 6 años para que un nuevo fármaco pase de la selección del compuesto hasta la finalización del compuesto final mediante la investigación preclínica. . Luego, el fármaco se somete a ensayos clínicos de fase I, fase II y fase III. Este proceso lleva un total de 6 a 7 años. Si los resultados de la investigación clínica son buenos y la solicitud se solicita para comercialización, el proceso de aprobación suele tardar entre 0,5 y 2 años. Desde la aprobación de un nuevo proyecto farmacológico hasta el lanzamiento final, el ciclo promedio de un fármaco innovador suele ser de 8 a 10 años.
Desde la perspectiva de la inversión en I+D, la etapa de investigación clínica es la que consume más fondos en el ciclo de I+D de fármacos innovadores. Tomando como ejemplo la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en el campo de la oncología, los datos relevantes muestran que el costo promedio de la investigación y el desarrollo de los ensayos clínicos de fase I a fase III asciende a 2.600 millones de dólares. En los últimos años, los costes medios de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores han mostrado una tendencia al alza muy significativa. En el entorno actual de investigación y desarrollo de fármacos innovadores, la inversión en investigación y desarrollo de fármacos innovadores es sin duda enorme.
Una vez determinado el proyecto de I+D, nuestro equipo de I+D continuará optimizando y probando, probando una serie de características como la actividad y la selectividad del objetivo. Si el IND se aprueba con éxito, se necesitarán tres. o cuatro años y decenas de millones invertidos. Dijo Xu Yaochang.
No sólo en investigación y desarrollo, sino también en comercialización de fármacos innovadores. La presión sobre la comercialización se refleja específicamente en: primero, la insuficiente capacidad de cobertura de las instituciones médicas primarias, lo que dificulta que los medicamentos innovadores lleguen al nivel de base por diversas razones; segundo, el endurecimiento del control de las tarifas de los fondos de seguro médico y a largo plazo; dificultad en el ingreso hospitalario, lo que dificulta el mercado principal de medicamentos innovadores. Las rutas de entrada se han bloqueado una tras otra, en tercer lugar, las empresas han concentrado su selección de objetivos de I+D de medicamentos basándose en consideraciones de supervivencia comercial y desarrollo, lo que ha resultado en una grave homogeneidad y calidad de los productos; intensificación de la competencia comercial.
Además, para regular aún más estrictamente la innovación corporativa, las políticas farmacéuticas de China tienen requisitos más altos. La actitud del mercado hacia las empresas que dependen de las licencias para las IPO también ha cambiado. Las expectativas de valor del capital para las empresas farmacéuticas innovadoras. Y el nivel secundario de la industria farmacéutica también ha cambiado. El mercado y el mercado primario se han enfriado uno tras otro, lo que dificulta a las empresas farmacéuticas innovadoras recaudar fondos y presiona su supervivencia.
¿Pueden los mercados extranjeros hacer frente a los desafíos del mercado chino?
Debido a la involución de precios y productos, muchas empresas optan por desarrollar su espacio vital a través de una distribución internacional en el extranjero. Sin embargo, según las correspondientes investigaciones del GBI, los fármacos innovadores, aunque todo esté listo, encontrarán contratiempos en el largo y difícil viaje hasta el mar. En diciembre de 2021, la solicitud de comercialización de Plinabulin en EE. UU. de Wanchun Pharmaceutical sufrió un revés. La FDA señaló que los resultados de los ensayos de registro proporcionados por Plinabulin eran insuficientes para demostrar su beneficio y que se necesitan ensayos controlados adicionales para proporcionar sustancia que respalde las indicaciones sexuales de CIN. . El día del anuncio, afectado por este incidente, el precio de las acciones estadounidenses de Wanchun Pharmaceutical se desplomó un 61%.
El "Libro blanco sobre la globalización de las empresas farmacéuticas chinas" señala que salir al extranjero significa entrar en la competencia global, y lo primero que se lleva la peor parte son las barreras técnicas. La competencia de productos no puede ser lo mismo que la de los productos nacionales y debe tener ventajas absolutas. Los datos de los ensayos de medicamentos deben estar estrictamente certificados y aprobados por agencias autorizadas como la FDA, lo cual es un requisito previo para que las empresas salgan al extranjero. Como organización internacional autorizada que controla la vida y la muerte de los medicamentos en el mercado estadounidense, cuando la FDA evalúa nuevos medicamentos aprobados, los datos clínicos del medicamento, es decir, su efectividad, seguridad y si tiene ventajas absolutas en comparación con los existentes. medicamentos, etc., son los factores clave que utiliza la FDA puntos de evaluación importantes durante la aprobación. Por lo tanto, intentar ingresar al mercado estadounidense con una ventaja de precio puede no tener buenas posibilidades de éxito. Esto se debe a que el sistema de fijación de precios de los medicamentos y los datos clínicos de los medicamentos en los Estados Unidos son en realidad dos sistemas de gestión independientes.
