¿Cómo se descubrió el fraude de la vacuna contra la rabia?
La medicina es un campo que está directamente relacionado con la vida humana. El fraude puede matar a las personas indirectamente. Las vacunas son medicamentos especiales. Si se falsifica la calidad, las consecuencias suelen ser más graves.
El 15 de julio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso en su sitio web oficial indicando que durante una inspección no anunciada de la empresa que cotiza en bolsa Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd., se descubrió que la empresa había registros falsificados en la producción de vacunas liofilizadas contra la rabia humana y otras violaciones graves de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". Actualmente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha ordenado a la empresa que detenga la producción de vacunas contra la rabia, y un equipo de investigación de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jilin también se ha estacionado en la empresa para investigar violaciones relevantes de las leyes y regulaciones.
Este es un fraude horrible. Aunque la falsificación se refiere a los registros de producción, no a los ingredientes de la vacuna, aún así puede tener consecuencias fatales. Por ejemplo, el alcance de los registros de producción incluye números de lote, fechas, registros de control del proceso de producción, etc. Al igual que la fecha de producción, una vez que la vacuna se falsifica y caduca, las consecuencias son inimaginables dado que la tasa de mortalidad por ataques de rabia llega al 100%.
La empresa Changchun Changsheng involucrada no es una pequeña empresa ni un pequeño taller. Ya es el segundo mayor fabricante nacional de vacunas contra la rabia y contra la varicela. En 2017, la cantidad de vacunas contra la rabia emitidas por esta empresa representó. para un tercio del mercado interno.
Afortunadamente, la información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos muestra que todos los lotes de productos involucrados aún no han salido de la fábrica ni se han comercializado. Todos los productos han sido controlados eficazmente y Changchun Changsheng ha comenzado. un retiro de producto. Pero la retirada no es el final y los resultados de las autoinspecciones posteriores deben hacerse públicos.
La medicina es un campo que está directamente relacionado con la vida humana. La falsificación puede estar matando personas indirectamente. Esto es mucho más grave que la falsificación de productos en general. Por lo tanto, las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" exigen claramente que todas las actividades relacionadas con la producción farmacéutica se registren para garantizar que se pueda rastrear la producción del producto, el control de calidad, la garantía de calidad y otras actividades. Incluso si hay errores en los registros y es necesario modificarlos o reescribirlos, los registros originales no deben destruirse y deben conservarse como archivos adjuntos.
Las vacunas son medicamentos especiales. Si hay problemas con la calidad de la vacuna, las consecuencias pueden ser más graves que las de los medicamentos comunes. Tomemos como ejemplo la vacuna contra la rabia. Si a alguien primero le inyectan una vacuna falsa contra la rabia y luego un perro lo muerde pero no logra curarla, es muy probable que esto ponga en peligro su vida. En este contexto, el departamento de regulación de medicamentos ordenó a la empresa suspender la producción de vacunas contra la rabia y también se investigaron las actividades ilegales relacionadas, considerando que es culpa suya.
Para eliminar posibles riesgos de calidad en la producción de vacunas, además de un control estricto del proceso de producción, se debe implementar un mecanismo de corrección de errores altamente sensible. Una vez que se descubre un problema de calidad, se dará respuesta y corrección inmediatas. hasta su comercialización, incluso si se retira por completo, las consecuencias son difíciles de controlar.
Esta vez el fraude de Changchun Changsheng quedó expuesto debido a inspecciones no anunciadas. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizó una inspección sorpresa sin notificación previa. Las fuentes revelaron que se trataba de un informe interno de Changchun Changsheng. Si bien esto resalta la importancia de establecer un sistema de "denuncia de irregularidades", también deja algunas preguntas: ¿la falsificación de los registros de producción de vacunas ya no es un secreto dentro de la empresa? ¿Qué indescriptible maldad se esconde detrás de la falsificación de registros de producción?
Asumir enormes riesgos y cometer fraude es suficiente para ilustrar la falta de controles, equilibrios y corrección de errores en torno al control de calidad dentro de la empresa, que no deja de dejar rastro. Esta falsificación de registros de producción no es la primera vez que algo le sucede a Changchun Changsheng. En noviembre del año pasado, la autoridad nacional reguladora de medicamentos envió un equipo de inspección para inspeccionar el sitio de producción de vacunas, encontró problemas de control de calidad y exigió a Changchun Changsheng que hiciera rectificaciones. Menos de un año después, Changchun Changsheng volvió a exponer el fraude en materia de vacunas. Se puede ver que es posible que las empresas involucradas no hayan llevado a cabo una reflexión profunda y que la llamada rectificación puede ser solo una solución.
En la actualidad, el certificado de producción farmacéutica GMP de Changchun Changsheng ha sido retirado y la producción de vacunas también se ha detenido por completo. Estos son sólo los primeros pasos. La investigación posterior y el manejo deben llevarse a cabo con valentía y responsabilidad. No debemos ser blandos debido a la consideración de su participación en el mercado. En cuanto a otras empresas de vacunas, también deberían realizarse investigaciones exhaustivas para evitar que el público se asuste por la "brecha de óvulos" que queda en el mercado de vacunas.