¿Cuáles son los nuevos medicamentos que se lanzarán en China en 2021?

Desde la publicación de las "Opiniones del Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" en 2015, la reforma de revisión y aprobación de medicamentos de mi país ha comenzado, y la velocidad de los nuevos medicamentos La investigación, el desarrollo y el marketing han seguido acelerándose. Según las estadísticas, entre 2016 y 2021, ha habido 66 nuevos medicamentos de Clase 1 de producción nacional en el mercado de mi país, y el número de medicamentos en el mercado ha ido aumentando año tras año. Los medicamentos innovadores de China están constantemente superando el cuello de botella de las débiles capacidades de innovación independiente de los medicamentos producidos en el país, y China está avanzando gradualmente hacia convertirse en un país poderoso en innovación farmacéutica.

Yaorong Cloud integró toda la base de datos y clasificó el estado de aceptación de las aplicaciones nacionales de nuevos medicamentos de Clase 1 de 2016 a 2021, los objetivos involucrados y los últimos avances en investigación y desarrollo. También clasificó y clasificó las estadísticas; objetivos populares Historia de los cambios, estadísticas sobre la distribución objetivo de nuevos medicamentos en las principales áreas terapéuticas en los últimos seis años y el último progreso global en I+D de los cinco objetivos populares. También clasifica los objetivos más prometedores basándose en objetivos superiores a IND para el nivel global; y medicamentos innovadores chinos. Los "nuevos" objetivos de China...

Finalmente, el contenido anterior se recopiló en el "Libro blanco sobre los nuevos objetivos de los medicamentos de clase I de China".

1. El número de solicitudes nacionales de nuevos medicamentos de Clase I aumenta año tras año

Durante el período estadístico de 2016 a 2021, el número total de solicitudes nacionales de nuevos medicamentos de Clase I en Mi país ha seguido creciendo. La tasa de crecimiento compuesto (CAGR) llega al 40%. Entre ellos, el número de solicitudes aceptadas en 2020 aumentó un 83 %, alcanzando el mayor aumento en comparación con el pasado, lo que refleja la mejora sustancial en la eficiencia del CDE y la actividad del mercado; el número de solicitudes nacionales de nuevos medicamentos de Clase I siguió creciendo en 2021; con el número de solicitudes aceptadas año tras año en 2020 Un aumento del 68%, alcanzando un total de 1379 piezas.

"Libro blanco de Yaorongyun sobre nuevos objetivos de medicamentos de categoría I en China"

2. Los nuevos medicamentos nacionales comercializados en 2021 tienen resultados sobresalientes

Los innovadores de mi país industria farmacéutica en 2021 Con el rápido progreso y la superación de obstáculos, las capacidades independientes de investigación y desarrollo de las compañías farmacéuticas locales han seguido mejorando, y la cantidad de nuevos medicamentos de producción nacional en el mercado ha alcanzado un nuevo máximo, alcanzando el nivel más alto del mundo. últimos seis años. Según las estadísticas, el número total de medicamentos nuevos comercializados en mi país en 2021 es de 25, de los cuales 18 son medicamentos químicos y 7 son medicamentos biológicos. Ambos tipos de medicamentos tienen el mayor número de lanzamientos en los tipos correspondientes en los últimos seis años.

Nuevos medicamentos nacionales de clase 1 (medicamentos químicos) que se lanzarán en 2021

"Libro blanco sobre los objetivos de los nuevos medicamentos de clase I en China" de Yaorongyun

Nacional Lanzamiento en 2021 de nuevos medicamentos de categoría 1 (medicamentos biológicos)

"Libro blanco sobre los objetivos de los nuevos medicamentos de categoría I en China" de Yaorongyun

Desde la perspectiva de los medicamentos químicos, la investigación y el desarrollo de las empresas farmacéuticas está floreciendo, cubriendo diversos campos, los objetivos son relativamente completos.

Desde la perspectiva de los productos biofarmacéuticos, las compañías farmacéuticas están dando señales de unirse en investigación y desarrollo, concentrando su potencia de fuego en un área de enfermedad.

Desde una perspectiva corporativa, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical es la que más ha ganado, con tres modelos, incluidos Dalsilide, Proline Hengpagliflozin y Hatrombopag etanolamina. Seguido por Rongchang Biologics, que tiene dos modelos, Vidicitomab y Tatacept. Todas las demás empresas tienen uno.

