¿Cuáles son las etapas y características del desarrollo de la industria farmacéutica mundial?

Guía

La industria farmacéutica comenzó a mediados del siglo XIX, pasó de los márgenes al centro de la industria médica y se convirtió en una industria industrial global. industria. La industria farmacéutica ha adquirido hoy una posición destacada. Por un lado, el gobierno apoya la investigación y el desarrollo de medicamentos que prolongan la vida humana, mejoran la calidad de vida humana y previenen enfermedades; al mismo tiempo, también fortalece la supervisión, incluida su seguridad y eficacia; El gobierno también debería tomar medidas para sofocar las quejas de que las compañías farmacéuticas obtienen altos beneficios de las promociones y los nuevos productos farmacéuticos. La reforma del sistema sanitario está en marcha en todo el mundo.

El desafío que enfrenta la industria farmacéutica es la compleja interacción y el impacto entre los científicos, la industria, los departamentos gubernamentales relevantes, los médicos y los pacientes en el proceso de transición de nuevos medicamentos del laboratorio al uso real.

Como departamento de aprobación del gobierno, también nos encontramos en un dilema. Si no se aprueba, los esfuerzos de muchas personas serán en vano. De aprobarse, puede provocar una serie de reacciones adversas e incluso demandas tras su comercialización. Los recientes acontecimientos con los inhibidores de la COX-2 y los efectos adversos de los antidepresivos sobre el suicidio son buenos ejemplos. No es fácil para el personal de la FDA revisar casi 50.000 páginas de información de registro.

La industria farmacéutica se enfrenta a las mismas dificultades. Los inversores exigen un retorno de la inversión temprano y un alto retorno de la inversión. Quieren que las compañías farmacéuticas desarrollen y comercialicen los llamados medicamentos "de gran éxito". Pero, de hecho, la investigación y el desarrollo de medicamentos se están volviendo cada vez más difíciles y los nuevos medicamentos a menudo no tienen productos. Con la actitud cautelosa de las autoridades reguladoras de medicamentos como la FDA y la conciencia de los pacientes sobre las reacciones adversas, los pacientes han respondido a las compañías farmacéuticas que desarrollan medicamentos preventivos para el VIH y la malaria, que son incurables y costosos. Harris

Una encuesta reciente realizada por Poll Consulting encontró que la satisfacción de la gente con las compañías farmacéuticas cayó del 79% en 1997 al 44% en 2004, una fuerte caída del 35%. De hecho, el apoyo de los pacientes y consumidores de China a las empresas farmacéuticas y a la industria sanitaria, incluido el sector sanitario, también puede estar disminuyendo. Simplemente faltan estadísticas. Esto puede ser una contradicción entre los estándares morales del público y la maximización de ganancias de las compañías farmacéuticas como empresas.

1870-1930

En esta etapa, los primeros farmacéuticos comenzaron a producir en masa en el laboratorio medicamentos de uso común en la época, como morfina, quinina, estricnina, etc. Al mismo tiempo, en 1880, las empresas de tintes y las fábricas químicas de la época comenzaron a establecer laboratorios para investigar y desarrollar nuevos fármacos. Merck Pharmaceuticals, por ejemplo, comenzó como una pequeña farmacia en Darmstadt, Alemania, en 1668, y comenzó a administrar medicina al por mayor en la década de 1840. Desde la década de 1830 hasta la década de 1890, negocios similares evolucionaron desde farmacias hasta fabricantes masivos de productos farmacéuticos, incluida la compañía farmacéutica alemana Schilling, la compañía farmacéutica suiza Hoffmann-La Roche y la compañía farmacéutica británica Burroughs

Wellcome). Etienne de Francia

Plain Pharmaceuticals, Abbott Laboratories, SmithKline Pharmaceuticals, Eli Lilly, Pudong Pharmaceuticals y Parker-Davis esperan. Algunas de las empresas farmacéuticas actuales eran anteriormente plantas químicas y de tintes, como las alemanas Akfa, Bayer y Hoechst. Ciba Pharmaceuticals, Jiaji Pharmaceuticals y Sandoz Pharmaceuticals en Suiza; Bremen Pharmaceuticals en el Reino Unido y Pfizer Pharmaceuticals en Estados Unidos. A finales de 2019, estas empresas comenzaron a fusionarse en verdaderas empresas farmacéuticas, cuya base científica es la química y la farmacología medicinal. La aplicación de la química sintética y la farmacología, especialmente el estudio de las indicaciones de los compuestos, ha llevado al rápido desarrollo de la industria farmacéutica.

