Las etapas de desarrollo de la vacuna incluyen: (), () y ().
1. Fase de investigación y desarrollo:
La primera fase de investigación y desarrollo, desde obtener el virus hasta desarrollar una vacuna y completar la investigación clínica de la Fase III, puede denominarse investigación y fase de desarrollo. Consta principalmente de las siguientes partes: desarrollo de laboratorio, investigación preclínica e investigación clínica de fase I, II y III.
La vacuna obtenida en la etapa de desarrollo de laboratorio es sólo un producto preliminar, y es necesario verificar su seguridad, eficacia y otros aspectos antes de que pueda comercializarse.
La segunda etapa: investigación preclínica. Las investigaciones en esta etapa se llevan a cabo principalmente en animales, como cobayas, conejos e incluso los primates más cercanos a los humanos.
La tercera etapa es la investigación clínica. Se divide principalmente en fases clínicas I, II y III.
Fase clínica I: Evaluar la seguridad (tolerabilidad) de unos 20 sujetos adultos, primero adultos, luego niños y luego bebés y niños pequeños para evaluar la respuesta inmune.
Fase clínica II: Evaluar la inmunogenicidad, procedimiento de inmunización y seguridad de 300 sujetos sanos, determinar forma farmacéutica, dosificación y fórmula, determinar el procedimiento y vía de inmunización y confirmar la seguridad de la vacuna.
Ensayos clínicos de fase III: evalúan la eficacia/seguridad protectora en 500 a/más de 10 000 sujetos sanos para demostrar que la vacuna puede prevenir la infección, y la correlación entre la inmunología de la enfermedad y la protección se confirma mediante análisis de lote a consistencia del lote.
Una vez completadas las etapas de investigación y desarrollo anteriores, es necesario comenzar la etapa de registro del medicamento. Sólo después de pasar la revisión se podrá ingresar a la fase de investigación clínica.
Las vacunas son productos biológicos preventivos y requieren alrededor de 20 categorías de información y documentos de respaldo relevantes. Después de obtener el documento de aprobación del medicamento, la empresa fabricante comenzará a realizar inspecciones GMP en el sitio de producción ("GMP" se refiere a las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos"). Solo después de que CFDA organice al personal relevante para inspeccionar y aprobar la inspección GMP se podrá obtener el certificado GMP. En este punto, la empresa fabricante puede producir oficialmente productos para su comercialización.
Esta etapa es relativamente fácil de entender y consiste en realizar operaciones de producción, verificación, llenado y otras de acuerdo con el flujo de proceso aprobado. Una vez producido el producto, debe enviarse al Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China y al Instituto de Control de Medicamentos para su muestreo e identificación. Después de pasar la prueba y obtener el certificado, ¡el producto puede ponerse a la venta en el mercado!