Los campos de los medicamentos antitumorales y los medicamentos moduladores de la función inmune están muy favorecidos.

El mercado de tumores de mi país es enorme. Según datos de Frost & Sullivan, hubo 440 nuevos pacientes con cáncer. en mi país en 2019. millones, y se espera que alcance los 5 millones para 2024. En respuesta a las grandes necesidades médicas insatisfechas en el campo de la oncología, un gran número de empresas farmacéuticas se han centrado en la investigación y el desarrollo de medicamentos oncológicos. Según las estadísticas, en 2021, el 37,5% de la cartera mundial de I+D de medicamentos estará ocupada por. medicamentos oncológicos.

A juzgar por el cuadro biofarmacéutico de nuevos medicamentos comercializados a nivel nacional en 2021, las compañías farmacéuticas son las que más han invertido en los campos de medicamentos antitumorales y medicamentos moduladores de la función inmune, con 7 modelos en total, entre todos los campos de enfermedades. Representa el 39%.

A juzgar por la tabla de medicamentos químicos de los nuevos medicamentos comercializados a nivel nacional en 2021, todas las compañías farmacéuticas están apuntando al campo de las enfermedades de los medicamentos antitumorales y moduladores de la función inmune, y están llevando a cabo una intensa investigación y desarrollo en este campo.

De esto podemos ver que, ya sea que los nuevos medicamentos lanzados en China en 2021 sean medicamentos biológicos o químicos, las compañías farmacéuticas prefieren los campos de las enfermedades antitumorales y de regulación de la función inmune. Es por esto que hay muchas necesidades clínicas no satisfechas en este campo, que es de gran valor para la investigación y el desarrollo. Por otro lado, puede haber una mentalidad de rebaño en juego. Sin embargo, no está claro si seguir la tendencia de la I+D ha captado la tendencia o ha alcanzado el objetivo.

Las políticas nacionales abogan por que las empresas farmacéuticas en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos deben negarse a seguir ciegamente la tendencia y promover y fomentar la innovación diferenciada orientada al paciente. Las empresas farmacéuticas pueden lograr mejores resultados invirtiendo en investigación y desarrollo en esta área.

El objetivo PD-L1 obtiene una gran victoria

Entre los objetivos de los nuevos medicamentos lanzados en China en 2021, los objetivos PD-1\L1 representan la mayoría (medicamentos biológicos)* * *Existen 4 modelos, 2 de los cuales son sugalimab y envolimab; serpalimab y penpilimab, todos ellos aprobados este año. El objetivo PD-1\L1 ha sido el objetivo más favorecido por las empresas farmacéuticas en los últimos años, especialmente PD-L1. Según las estadísticas, los objetivos PD-L1 tienen diseños corporativos en los campos de anticuerpos monoclonales, anticuerpos duales, sustancias químicas de moléculas pequeñas, etc., el número de solicitudes de nuevos fármacos ha aumentado gradualmente durante el período estadístico, y el número de solicitudes de nuevos fármacos para la primera vez llegará a 24 en 2021. Actualmente existen 55 medicamentos objetivo PD-L1***, de los cuales 2 ya están en el mercado, ambos se lanzarán este año y se ha solicitado su inclusión en la lista de 4 más...

PD-; Etapa de I+D de fármacos objetivo L1

"Libro blanco de Yaorongyun sobre nuevos objetivos farmacológicos de categoría I en China"

3 Introducción detallada a los nuevos medicamentos nacionales lanzados en 2021

Medicamentos químicos:

01 ?Dalciril

Nombre del medicamento: tabletas de isetionato de Dalciril

Nombre comercial: Irecan

Empresa de I+D: Jiangsu Hengrui Medicine

Objetivo: CDK4; CDK6

Hora de lanzamiento: diciembre de 2021

Primer lote de indicaciones: cáncer de mama metastásico

Introducción: Dalsilide es el primer inhibidor chino original de CDK4/6. Como nuevo tipo de inhibidor altamente selectivo, Dalsilide ha realizado innovaciones en la estructura molecular del fármaco. Puede reducir el nivel de fosforilación de la proteína del retinoblastoma aguas abajo de las vías de señalización CDK4 y CDK6 e inducir la detención de la fase G1 de las células, inhibiendo así la proliferación de células tumorales. El lanzamiento de este fármaco proporciona nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama.

