Introducción a WS 581-2017 "Especificaciones de inspección de control de calidad de equipos de rayos X dentales".

Especificación de referencia en inglés para pruebas de control de calidad de equipos de rayos X dentales

3 Información básica ICS 13.280 C 57

Chino Personas ** * y el estándar nacional de la industria de la salud WS 581-2017 "Especificaciones de prueba y control de calidad de equipos de rayos X dentales" fueron compilados por el pueblo chino * * y promulgados por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar de la República Popular China el 27 de octubre de 2017. Desde mayo de 2018 Entrará en vigor el 27 de septiembre.

El prólogo 4.1 ~ 4.7 de esta norma son obligatorios y el resto son recomendados.

Esta norma fue redactada de acuerdo con lo establecido en GB/T 1.1-2009.

Esta norma fue redactada por: Instituto de Protección Radiológica y Medicina de Seguridad Nuclear, Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Beijing, Hospital Estomatológico de la Universidad de Pekín, Centro Provincial de Enfermedades Ocupacionales de Fujian y Prevención y control de intoxicaciones químicas, Centro para el control y la prevención de enfermedades del distrito de Chaoyang del municipio de Beijing.

Los principales redactores de esta norma: Xu Hui, Yue Baorong, Fan, Wei Kedao, Wang Jianchao, Lou Yun, Feng, Wei Weiqi, Zhao Hongfeng, Li Gang.

Texto estándar Especificaciones de pruebas de control de calidad para equipos de rayos X dentales

5.1 Alcance 1 Esta norma especifica los requisitos y métodos para el control de calidad y las pruebas de equipos de rayos X dentales.

Esta norma se aplica a las pruebas de control de calidad de equipos de rayos X dentales con receptores de imágenes de rayos X intraorales y equipos de rayos X dentales con receptores de imágenes de rayos X extraorales.

Esta norma no se aplica a las pruebas de control de calidad de TC oral.

5.2 2 Documentos normativos de referencia Los siguientes documentos son imprescindibles para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, sólo se aplica la edición fechada. Para referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento al que se hace referencia (incluidas las revisiones).

GB 9706.12? Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Requisitos generales del estándar paralelo para la protección radiológica de equipos de rayos X de diagnóstico

5.3 3 Términos y definiciones Los siguientes términos y definiciones se aplican a este documento.

3.1

Equipos de rayos X dentales

Equipos de rayos X dedicados a la imagen dental.

3.2

Equipo de rayos X intraoral dental

Máquina intraoral

Realizar una radiografía bucal para tomar imágenes de rayos X dentales Receptor de imágenes de máquina de rayos X.

3.3

Equipo de rayos X extraoral dental

Máquina extraoral

Máquina de rayos X con receptor de imágenes de rayos X extraoral, usado para tomar imágenes de rayos X de dientes y mandíbulas.

Nota: Las máquinas extraorales generalmente incluyen fotografía de rayos X panorámica y fotografía craneal.

5.4 4 Requisitos generales para las pruebas de control de calidad 4.1 Después de la instalación y mantenimiento del equipo de rayos X dental, las pruebas de aceptación deben realizarse de acuerdo con los requisitos técnicos acordados en esta norma o en el contrato de adquisición dental X; -El equipo de rayos en uso normal debe realizarse según sea necesario. Las pruebas deben realizarse anualmente. Se debe comprobar periódicamente la estabilidad del equipo de rayos X dental en uso. El ciclo de prueba de estabilidad se muestra en la Tabla A.1 del Apéndice A. Cuando la desviación de los resultados de la prueba de estabilidad del valor de referencia es mayor que el estándar de control y no se puede determinar la causa, también se debe realizar una prueba estatal.

4.2 La inspección de aceptación debe confiarse a una agencia de inspección calificada. Las personas jurídicas, los fabricantes y las agencias de pruebas cooperan entre sí. Las inspecciones nacionales deberían confiarse a organismos de inspección cualificados. Las pruebas de estabilidad deben ser realizadas por la propia unidad médica o por una institución calificada.