Hay que decir que la industria farmacéutica comenzó en Alemania, y ahora Estados Unidos y el Reino Unido están liderando el camino. A finales de 2019, parte de la industria de los tintes y la industria química se fusionaron con la industria farmacéutica y algunos científicos comenzaron a estudiar la teoría estructura-actividad de los fármacos. La dirección de investigación de las nuevas empresas farmacéuticas es identificar y preparar drogas sintéticas y estudiar sus efectos terapéuticos. Las empresas farmacéuticas comenzaron a colaborar con el mundo académico en Alemania, como lo hacen ahora en Europa y Estados Unidos. En aquella época se utilizaban colorantes, anticuerpos inmunitarios y otras sustancias fisiológicamente activas para comprender sus efectos sobre las bacterias patógenas, 1906 Paul.

El descubrimiento de Ehrlich de que algunos compuestos sintéticos podían matar selectivamente parásitos, gérmenes y otras bacterias patógenas desató una investigación industrial a gran escala que continúa hasta el día de hoy. A principios del siglo XIX, los químicos podían extraer y concentrar ingredientes activos de plantas con fines terapéuticos. A principios del siglo XX también se podían extraer de animales ingredientes activos como la morfina, la quinina y la epinefrina mediante métodos similares. Cabe decir que esta fue la primera hormona utilizada con fines terapéuticos. En aquella época, la gente había aprendido a extraer tintes de la cola y a matar bacterias mediante el teñido, lo que puede confirmarse mediante observación microscópica. Los químicos mejoraron rápidamente las estructuras de estos tintes, incluidos sus subproductos, para hacer que los nuevos compuestos sean más eficaces. La química sintética se estaba desarrollando rápidamente en este momento. Muchos productos todavía se utilizan ampliamente, como el paracetamol (acetaminofén), que se utiliza en Tylenol, Perfonin y Baigahei, y es el metabolito activo de la N-acetanilida y la fenacetina. Otro ejemplo es Félix, químico de Bayer.

Hoffmann sintetizó aspirina a partir de ácido salicílico, que sigue siendo uno de los fármacos más producidos en la actualidad. Las vacunas también comenzaron a utilizarse a finales del siglo XIX, incluidas las vacunas BCG y contra la difteria.

Al comienzo del estudio de la teoría de la estructura-actividad, se utilizaron animales y humanos para realizar experimentos con vacunas, antitoxinas y anticuerpos. El conocimiento químico de ese momento y el conocimiento de la estructura molecular de los tintes se utilizaron en el estudio. experimentos.

La teoría de la relación estructura-actividad permitió a Ehrlich sintetizar el fármaco contra la sífilis Salvarsan, que se considera el primer fármaco sintetizado mediante un enfoque sistemático.

En 65438-0909, la Sociedad Química Estadounidense estableció la Rama de Química Medicinal, que reflejaba la importancia que la industria farmacéutica otorgaba a los químicos y a la ciencia química en ese momento. La Ley de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de 1906 también instó a las compañías farmacéuticas a contratar más químicos para analizar los medicamentos con precisión. En ese momento, los químicos estadounidenses no podían sintetizar libremente nuevos compuestos y las compañías farmacéuticas sólo producían medicamentos compuestos simples. Los químicos alemanes tenían el monopolio. La Primera Guerra Mundial impidió que la tecnología alemana llegara a Estados Unidos, lo que llevó a Estados Unidos a centrarse en desarrollar y producir medicamentos como la aspirina, Softholm y Verona, que podrían usarse para tratar el dolor de los heridos en la guerra. En 1920, la sucursal pasó a llamarse Rama Farmacéutica y, en 1927, pasó a llamarse Rama Farmacéutica, que todavía está en uso en la actualidad.