02 ?Prolina Constantagliflozina

Nombre del medicamento: Prolina Constantagliflozina tabletas

Nombre comercial: Ruiqin

Empresa de I+D: Jiangsu Hengrui Medicine

Objetivo: SGLT2

Tiempo de comercialización: diciembre de 2021

Primer lote de indicaciones: diabetes tipo 2

Introducción: Hengpagliflozina es el primer medicamento nacional Inhibidor innovador de SGLT2. Inhibe la reabsorción de glucosa por los riñones, reduce la reabsorción de glucosa filtrada por los túbulos renales, aumenta la excreción urinaria de glucosa y, por lo tanto, reduce el azúcar en sangre. Esta vez, las tabletas Proline Hengpagliflozin fueron aprobadas para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.

03 ?Citrato de aildenafil

Nombre del medicamento: tabletas de citrato de aildenafil

Nombre comercial: AIRIS

Empresa de I+D: Yuekang Pharmaceutical

Objetivo: PDE5

Tiempo de comercialización: diciembre de 2021

Primer lote de indicaciones: disfunción eréctil

Introducción: AIRIS Aldenafil Citrate Tablets es el primer Medicamento de investigación original de categoría 1.1 contra la DE (disfunción eréctil) innovador nacional. El ensayo clínico está dirigido por el académico Guo Yinglu, académico de la Academia China de Ingeniería, y AIRIS tiene una nueva estructura química y está especialmente diseñado para hombres chinos. Tiene las características de buena seguridad, alta eficiencia, rápido inicio, dosis pequeña y excelente forma de dosificación. Y tiene patentes en 22 países y regiones de todo el mundo.

04 ?Omaciclina

Nombre del medicamento: Tosilato de omaciclina inyectable, tabletas de tosilato de omaciclina

Nombre comercial: New Zealand Le

Compañía de investigación y desarrollo : Zai Lab (Shanghai)

Objetivo: subunidad 30S

Hora de lanzamiento: diciembre de 2021

Primer lote de indicaciones: infecciones cutáneas bacterianas, neumonía bacteriana

Introducción: El tosilato de omaciclina es un nuevo antibiótico diseñado para superar la resistencia a la tetraciclina y tiene actividad antibacteriana de amplio espectro, que incluye bacterias Gram positivas, bacterias Gram negativas, patógenos atípicos y múltiples cepas resistentes a los medicamentos. El medicamento está disponible en forma de infusión oral e intravenosa y se administra una vez al día. Aprobado para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) y las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI).

05 ?Orebatinib

Nombre del medicamento: tabletas de Oribatinib

Nombre comercial: Nelic

Empresa de I+D: Guangzhou Shunjian Biomedical Technology

Objetivos: ABL;BCR;KIT

Tiempo de comercialización: noviembre de 2021

Primer lote de indicaciones: leucemia mielógena crónica

Introducción: Oribatinib es el segundo inhibidor de tirosina quinasa BCR-ABL de tercera generación en el mundo y el primero en China. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielógena crónica en fase crónica o acelerada diagnosticada con la mutación T315I mediante un ensayo bien validado que es resistente a cualquier inhibidor de la tirosina quinasa.

06? Siglita Sodium

Nombre del medicamento: Siglita Sodium Tablets

Nombre comercial: Shuangluopin/Bilessglu

Empresa de I+D: Chengdu Microchip Pharmaceutical

Objetivo: PPARα;PPARγ;PPARδ

Hora de lanzamiento: octubre de 2021

Primer lote de indicaciones: Diabetes tipo 2

Introducción: Siglita sódica es un fármaco innovador desarrollado de forma independiente en mi país y tiene derechos de propiedad intelectual independientes. Es un agonista completo del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPAR) y puede activar simultáneamente tres subtipos de receptores PPAR (α, γ y δ), induce. la expresión de genes diana posteriores relacionados con la sensibilidad a la insulina, la oxidación de ácidos grasos, la conversión de energía y el transporte de lípidos, e inhibe los receptores PPARγ relacionados con la fosforilación corporal. El fármaco único es adecuado para combinarlo con control de la dieta y ejercicio, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos con diabetes tipo 2.