4.3 Los resultados de las pruebas de aceptación del equipo de rayos X dental recién instalado deben cumplir con los indicadores de rendimiento del producto enumerados en los documentos aleatorios y los términos técnicos del contrato o acuerdo entre las partes, pero no serán inferiores. que los requisitos de esta norma. Los artículos no especificados por el proveedor deberán cumplir los requisitos de esta norma.

4.4 Los elementos de prueba de control de calidad de los equipos de rayos X dentales deben cubrir los elementos especificados en esta norma. Los elementos de prueba correspondientes para el equipo inspeccionado que no tiene función o no pueden cumplir con las condiciones de prueba deben explicarse en. el informe de prueba.

4.5 Los elementos de prueba de control de calidad y los métodos de prueba de los equipos de rayos X dentales se muestran en el Capítulo 5. Su evaluación debe cumplir con los requisitos de la Tabla A.1 en el Apéndice A. Los resultados de la prueba son iguales a o mejores que los especificados en esta norma.

4.6 Las inspecciones de control de calidad deben tener registros de inspección y se deben emitir informes de inspección para las inspecciones de aceptación y estado. El contenido básico del informe de inspección debe incluir: información básica e información del equipo de la unidad inspeccionada, elementos y métodos de inspección, condiciones de inspección necesarias, resultados de la inspección y requisitos estándar correspondientes.

4.7 Consulte el Apéndice B para ver un diagrama esquemático de las pruebas de control de calidad de los equipos de rayos X dentales.

4.8 En el Apéndice C se muestra un ejemplo de un módulo de prueba de control de calidad para equipos de rayos X dentales.

4.9 Los equipos y utensilios necesarios para las pruebas de control de calidad de los equipos de rayos X dentales se muestran en la Tabla D.1 del Apéndice D.

5.5 5 Métodos de prueba de control de calidad 5.5.1 5.1 Requisitos para instrumentos de prueba y moldes 5.1.1 Los instrumentos de prueba deben calibrarse o calibrarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes, y los resultados deben ser trazables.

5.1.2 Un instrumento de medición digital de alto voltaje detecta el voltaje del tubo y la detección adopta un método no invasivo.

5.1.3 Para los absorbentes de aluminio estándar utilizados para detectar capas de valor medio, la pureza del aluminio debe ser no inferior al 99,5% y el error de espesor y tamaño debe estar dentro de 0,1 mm del tamaño. La lámina de aluminio debe estar al menos completamente cubierta. Área sensible del detector dosímetro.

5.1.4 El rango de alineación del fantoma de prueba de resolución de alto contraste debe cumplir al menos con los siguientes requisitos: Equipo de rayos X dentales de imágenes digitales 1,6 lp/mm ~ 3,0 lp/mm..

5.1.5 El módulo de prueba de resolución de bajo contraste incluirá al menos una placa de aluminio de 0,5 mm de espesor con orificios circulares con diámetros de 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm y 2,5 mm.

5.5.2 5.2 Desviación de la indicación de voltaje del tubo 5.2.1 El instrumento de medición digital de alto voltaje debe configurarse en consecuencia según el tipo de generador de alto voltaje y los parámetros de detección del equipo bajo prueba.

5.2.2 Para máquinas intraorales, colocar el detector de kV cerca de la salida del limitador de haz, con su punto de medición efectivo ubicado en el eje central del haz principal, y la superficie del detector perpendicular al eje central. del haz principal para garantizar que el haz de rayos X cubra completamente el detector. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.1.

5.2.3 Para la función de fotografía panorámica de una cámara externa, primero puede utilizar una película sin revelar para encontrar la posición del campo de visión de disparo en el receptor de imágenes y colocar el detector de kV en el superficie de la carcasa del receptor de imágenes es eficaz. El punto de medición está situado en el eje central del haz principal, de modo que la superficie del detector es perpendicular al eje central del haz principal. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.2.