Antes las recetas se podían patentar, pero en la realidad no se podían proteger porque la normativa exigía que las instrucciones y etiquetas tuvieran una descripción de los ingredientes de la receta. Según la normativa, las autoridades reguladoras de medicamentos tienen derecho a exigir la retirada de productos del mercado y a restringir la publicidad.

Antes de 1930, la mayoría de los medicamentos se vendían sin receta, la mitad de los cuales eran preparados por farmacéuticos, y en ocasiones los propios médicos los recetaban a los pacientes. Las compañías farmacéuticas también ofrecen algunos medicamentos recetados comúnmente utilizados por los médicos, con recetas proporcionadas por los médicos. Este ha sido el caso en China durante mucho tiempo. Debido a que los médicos europeos y estadounidenses eran fuertes en ese momento, las compañías farmacéuticas solo producían algunos medicamentos generales, como medicamentos para tratar el dolor, las infecciones y las enfermedades cardíacas. Aunque era muy alentador tratar enfermedades con medicamentos derivados de la investigación de síntesis química, en ese momento sólo se disponía de pequeñas cantidades de compuestos, como vitaminas e insulina. El desarrollo de la química medicinal ha evolucionado con el desarrollo de los mercados de la medicina y los productos farmacéuticos.

Las décadas de 1930 y 1960 fueron la época dorada de la industria farmacéutica.

La razón por la que las décadas de 1930 y 1960 fueron la época dorada de la industria farmacéutica es que durante este período se inventaron un gran número de medicamentos, incluidas vitaminas sintéticas, sulfamidas, antibióticos, hormonas (tiroxina, oxitocina y cortisona, etc. ), antipsicóticos, antihistamínicos y nuevas vacunas. Muchos de estos son medicamentos nuevos. Durante este periodo, la mortalidad infantil cayó un 50%

De hecho, el número de niños que mueren por infecciones cayó un 90%. Muchas enfermedades que en el pasado eran intratables, como la tuberculosis, la difteria, la neumonía, etc., pueden curarse. Esta es la primera vez en la historia de la humanidad.

Por otro lado, por supuesto, la guerra también aceleró el desarrollo de medicamentos. Algunos proyectos relacionados con la guerra fueron financiados por el gobierno, como el tratamiento con medicamentos contra la malaria y la cortisona (que puede hacer que la gente tome medicamentos). aviones No hay mareos temporales a gran altura), especialmente penicilina. Había 11 compañías farmacéuticas estadounidenses involucradas en el desarrollo de la penicilina, bajo el liderazgo directo del Departamento de Producción de Guerra. Después de la Segunda Guerra Mundial, Estados Unidos se convirtió en el líder mundial de la industria farmacéutica. A finales de la década de 1940, Estados Unidos producía casi la mitad de las drogas del mundo y representaba un tercio del comercio internacional de drogas.

Debido al aumento de la inversión en investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos, las empresas farmacéuticas de Estados Unidos, Europa y Japón están creciendo rápidamente. También se ha reforzado la colaboración entre I+D y el mundo académico. El enfoque del descubrimiento de fármacos también ha cambiado significativamente. Por ejemplo, en el desarrollo de antibióticos, las empresas farmacéuticas examinan miles de muestras de suelo en busca de agentes antibacterianos. Los compuestos típicos durante este período incluyen: estreptomicina de Merck, clortetraciclina de Rieter, cloranfenicol de Peda, eritromicina de Abbott y Eli Lilly, tetraciclina de Pfizer, etc. Los beneficios de estos mercados farmacéuticos han llevado a las empresas farmacéuticas a prestar más atención a la investigación científica y comenzar a establecer parques de investigación científica específicos.