07 ?Azivudina

Nombre del medicamento: tabletas de azivudina

Nombre comercial: \

Empresa de I+D: Henan Real Biotechnology

Objetivo: VIH-1; RTVIF

Hora de lanzamiento: julio de 2021

Primer lote de indicaciones: infección por VIH

Introducción: Azivudina es un nuevo nucleósido Inhibidor de la transcriptasa inversa y de la proteína auxiliar Vif. En comparación con el medicamento contra el SIDA comúnmente utilizado, lamivudina, la azivudina es de 1.000 a 2.000 veces más activa. El medicamento se usa en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa para tratar a pacientes adultos infectados por VIH-1 con cargas virales elevadas.

08? Haibo Maibu

Nombre del medicamento: tabletas Haibo Maibu

Nombre comercial: Sasmei

Empresa de I+D: Zhejiang Hisun Pharmaceutical

Objetivo: NPC1L1

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: hipercolesterolemia

Introducción: Haibo Maibu Tablets es la primera absorción de colesterol de China inhibidor con derechos de propiedad intelectual independientes También es el único fármaco innovador de Clase 1 aprobado en el campo cardiovascular en China en los últimos años. Fue aprobado el 3 de diciembre de 2021. Su inclusión en el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional ha traído nuevas opciones y. esperanza a la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia primaria en mi país.

09 ?Elanovirin

Nombre del medicamento: Elanovirine tablets

Nombre comercial: Aibunde

Empresa de I+D: Jiangsu Aidi Pharmaceutical

Objetivo: RT VIH-1

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: Infección por VIH

Introducción: La anovirina es un VIH-1 Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Es el primer fármaco oral nuevo contra el VIH aprobado para su comercialización en China. Inhibe el VIH al unirse de forma no competitiva a la copia -1 del VIH-1. Este medicamento está diseñado para usarse en combinación con medicamentos antirretrovirales nucleósidos para tratar a pacientes adultos con infección por VIH-1 que aún no han sido tratados. El lanzamiento de esta variedad proporciona nuevas opciones de tratamiento para pacientes infectados por VIH-1.

10?Amytenofovir

Nombre del medicamento: tabletas de amytenofovir

Nombre comercial: Hengmu

Empresa de I+D: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical

Objetivo: RT

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: Infección por el virus de la hepatitis B

Introducción: Amitenofovir es un fármaco innovador desarrollado en China y el segundo sustituto del norfovir. Es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa. El tenofovir ha sido verificado por un gran número de pacientes con hepatitis B en todo el mundo. Su ventaja es que es muy eficaz y corresponde a 8 órdenes de magnitud viral, hasta el momento no se ha informado de resistencia a los medicamentos. del cáncer de hígado y es aplicable a una amplia gama de personas. El lanzamiento de esta variedad proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con hepatitis B crónica.

11?Savotinib

Nombre del medicamento: Savotinib comprimidos

Nombre comercial: ORPATHYS

Empresa de I+D: Chi-Med Pharmaceuticals

Objetivo: c-Met\HGFR

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Introducción : Savotinib es un inhibidor oral de MET altamente selectivo desarrollado de forma independiente en mi país y también es el primer fármaco dirigido a MET aprobado en mi país. El medicamento está indicado para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que tienen omisión del exón 14 del factor de transición mesenquimal a epitelial (MET) y cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia que contiene platino o que son intolerantes al platino estándar. -que contiene quimioterapia.

12?Hetrimopag etanolamina

Nombre del medicamento: tabletas de Hetrimopag etanolamina

Nombre comercial: Hengqu

Empresa de I+D: Jiangsu Hengrui Medicine

Objetivo: TpoR

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: trombocitopenia, enfermedad aplásica Anemia, púrpura trombocitopénica idiopática

Introducción: Hetromopag etanolamina es un fármaco innovador de Clase 1 desarrollado de forma independiente por Hengrui Medicine. Es una molécula pequeña no péptido que se absorbe por vía oral y que promueve la producción de un agonista del receptor hormonal plaquetario (TPOR). Este medicamento se usa principalmente para tratar la trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica que no responde a los glucocorticoides, la inmunoglobulina o la esplenectomía. Y en diciembre de 2021 se incluirá oficialmente en el catálogo de seguros médicos.

13?Tosilato de donafenib

Nombre del medicamento: tabletas de tosilato de donafenib

Nombre comercial: ZEPSUN

Empresa de I+D: Suzhou Zejing Biotechnology

Objetivo: Receptor?proteína-tirosina?quinasa;?RAF

Tiempo de comercialización: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: carcinoma hepatocelular

Introducción: Donafenib es un fármaco antitumoral de molécula pequeña inhibidor de múltiples quinasas y múltiples objetivos oral desarrollado por Zejing Pharmaceutical, que pertenece a 1. Como fármaco nuevo, la empresa tiene derechos de propiedad intelectual independientes. Para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que no han recibido terapia sistémica previa.