5.2.4 Para la función de fotografía de cabeza de la máquina extraoral, primero puede utilizar una película sin revelar para encontrar la posición del campo de disparo fuera de la apertura auxiliar, colocar el detector de kV fuera de la apertura auxiliar y su medición efectiva. El punto está en el eje central del haz principal, la superficie del detector es perpendicular al eje central del haz principal. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.3.

5.2.5 Durante la aceptación, establezca la presión de tubería de tres niveles más baja, media y más alta del equipo de presión de tubería ajustable cuando se detecte esta condición, se podrá detectar a través del engranaje común del equipo; Repita la exposición al menos 3 veces, registre el voltaje del tubo medido cada vez y calcule su valor promedio.

5.2.6 Calcule la desviación relativa del valor de indicación de voltaje del tubo de acuerdo con la fórmula (1) y compárelo con los requisitos de la Tabla A.1 en el Apéndice A:

Entre ellos:

EV: la desviación relativa de la medición de voltaje del tubo;

——el valor promedio de la medición de voltaje del tubo, en kilovoltios (kV);

V0——el voltaje del tubo Valor predeterminado, la unidad es kilovoltio (kV).

5.5.3 5.3 Repetibilidad de la salida 5.3.1 Para máquinas intraorales, colocar el detector de dosis cerca de la salida del limitador de haz, con su punto de medición efectivo ubicado en el eje central del haz principal, y el superficie del detector vertical sobre el eje central del haz principal para garantizar que el haz de rayos X cubra completamente el detector. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.1.

5.3.2 Exponga el dispositivo a condiciones normales de exposición para adultos cinco veces consecutivas, registre el valor de la dosis cada vez y utilice la fórmula (2) para calcular la repetibilidad de la salida de radiación:

donde:

CV——Coeficiente de variación, %;

Ki——El valor medido de cada salida de radiación, en miliGray/miasec (MGY/masa);< / p>

——El valor promedio de n mediciones de salida de radiación, en miliGray/mA segundo (MGY/masa);

N——El número total de mediciones de salida de radiación.

5.5.4 5.4 Desviación del tiempo de carga 5.4.1 Las condiciones geométricas de prueba son las mismas que 5.2.1 ~ 5.2.4.

5.4.2 Exponer el dispositivo a condiciones normales de exposición de adultos durante tres veces consecutivas, registrar el tiempo de medición que muestra el dosímetro después de cada exposición y calcular el valor promedio.

5.4.3 Comparar el valor de prueba del tiempo de carga promedio con el valor de visualización del dispositivo.

5.4.4 Calcule la desviación del tiempo de carga según la fórmula (3):

Dónde:

et——desviación del tiempo de carga;

Ti——El valor promedio de la medición del tiempo de carga, en milisegundos (ms);

T0——El tiempo de carga preestablecido, en milisegundos (ms).

5.5.5 Capa de valor medio del mazo de cables útil 5.5.5.1 5.5.1 Método 1: Método de lámina de aluminio 5.5.1.1 Las condiciones geométricas de prueba son las mismas que 5.2.1 ~ 5.2.4.

5.5.1.2 Establezca el voltaje del tubo común del equipo de engranajes 1 ~ 3, expóngalo y registre el valor de energía cinética de liberación específica del aire.

5.5.1.3 Colocar la lámina de aluminio en la salida de rayos X del tubo, mantener inalteradas las condiciones de exposición y medir el kerma en aire de las láminas de aluminio con diferentes espesores.

5.5.1.4 Aumente gradualmente el espesor de la lámina de aluminio hasta que la tasa de energía cinética específica del aire medida sea menor que la mitad del aire sin lámina de aluminio, y utilice el método gráfico o el método de cálculo para encontrar la capa de valor medio.

5.5.5.2 5.5.2 Método 2: Método de medición directa con dosímetro multifuncional 5.5.2.1 La capa de valor medio del mazo de cables útil también se puede medir directamente con un dosímetro digital multifuncional Las condiciones geométricas de prueba. son los mismos que 5.2 1~5.2.4.