Las características de este período son que las compañías farmacéuticas pasaron de estudiar sustancias naturales a descubrir nuevos medicamentos, luego transformar sustancias naturales, luego utilizar la química sintética para sintetizar nuevos compuestos y luego obtener nuevos medicamentos a partir de compuestos de detección. Siguiendo este curso, también se producen grandes avances en la química analítica y en las técnicas de análisis instrumental ya que es necesario determinar las estructuras químicas de compuestos, hormonas esteroides y antibióticos. Incluyendo: tecnología de difracción de rayos X, tecnología de espectroscopia ultravioleta y tecnología de espectroscopia infrarroja, desde la era de la química húmeda que utiliza matraces y tubos de ensayo hasta la era de la química seca que utiliza muestras traza y modelos moleculares. El desarrollo de estas tecnologías permite a los químicos interpretar la teoría estructura-actividad de manera más científica y comprender la relación entre la estructura química y la actividad biológica. Esto ha dado lugar a una nueva generación de antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos y antihistamínicos.

Durante este período, la seguridad de los medicamentos fue una preocupación. En 1937, las sulfonamidas mataron a más de 100 personas, en su mayoría niños, lo que alertó a la Administración de Medicamentos de Estados Unidos sobre la falta de normas de seguridad de los medicamentos. En ese momento, los científicos de S.E. Massengill Company prepararon jarabe de sulfonamida con dietanol ligeramente endulzado. Aunque los estándares incluyen apariencia, sabor, olor y otros indicadores, no existen pruebas en animales ni comparación con la literatura publicada sobre solventes, lo que condujo a la tragedia. Esto también condujo rápidamente a la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Los principales cambios son las responsabilidades del departamento regulador de medicamentos en la aprobación de nuevos medicamentos. Los funcionarios deben revisar los datos de los ensayos preclínicos y los datos de los ensayos clínicos, tienen derecho a exigir a los solicitantes que agreguen elementos de prueba y tienen derecho a rechazar la aprobación para la comercialización.

En aquel momento, Estados Unidos estaba relativamente avanzado en el mundo en términos de seguridad de los medicamentos, porque Alemania, como país derrotado, todavía implementaba una prohibición de nuevas drogas en tiempos de guerra en los años 1960 y 1950, mientras que los EE.UU. El Reino Unido no prohibió los nuevos medicamentos hasta 1956. Ley de Medicamentos (TSA), por lo que el gobierno presta más atención a la gestión de medicamentos, como las pruebas y los estándares de producción.

La introducción de regulaciones similares sobre venta libre facilita que los pacientes obtengan medicamentos de tratamiento general, es decir, medicamentos de autotratamiento, pero también aumenta las ganancias de los medicamentos recetados. Poco a poco están surgiendo las llamadas “empresas farmacéuticas de I+D”.

En los ensayos clínicos se empezó a exigir a ambas partes que realizaran ensayos controlados. Debido a que se necesitan datos de ensayos clínicos, el alcance del uso de drogas se controla para prevenir el abuso de drogas. Aunque los países occidentales no han resuelto el problema del abuso de drogas, el número de drogadictos en Estados Unidos ha alcanzado decenas de millones cada año.

Aunque los departamentos gubernamentales han fortalecido la supervisión de la seguridad de los medicamentos, de hecho, la responsabilidad de los ensayos clínicos de medicamentos todavía recae en las compañías farmacéuticas, no en el gobierno ni en terceros. Los datos de los ensayos clínicos permiten a las empresas farmacéuticas comprender el público objetivo en el mercado, lo que beneficia las ventas de medicamentos. Porque el público objetivo de las empresas farmacéuticas no son los pacientes, sino los médicos. Los médicos recetan medicamentos, las farmacias los distribuyen y los pacientes siguen tomándolos a ciegas. Todos los países del mundo son así. El Washington Post afirmó recientemente que más de 1.565.438 millones de personas en los Estados Unidos abusan de las drogas y que el 4% de los médicos no han recibido capacitación en drogas.

En el período posterior a la Segunda Guerra Mundial, las ideas del Partido Socialdemócrata Europeo arraigaron profundamente el concepto de Estado de bienestar europeo en los corazones de la gente, y la atención médica se convirtió en una especie de bienestar, mientras que Estados Unidos implementó un sistema de seguro médico, que hizo que la gente, incluidos los médicos, prestaran más atención al precio de los medicamentos y los pacientes se mostraran indiferentes.