14 ?Contizolid

Nombre del medicamento: tabletas de Contizolid

Nombre comercial: Youxita

Empresa de I+D: Mengke Pharmaceutical

Objetivo: subunidad?ribosomal?50S

Hora de lanzamiento: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: infecciones complicadas del tejido cutáneo

Introducción: Cantizolid Tablets es un Medicamento innovador desarrollado de forma independiente en mi país con derechos de propiedad intelectual independientes. Es la primera nueva generación de fármaco nuevo original de oxazolidinona desarrollado de forma independiente por Mengke Pharmaceutical y aprobado para su comercialización, es un gran avance en los medicamentos innovadores nacionales en el campo de las enfermedades infecciosas. Para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus (cepas resistentes y sensibles a la meticilina), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae que son susceptibles a cantizolid.

15? Fosfato disódico de levornidazol

Nombre del medicamento: Fosfato disódico de levornidazol inyectable

Nombre comercial: Xinrui

Empresas de I+D: Huachuang Synthetic Farmacéutica; Yangzijiang Pharmaceutical; Jiangsu Hengyi Pharmaceutical;

Objetivo: ADN

Tiempo de comercialización: mayo de 2021

Primer lote de indicaciones: infección bacteriana

Introducción: El fosfato disódico de levornidazol pertenece a los antibióticos nitroimidazol y es la sal sódica del derivado fosfato del isómero levógiro del ornidazol, que es el profármaco del levoornidazol en el mercado. Esta es la primera variedad de fármaco innovadora de la compañía, que se utiliza principalmente para tratar Peptostreptococcus anaeróbicos, Actinomyces sherdii, Porphyromonas gingivalis, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Prevotella melanogaster, etc., una variedad de enfermedades causadas por una variedad de infecciones bacterianas anaeróbicas. Al mismo tiempo, también se puede utilizar para prevenir infecciones antes de la cirugía y tratar infecciones bacterianas anaeróbicas después de la cirugía.

16 ?Pamiparib

Nombre del medicamento: Pamiparib cápsulas

Nombre comercial: Baihuize

Empresa de I+D: BeiGene

Objetivo: PARP-2; PARP1

Hora de lanzamiento: abril de 2021

Primer lote de indicaciones: cáncer de trompas de Falopio, tumores de ovario, tumores peritoneales

Introducción: Las cápsulas de pamiparib fueron desarrolladas de forma independiente por un equipo de científicos de BeiGene. Es una nueva generación de fármaco anticancerígeno inhibidor de PARP desarrollado de forma independiente por BeiGene. Se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario con mutaciones de la línea germinal BRCA (gBRCA) que han recibido quimioterapia de segunda línea o superior. Las cápsulas de pamiparib también son el segundo fármaco dirigido a inhibidores de PARP para el cáncer de ovario producido en el país y el cuarto aprobado en el país. Los tres primeros son: olaparib, niraparib y fluzoparib.

17 ?Utideron

Nombre del medicamento: Utideron injection

Nombre comercial: Uttide

Empresa de I+D: Beijing Huahao Zhongtian Biotechnology

Objetivo: tubulina

Tiempo de comercialización: marzo de 2021

Primer lote de indicaciones: cáncer de mama metastásico

Introducción: Utideron es la primera epotilona innovadora Medicamento antitumoral en China que puede promover la polimerización de tubulina y estabilizar la estructura de los microtúbulos, induciendo la apoptosis celular. La inyección de utideron combinada con capecitabina se usa en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico que han recibido al menos un régimen de quimioterapia en el pasado. El lanzamiento de esta variedad aporta nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado.

18? Mesilato de vometinib

Nombre del medicamento: tabletas de mesilato de vometinib

Nombre comercial: Aifosa

Empresa de I+D: Shanghai Ellis Medical Technology

Objetivo: EGFR

Tiempo de comercialización: marzo de 2021

Primer lote de indicaciones: Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Introducción: Las tabletas de mesilato de fumetinib son el EGFR-TKI de tercera generación desarrollado de forma independiente por Ellis Pharmaceuticals. Es un fármaco dirigido a moléculas pequeñas y actualmente es el núcleo del producto. Aplicable al cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y se ha confirmado que tiene tratamiento con la enfermedad con mutación positiva (NSCLC) del EGFR T790M. pacientes adultos. También está previsto incluir el fármaco en la categoría de terapia innovadora, siendo la indicación el tratamiento de primera línea del NSCLC.