5.5.2.2 Establezca el voltaje del tubo ordinario de 13 equipos y expóngalo, y registre directamente la lectura de la capa de valor medio mostrada por el dosímetro.

5.5.2.3 Si hay alguna objeción al resultado, se debe utilizar el método de la lámina de aluminio (5.5.1.1~5.5.1.4) para volver a medir.

5.5.6 5.6 Resolución de alto contraste 5.6.1 Se pueden utilizar tarjetas interlíneas o cables integrados para detectar fantasmas en la tarjeta de prueba.

5.6.2 Para máquinas intraorales, colocar la tarjeta de calibración o módulo de prueba cerca de la salida del limitador de haz con su plano perpendicular al eje central de la luz de carretera. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.4.

5.6.3 Para la función de fotografía panorámica de la cámara externa, coloque la tarjeta de línea o módulo de prueba en el centro del reposacabezas y el eje central de la luz principal sea perpendicular al plano de prueba. módulo. Coloque 0,8 mmCu como capa de atenuación adicional en la salida del tubo de rayos X. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.5.

5.6.4 Para la función de fotografía de cabeza de la máquina extraoral, coloque la tarjeta de alineación lineal o módulo de prueba en la posición de la cabeza del sujeto clínico, con el eje central del haz principal perpendicular al plano de el módulo de prueba. Coloque 0,8 mmCu como capa de atenuación adicional en la salida del tubo de rayos X. El diagrama de prueba se muestra en la Figura B.6.

5.6.5 Lleve a cabo la exposición de acuerdo con los procedimientos y métodos de prueba recomendados por el fabricante del equipo, o configure el equipo en condiciones comunes de exposición para adultos. 5.6.6 Lea la imagen en una pantalla de alta resolución y observe el número de pares de líneas distinguibles.

5.5.7 5.7 Resolución de bajo contraste 5.7.1 Detectado por fantasma de resolución de bajo contraste.

Las condiciones geométricas de la prueba en 5.7.2 son las mismas que las de 5.6.2 ~ 5.6.4.

5.7.3 Lleve a cabo la exposición de acuerdo con los procedimientos y métodos de prueba recomendados por el fabricante del equipo, o configure el equipo en condiciones comunes de exposición para adultos.

5.7.4 Lea la imagen en una pantalla de alta resolución y observe los detalles de bajo contraste más bajos que se puedan resolver.

6 Apéndice 6.1 Apéndice A (Apéndice Normativo) Elementos de Inspección de Control de Calidad y Requisitos Técnicos A.1? Los elementos de prueba de control de calidad y los requisitos técnicos de los equipos de rayos X dentales deben cumplir con los requisitos de la Tabla A.1.

¿Tabla A.1? Elementos de prueba y requisitos técnicos para equipos de rayos X dentales

Comandos

Números

Elementos de prueba

Tipos de equipos

Aceptación

Prueba de estado

Prueba de estabilidad

Consistencia

Términos

Estándares

Estándar

Estándar

Ciclo

1

Desviación de indicación de voltaje del tubo/%

Máquina intraoral

Dentro de 10

Dentro de 10

Dentro de 10

Seis meses

5,2

2

Repetibilidad de salida/%

Máquina intraoral

≤5

≤5

≤5

Tres meses

5.3

Tres

Desviación del tiempo de carga

Máquina intraoral

Dentro del 5% o 20 milisegundos,

Toma el más grande.

Dentro del 5% o 20 milisegundos,

Toma el más grande.

Dentro de 5 o 20 milisegundos,

Coge el más grande.

Tres meses

5,4

Máquina extraoral

En (5%+50 milisegundos)

(5 %+50 milisegundos)

Dentro

(5%+50 milisegundos)

Dentro

Tres meses

IV

Valor medio capa/mm de aluminio del mazo de cables útil

Máquina intraoral

Valor no inferior al especificado en la Tabla A.2.