Al mismo tiempo, también se suceden nuevos desafíos como el capital, la velocidad y el talento. En la batalla con el mercado de capitales, el Banco Mundial ha publicado un informe para promover las mejores prácticas internacionales de innovación de China y ha presentado nueve recomendaciones específicas, cuyos puntos clave incluyen: fortalecer la investigación científica básica y la inversión. Los NIH y NSF de EE. UU. son responsables del 60% de la financiación anual de la investigación científica básica. En comparación con 2017, el 17% de la inversión en I+D en los países de la OCDE se destinó a investigación científica básica, mientras que en mi país menos del 5%. En el informe "Perspectivas de diez años para la innovación farmacéutica en China", se propuso que en los próximos diez años, el poder del capital debería inclinarse gradualmente hacia la etapa inicial de I + D y la transformación de los logros, y las ideas de inversión deberían actualizarse desde una perspectiva más profesional, más temprana y más racional.
Hacerse a la mar es una carrera contra el tiempo, y la velocidad es uno de los factores más críticos. El "Libro Blanco sobre las empresas farmacéuticas chinas que van al extranjero" señala que, bajo la premisa de que la eficacia de los medicamentos no es muy diferente, el primer fármaco que se lance al mundo puede captar el 64% de la cuota de mercado, seguido del 25%. .
Los participantes después del tercer lugar tendrán muy poca participación en el mercado global, a menos que logren una ventaja revolucionaria y obvia.
En términos de talentos, el "Libro blanco sobre la globalización de las empresas farmacéuticas chinas" señala que una de las razones por las que la medicina china ha podido desarrollarse rápidamente en los últimos años es que China ha logrado grandes logros en Cultivar e introducir talentos biomédicos de alto nivel ha sido un éxito notable y han surgido varios talentos que pueden liderar innovaciones revolucionarias, aunque aún no han alcanzado una gran escala en términos de cantidad. Ir al extranjero es una prueba importante de la fortaleza integral de las compañías farmacéuticas locales en tecnología de investigación y desarrollo, experiencia y diseño clínico, colaboración y negociación transfronteriza, comunicación con autoridades reguladoras internacionales, recursos internacionales, diseño estratégico del mercado global y recursos financieros. Talentos integrales, innovadores y de alto nivel con visión global son la clave para dirigir el barco.
Xu Yaochang tiene su propia comprensión de la realidad de que las empresas farmacéuticas innovadoras locales han sufrido repetidamente reveses al viajar al extranjero. En vista del hecho de que muchas compañías farmacéuticas locales han encontrado contratiempos al acudir a la FDA de EE. UU. en el extranjero, Xu Yaochang cree que no son sólo los factores de los estándares de fabricación de medicamentos, sino también los factores del entorno del mercado los que deben considerarse. Las empresas nacionales realizan ensayos clínicos en chinos de acuerdo con estándares anteriores para obtener eficacia y realizan ensayos cruzados/ensayos directos en los Estados Unidos. No hay diferencia entre chinos y estadounidenses, y no es necesario realizarlos. ensayos equivalentes en la población estadounidense. Ahora, la FDA está pidiendo a las empresas chinas que vuelvan a realizar los ensayos de fase III en la población estadounidense, lo que llevará de 3 a 5 años y costará mucho dinero. En 3 a 5 años se han comercializado muchos medicamentos similares en los Estados Unidos. aprobado. Este es un nuevo desafío para las empresas nacionales. De manera similar, si Estados Unidos fracasa, podemos considerar la posibilidad de ir al extranjero, a Europa, Japón y los países del Sudeste Asiático. Estos mercados también son muy amplios y amigables, y necesitamos abrir nuestras mentes y horizontes.
Adherirse a un camino diferenciado
Para las compañías farmacéuticas innovadoras actuales, hay que decir que los medicamentos innovadores deben centrarse en el paciente, prestar atención a la calidad de vida del paciente, y las expectativas de tratamiento, enfatizando las necesidades del paciente desde una perspectiva general durante todo el proceso de desarrollo de fármacos, al mismo tiempo estando orientado al valor clínico, centrándose en las necesidades clínicas no satisfechas, evitando la competencia homogénea y explorando plenamente el valor clínico de la innovación; desarrollo de fármacos. Los diseños diferenciados se llevan a cabo estableciendo nuevos objetivos, iterando tecnologías de I+D y cambiando estrategias de desarrollo. Al mismo tiempo, el marketing diferenciado se lleva a cabo aprovechando las necesidades personalizadas de pacientes y médicos.