Fármacos biológicos

01?Sugemalimab

Nombre del medicamento: Sugemalimab inyección

Nombre comercial: Choose Jemei

Empresa de I+D: CStone Pharmaceuticals

Tecnología de proceso: anticuerpo monoclonal

Objetivo: PD-L1

Tiempo de comercialización: diciembre de 2021

Primero lote de indicaciones: cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Introducción: la inyección de sugemalimab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-PD-L1 recombinante, que es el segundo anticuerpo monoclonal PD-L1 producido en el país y el cuarto en el país. Anticuerpo monoclonal PD-L1 aprobado. Ejerce efectos antitumorales al eliminar el efecto inmunosupresor de PD-L1 sobre las células T citotóxicas.

Este medicamento es adecuado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso y metastásico, negativo para la mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y negativo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), en combinación con pemetrexed y carboplatino. y la combinación de paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas metastásico.

02 ?Envolimab

Nombre del medicamento: inyección de Envolimab

Nombre comercial: Envida

Empresa de I+D: Sichuan Sisi Kangrui Pharmaceutical

Tecnología de proceso: anticuerpo monoclonal

Objetivo: PD-L1

Tiempo de comercialización: noviembre de 2021

Primer lote de indicaciones: tumores sólidos avanzados, cáncer colorrectal metastásico

Introducción: la inyección de envolimab es un innovador fármaco de anticuerpos PD-L1 desarrollado independientemente por Alphamab. Se convirtió en el primer inhibidor de PD-L1 producido en el país y el primer PD-(L)1 inyectado por vía subcutánea del mundo. inhibidor. La información pública muestra que la inyección de envolimab es una proteína de fusión Fc del anticuerpo de dominio único PD-L1. Según su diseño único, tiene ventajas en cuanto a seguridad, conveniencia y cumplimiento. Los pacientes no necesitan someterse a una infusión intravenosa y tiene una eficacia relativamente alta. Bajos costos médicos.

03 ?Richiolunzai

Nombre del medicamento: Ricoliolanzai injection

Nombre comercial: Benoda

Empresa de I+D: WuXi Junuo

Tecnología de proceso: ¿terapia con células CAR-T?

Objetivo: CD19

Tiempo de comercialización: septiembre de 2021

Primer lote de indicaciones: B- difuso grande linfoma celular

Introducción: RickiAlenza es el primer producto comercializado de WuXi Junuo, y también es el primer producto comercializado después de Aquilenza. El segundo producto CAR-T aprobado en China. Como terapia con células CAR-T dirigida a CD19, Regiolanza obtuvo la primera indicación nacional para el tratamiento de tercera línea del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

04 ?Sepalizumab

Nombre del medicamento: inyección de Sepalizumab

Nombre comercial: Yutuo

Empresa de I+D: Guangzhou Yuheng Biotech

Tecnología de proceso: anticuerpo monoclonal

Objetivo: PD-1

Tiempo de comercialización: agosto de 2021

Primer lote de indicaciones: linfoma de Hodgkin

Introducción: La inyección de cepalizumab fue desarrollada por WuXi Biologics confiada por Yuheng Biologics y es la primera en China en utilizar un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano avanzado internacionalmente desarrollado de forma independiente por la plataforma de ratas transgénicas (OmniRat?). El 30 de agosto de 2021, según el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la inyección de cepalizumab aplicada por Guangzhou Yuheng Biotechnology Co., Ltd. recibió oficialmente la aprobación de comercialización para el tratamiento de segunda línea o superior en recaída o refractario. Linfoma de Hodgkin clásico curable.