No inferior a la tabla a.2.

Clasificación

—

5,5

五

Resolución de alto contraste/(LP/mm)

Equipo de imagen digital

≥2

≥2

≥2

Seis meses

5,6

Seis

Resolución de bajo contraste

Equipo de imágenes digitales

Se puede resolver una placa de aluminio de 0,5 mm de espesor.

El orificio superior de 1 mm de diámetro

puede distinguir 1 mm en una placa de aluminio de 0,5 mm de espesor.

Diámetro del orificio

Se puede distinguir 1mm sobre una placa de aluminio de 0,5mm de espesor.

Diámetro del orificio

Seis meses

5.7

A.2 La capa de valor medio del equipo de rayos X dental debe cumplir con Normativa GB 9706.12, como se muestra en la Tabla A.2.

Tabla A.2 Capa de valor medio del equipo de rayos X dental

Número de serie

Tipo de aplicación

p>

Tensión del tubo de rayos X

KV

Primera capa de valor medio mínimo

Rango de uso normal

Valor seleccionado

mm Aluminio

1

Dental con máquinas dentales debe utilizar

60

1.5

60~70

70

1.5

60

1.8

70

2.1

60~90

80

2.3

90

2,5

2

Otras aplicaciones dentales

60

1,3

60~70

70

1,5

60

1,8

70

2.1

80

2.3

90

2.5

60~125

100

2,7

110

3,0

120

3,2

125

3.3

6.2 Apéndice B (Apéndice normativo) Diagrama esquemático de prueba Los diagramas esquemáticos de prueba de la máquina intraoral y de la máquina extraoral se muestran en las Figuras B.1 ~ Figura B.6.

Descripción:

①——Enfoque de la bombilla; ②——Tubo limitador de haz; ③——Lámina de aluminio de prueba de capa de valor medio;

④—— Plano del receptor de imagen;

⑤ ——La posición del detector dosímetro al probar el voltaje del tubo y la repetibilidad de salida; ⑥ ——La posición del detector dosímetro al medir la capa de medio valor;

¿Figura B.1? Diagrama esquemático del voltaje de la máquina intraoral dental, repetibilidad de salida y prueba de capa de valor medio

Descripción:

① ——Plano receptor de imágenes ② ——Diafragma secundario;

③——lámina de aluminio de prueba de capa de valor medio; ④——detector de dosímetro; ⑤——diafragma primario;

⑥——tubo de rayos X;

Figura B.2 Esquema de prueba de voltaje del tubo de la cámara panorámica dental y capa de valor medio

Descripción:

① ——Plano receptor de imágenes ② ——Diafragma secundario; ;

③——Lámina de aluminio de prueba de capa de valor medio;④——Detector de dosímetro;⑤——Diafragma primario;

⑥——Tubo de rayos X.

Figura B.3 Esquema de prueba de voltaje del tubo de fotografía dental y capa de valor medio

Descripción:

①——Tubo de rayos X ②——Limitación del haz; Tubo;

⑧ ——Capa de atenuación adicional (6 mm Al) y módulo de detección de resolución ④ ——Plano de recepción de imágenes;

Figura B.4 Diagrama esquemático de la prueba de resolución de la máquina intraoral dental

Descripción:

① ——Plano receptor de imágenes ② ——Diafragma secundario;

p>

③——Capa de atenuación adicional (0,8 mmcu); ④——Módulo de detección de resolución

⑤——Diafragma primario; ⑥——Tubo de rayos X.

Figura B.5 Diagrama esquemático del ensayo de resolución de fotografía panorámica dental.

Descripción:

① ——Plano de recepción de imágenes; ② ——Diafragma secundario;

⑧ ——Capa de atenuación adicional (0,8 mmcu); Módulo de detección de resolución;

⑤ — Diafragma primario; ⑥ — Tubo de rayos X.

Figura B.6 Diagrama esquemático del test de resolución de fotografía dental.

