El nuevo fármaco específico para el coronavirus de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tsinghua
Se ha aprobado la comercialización del primer fármaco específico contra el coronavirus de China desarrollado por la Universidad de Tsinghua.
El nuevo anticuerpo neutralizante monoclonal del coronavirus ambavir/romisvir fue desarrollado por el profesor Zhang Linqi, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tsinghua y director del Centro de Investigación de Salud Global y Enfermedades Infecciosas y del Centro de Investigación Integral del SIDA de la Universidad de Tsinghua. La terapia de combinación de anticuerpos recibió la aprobación de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 8 de diciembre.
Indicado para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años, con un peso ≥40 kg) con formas leves y comunes y factores de alto riesgo de progresión a enfermedad grave ( incluyendo hospitalización o muerte 19) pacientes. Entre ellos, el grupo de indicación para adolescentes (de 12 a 17 años, peso ≥40 kg) está sujeto a aprobación condicional.
Esta aprobación marca el primer fármaco anti-COVID-19 desarrollado de forma totalmente independiente en China que ha demostrado su eficacia mediante rigurosos estudios aleatorios, doble ciego y controlados con placebo.
El profesor Zhang Linqi dijo que la aprobación de la terapia combinada ambavirumab/romisevirumab ha traído a China el primer fármaco específico para el tratamiento de COVID-19. Esta terapia combinada ha demostrado una excelente seguridad y protección en ensayos multicéntricos internacionales. Es el único fármaco de anticuerpos en el mundo que ha evaluado el efecto terapéutico de pacientes infectados con cepas variantes y ha obtenido datos óptimos.
En menos de 20 meses, la Universidad de Tsinghua cooperó con el Tercer Hospital Popular de Shenzhen y Tengsheng Biopharmaceuticals para desarrollar una terapia combinada de ambavirimab/romisevirumab desde la etapa inicial. El aislamiento y la detección de anticuerpos neutralizantes avanzaron rápidamente hasta su finalización. ensayos clínicos internacionales de fase 3 y finalmente obtuvo la aprobación de comercialización en China.
Este logro es el resultado de esfuerzos conjuntos entre China y científicos e investigadores clínicos de talla mundial, incluido el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., dependiente de los Institutos Nacionales de Salud, que respalda el estudio clínico internacional de ACTIV-2. Instituto de Investigación de Enfermedades y Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA que lidera el estudio clínico ACTIV-2.