05 ?Pamprilimab

Nombre del medicamento: Pamprilimab injection

Nombre comercial: Aniko

Empresa de I+D: Chia Tai Tianqing Kangfang (Shanghai)

Tecnología de proceso: anticuerpo monoclonal

Objetivo: PD-1

Tiempo de comercialización: agosto de 2021

Primer lote de indicaciones: Hodgkin linfoma

Introducción: pembrolizumab es un anti-PD-1 humanizado recombinante desarrollado independientemente por Kangfang Biotechnology. El anticuerpo monoclonal es actualmente el único anticuerpo monoclonal PD-1 nuevo que utiliza el subtipo IgG1 y ha sido modificado en el segmento Fc. Su tasa de unión y disociación del antígeno es más lenta, y el análisis de la estructura cristalina muestra que tiene un epítopo de unión único y puede bloquear permanentemente la unión de PD-1/PD-L1. Para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (r/r cHL) en recaída o refractario que se han sometido al menos a quimioterapia sistémica de segunda línea.

06 ?Vedicitomab

Nombre del medicamento: Vedicitumab inyectable

Nombre comercial: Aidexi

Empresas de I+D: Rongchang Yantai Rongchang Pharmaceutical; ;

Tecnología de proceso: ADC

Objetivo: Tubulina; ?HER2

Tiempo de comercialización: junio de 2021

Primer lote de indicaciones: cáncer gástrico metastásico

Introducción: Vedicitomab es un fármaco conjugado de anticuerpo anti-HER2 desarrollado de forma independiente por Rongchang Biologics, y también es el primer fármaco conjugado de anticuerpo anti-HER2 desarrollado de forma independiente por ADC. Es adecuado para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado que sobreexpresa HER2 (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) que han recibido al menos 2 tipos de quimioterapia sistémica. A principios de julio de 2021, se lanzó oficialmente vedicitomab en todo el país. Los datos de Yaorongyun muestran que el precio de este producto antes de iniciar la negociación del seguro médico era de 60 mg/tubo/caja, correspondiente a 13.500 yuanes/caja. Después de ingresar al catálogo de seguros médicos, el precio es de 3.800 yuanes la caja.

07 ?Titacept

Nombre del medicamento: Tatarcept inyectable

Nombre comercial: Taiai

Empresa de I+D: Rongchang Biology

Tecnología de proceso: proteína de fusión; anticuerpo monoclonal

Objetivo: BAFF/BLyS; ABRIL

Tiempo de comercialización: marzo de 2021

Primer lote de indicaciones: lupus eritematoso sistémico

Introducción: Tatascept inyectable es el primer nuevo fármaco biológico de doble objetivo del mundo para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico desarrollado de forma independiente por Rongchang Biotechnology. Se utiliza para tratar diversas enfermedades autoinmunes, como el lupus sistémico. eritematoso (LES) y artritis reumatoide. Se planea incluir esta variedad en la revisión y aprobación prioritaria. Pasaron 23 días desde que el CDE aceptó la solicitud de comercialización el 13 de noviembre hasta el momento en que se propone incluirla en la revisión prioritaria. Medicamento innovador con evidentes ventajas terapéuticas.

4. Previsión del panorama competitivo de los nuevos medicamentos nacionales en 2022

Durante el período 2016 a 2021, con la reforma de las políticas médicas, el gobierno fomenta la investigación y el desarrollo de Medicamentos innovadores y las compañías farmacéuticas también responden con innovación en el diseño. En el mercado de medicamentos, los nuevos medicamentos nacionales de China han mostrado una tendencia ascendente continua en términos del número de solicitudes aceptadas y el número en el mercado. Las principales compañías farmacéuticas también han logrado buenos resultados. El mercado nacional de medicamentos innovadores está en auge. Se espera que el mercado nacional de medicamentos innovadores continúe expandiéndose en 2022. ¡Lleno de oportunidades y desafíos!

Basado en el análisis combinado de las políticas médicas y el mercado nacional de nuevos medicamentos, se predice que el patrón de competencia de los nuevos medicamentos en 2022 estará dominado por los siguientes aspectos:

1 . Medicamentos innovadores diferenciados para evitar una competencia homogénea Serio

2. Innovar medicamentos de acuerdo con políticas para proteger los medios de vida de las personas y aumentar la accesibilidad de los pacientes.

3. Los medicamentos innovadores que satisfacen necesidades clínicas no satisfechas, como los campos de la oncología y la neurología, son necesidades clínicas no satisfechas.

4. Medicamentos innovadores dirigidos a campos y objetivos populares.

5. Medicamentos Real Mebetter, innovación de fuente real o fármacos con mejores efectos terapéuticos.

6. Los “nuevos” objetivos de China tienen un mayor valor de investigación.