6.3 Apéndice C (Apéndice informativo) En la Figura C.1 se muestra un ejemplo de un módulo de prueba de control de calidad para equipos de rayos X dentales. Una tarjeta de prueba de alta resolución está integrada en el fantasma de prueba. Hay orificios redondos con diámetros de 1 mm, 1,5 mm, 2 mm y 2,5 mm en la placa de aluminio de 0,5 mm para pruebas de resolución de bajo contraste.

Para medir la dosis al receptor de imágenes del dispositivo, se añadió a este molde una capa de atenuación de aluminio de 6 mm. La parte superior del fantasma está compuesta por anillos centrales de diferentes tamaños de cono y una capa de atenuación de placa de aluminio de 6 mm; la parte media del fantasma es una tarjeta de prueba de resolución de alto contraste y una placa de prueba de orificio redondo de baja resolución de contraste; El maniquí está equipado con un detector dosímetro o un enchufe para receptor de imágenes intraorales.

Descripción:

①——Marca central del tubo del arnés dental;

②——Capa de atenuación adicional/fantasma (aluminio de 6,0 mm);

③ ——Módulo de resolución de alto contraste (máquina digital 1,6 LP/mm ~ 3,0 LP/mm); ④Módulo de resolución de bajo contraste

⑤ ——Preparado en el fantasma; detector dosímetro o receptor de imágenes de la máquina intraoral; ⑥——Motivo básico.

¿Figura C.1? Ejemplo de módulo de prueba de control de calidad para equipos de rayos X dentales

6.4 Apéndice D (apéndice informativo) Equipos e instrumentos necesarios para la inspección de control de calidad de equipos de rayos X dentales Los equipos e instrumentos necesarios para la inspección de control de calidad son se muestra en la Tabla D .1.

¿Tabla D.1? Equipos e instrumentos necesarios para el control de calidad y pruebas de equipos de rayos X dentales

Número

Nombre

Requisitos de especificación

1

Medidor de voltaje de tubo

Medidor de alto voltaje digital calibrado para diagnóstico

2

Dosímetro

Calibración Detector de pequeño volumen dosímetro

Tres

Módulo de prueba de resolución de alto contraste

Equipo de rayos X dentales con imágenes digitales: 1,6 lp/mm ~ 3,0 lp/ mm.

Cuatro

Módulos de prueba de resolución de bajo contraste

Deben consistir en placas de aluminio perforadas de al menos 0,5 mm de espesor con diámetros de 1 mm, 1,5 mm, 2 mm y 2,5 mm.

Agujero redondo

Cinco

Hoja de aluminio

La pureza del aluminio no debe ser inferior al 99,5%, y el espesor y tamaño El error debe ser 0,65438 ± dentro de 0 mm.

Seis

herramientas de detección de campos de radiación

Como película sin revelar, placa de detección o combinación de casete de película, etc.

Siete

Cinta métrica

La longitud no es inferior a 2 my la precisión es de 1 mm.

Ocho

Cinta de fijación

Referencias [1] IEC 606065438. Comisión Electrotécnica Internacional. Equipos eléctricos médicos Parte 265: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X intraorales dentales

[2] IEC 60601263:2012 Comisión Electrotécnica Internacional. Equipos eléctricos médicos Parte 263: Requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento básico de los equipos de rayos X extraorales dentales

[3] GB 9706.32000 Equipos eléctricos médicos Parte 2: Generadores de rayos X de diagnóstico Seguridad del generador de alto voltaje Solicitudes especiales .

[4] GB 9706.121997 Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad III. Norma paralela Requisitos generales para la protección radiológica de equipos de rayos X de diagnóstico.

[5]?YY/T 00102008 Especificaciones especiales para equipos de rayos X bucales

[6]?YY/T 07952010 Especificaciones especiales para equipos de tomografía digital de rayos X bucales.

[7] GB/T19042.42005 Evaluación del departamento de imágenes médicas y pruebas de rutina Parte 34: Prueba de aceptación del rendimiento de imágenes de equipos de rayos X dentales.

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