¿Qué cualificaciones se necesitan para producir mascarillas médicas?
(1) La persona a cargo de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe coincidir con la producción y la escala del producto, las ubicaciones de producción y almacenamiento y el entorno.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y preservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y las operaciones de la empresa.
(8) Para producir dispositivos médicos estériles, debe existir un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 20: Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
( 1) Tener calificaciones relevantes para los dispositivos médicos producidos Sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal técnico y profesional adecuados;
(2) Tener instituciones para la inspección de calidad de dispositivos médicos o personal de inspección a tiempo completo y equipo de inspección;
(3) ) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Requisitos de provisiones de documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.
2. ¿Qué trámites se requieren para abrir una fábrica de mascarillas?
Dependiendo del tipo de mascarilla, las mascarillas requieren diferentes certificados. Si produce máscaras para dispositivos médicos de Clase I, primero debe solicitar un certificado de registro de producto de dispositivos médicos de Clase I y luego solicitar un certificado de registro de producción de dispositivos médicos desechables; si produce máscaras para dispositivos médicos de Clase II, primero debe obtener un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I; Certificado de registro de dispositivo médico de clase II. Luego obtenga el certificado de producción de dispositivo médico de segunda clase.
Podemos entender que operar una fábrica de mascarillas debe cumplir ciertos requisitos y requerir procedimientos pertinentes. Existen disposiciones pertinentes en la ley y no es fácil montar una fábrica. Si tiene alguna pregunta sobre el contenido mencionado anteriormente, consulte a los abogados pertinentes.