A medida que la competencia se intensifica y los costos aumentan, se ha vuelto cada vez más difícil obtener proyectos extranjeros mediante el método de "comprar, comprar, comprar". Para las empresas nacionales, "comprar, comprar, comprar" no es lo mismo. una solución a largo plazo. Adherirse a la innovación independiente es el único camino a seguir. Xu Yaochang también cree que en un entorno tan complicado, cualquier empresa que quiera innovar en medicamentos debe tener sus propias opiniones independientes.
El objetivo no le teme a la competencia, le teme a ser exactamente igual a los demás. Si hay docenas de medicamentos iguales, la competencia homogénea no sólo desperdiciará recursos, sino que también el espacio de mercado será muy limitado en el momento en que se apruebe su comercialización. El CDE ha adoptado políticas firmes para fomentar la innovación diferenciada y de alto nivel, lo que nos impone mayores exigencias. Xu Yaochang dijo que incluso si se trata del mismo objetivo, debe haber innovación. Sin embargo, no teman, la innovación está en todas partes. Por ejemplo, si la inyección intravenosa se puede convertir en medicina oral, también se puede mejorar la conveniencia de la medicación para los pacientes. Por ejemplo, antes el PD-1 se inyectaba por vía intravenosa, pero ahora se inyecta por vía subcutánea. Esto es una innovación. Puede realizar inyecciones subcutáneas en casa, pero debe consultar a un médico para las inyecciones intravenosas. La transición de la inyección a la administración oral también es innovadora y la administración oral es relativamente más cómoda. Por tanto, la innovación no tiene por qué ser necesariamente en proyectos, sino que también puede ser innovadora en métodos de tratamiento.
Además, las empresas farmacéuticas deben considerar de manera integral la posibilidad de medicamentos, la innovación y la demanda del mercado chino al considerar la innovación. Por ejemplo, al seleccionar un objetivo, se debe tener en cuenta la naturaleza innovadora del mismo. Para un nuevo objetivo, no sé si se puede convertir en un medicamento al principio, pero una vez que se fabrique, será el primero. Algunos objetivos maduran gradualmente, por ejemplo, la capacidad de fármacos puede alcanzar el 30% o el 40%. Las empresas farmacéuticas pueden ser las primeras en ingresar, o pueden no ser las primeras en ingresar. Aquí hay un equilibrio.
Lo más importante es comprender el mercado chino y las necesidades de los pacientes chinos. Por ejemplo, ABSK021, aprendimos que este compuesto puede tratar el tumor tenosinovial de células gigantes, porque su mecanismo se puede explicar claramente, por lo que después de que se lanzó el compuesto, se desarrollaron indicaciones para el tumor tenosinovial de células gigantes, y hay otras. tumores. Más tarde descubrimos que no había medicamentos relevantes en el mercado interno y que no existía un tratamiento estándar aparte de la cirugía, por lo que existía una necesidad clínica en China. Xu Yaochang afirmó que una vez determinado el objetivo y conocidas las indicaciones que se persiguen, se requiere una gran inversión.
Xu Yaochang tiene mucha confianza en el futuro de los medicamentos innovadores de China. Cree que los medicamentos innovadores de China acaban de entrar en el período de cosecha y que las empresas farmacéuticas innovadoras necesitan una verdadera innovación independiente y ser verdaderamente primeras en su clase. Tanto el mercado primario como el secundario tendrán confianza y no pueden ser los mismos. Incluso si el objetivo es el mismo, debe haber innovación.
Al mismo tiempo, las empresas farmacéuticas chinas también mantienen un sentido de urgencia en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. La investigación y el desarrollo de un medicamento innovador significa una inversión a largo plazo. Diez años es un maratón. Durante este proceso maratoniano, no debes relajarte ni un paso. Si te relajas ni siquiera un paso, el proyecto puede quedarse atrás, es posible que no tengas ninguna oportunidad. Xu Yaochang dijo que en términos de calidad del equipo, los científicos chinos deben tener sentimientos y hacer cosas que resuelvan las necesidades urgentes de la sociedad.
Si podemos seguir produciendo nuevos medicamentos uno por uno, dos por tres, las ventajas de los nuevos medicamentos también serán reconocidas por el mercado secundario. Xu Yaochang dijo que la intención original era resolver las necesidades clínicas no satisfechas. Por lo tanto, con el avance de la investigación y el desarrollo en proceso y la mejora de las capacidades de comercialización, la valoración de la empresa inevitablemente aumentará mientras fabrique medicamentos en un nivel reducido. manera terrestre, a medida que toda la situación biomédica cambia. Una vez que se estabilice, la valoración perdida volverá.