Reevaluación, revisión regulatoria y crecimiento de la industria farmacéutica (1960-1980)

De hecho, lo más importante durante este periodo fue el anuncio de las BPF para la producción farmacéutica, que incorporó la verificación a los requisitos de las regulaciones GMP. Estandarizar más la producción de medicamentos.

Durante este período, la industria farmacéutica se vio impactada por la ciencia, la medicina, la política, el mercado y otros aspectos. El descubrimiento y la experimentación temprana de nuevos compuestos ha llevado a la aparición de un nuevo lote de productos que permiten científicamente bloquear selectivamente procesos fisiológicos y tratar enfermedades. Especialmente en el ámbito de los fármacos cardiovasculares, los betabloqueantes, representados por el nalol, aparecieron en los años 1960, los inhibidores de la ECA, representados por el captopril, en los años 1970 y 1980, y los antagonistas del calcio, representados por el nifedipino, así como algunos fármacos hipolipemiantes. Antidepresivos y antihistamínicos con menos efectos secundarios; analgésicos antipiréticos no esteroides representados por ibuprofeno; medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson representados por dopamina, etc. La FDA estadounidense ha reforzado su gestión de los ensayos clínicos. En comparación con los Estados Unidos, los gobiernos europeos tienen una gestión más flexible de los ensayos clínicos de medicamentos y exigen que los médicos supervisen las reacciones adversas de los pacientes después de tomar medicamentos. Por lo tanto, los nuevos medicamentos se lanzan más rápidamente en Europa que en los Estados Unidos, pero las reacciones adversas a los medicamentos en Europa también son más graves que en los Estados Unidos. Si la talidomida no hubiera sido aprobada por la FDA, no habría reacciones adversas graves en los Estados Unidos. Bajo esta circunstancia, las empresas farmacéuticas estadounidenses comenzaron a diversificar sus operaciones, involucrándose en industrias de bienes de consumo como especias y cosméticos.

Durante este periodo se desarrolló el diseño teórico (diseño racional

) en la ciencia debido a que enzimas, hormonas, receptores de neurotransmisores y receptores relacionados con determinadas enfermedades. El conocimiento de los sustratos se ha convertido en un conocimiento básico para el estudio. procesos bioquímicos y fisiológicos en el cuerpo humano; al mismo tiempo, el descubrimiento científico también implica el bloqueo de la función de las moléculas diana. El estudio de los recursos naturales incluye sustancias con efectos bioquímicos producidas por microorganismos. Los cambios en la estructura molecular y la síntesis de los llamados compuestos me-too se volvieron característicos de este período. Una modificación típica de la estructura molecular es el captopril y un metabolito típico es la terfenadina, un antihistamínico.

Los avances en el análisis instrumental en las décadas de 1960 y 1970 incluyeron la espectroscopia de resonancia magnética nuclear y la cromatografía líquida de alta resolución, que también hicieron grandes contribuciones a la invención de fármacos. La invención de las computadoras también simplificó los cálculos complejos. Por ejemplo, el cálculo de la transformada de Fourier. El establecimiento de la base de datos también permite el almacenamiento de datos de referencia, como producción, ensayos clínicos y análisis, y los resultados se pueden comparar y analizar.

Debido al uso de nuevos instrumentos y computadoras, el departamento de regulación de medicamentos también ha formulado las regulaciones correspondientes.

Durante este período, los precios de los medicamentos también se pusieron en la agenda porque había una gran diferencia entre el precio de las materias primas y los medicamentos terminados. Esta propuesta fue propuesta por el senador Estes

Kefauver. Casi al mismo tiempo, se informó sobre la talidomida en Europa en 1961. Hubo aproximadamente 10.000 casos de teratoma en niños en todo el mundo, incluyendo Europa, América del Sur y Asia, debido a ensayos clínicos inadecuados y a una revisión laxa de los medicamentos. Este producto es producido por la fábrica farmacéutica Gruenenthal en Alemania. Aunque las Medidas Federales para la Aprobación de Nuevos Medicamentos fueron revisadas en 191, las regulaciones alemanas finales no se implementaron hasta 1976, fortaleciendo los controles sobre la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. En respuesta a una crisis similar en el Reino Unido, el Departamento de Salud creó el Comité para la Seguridad de los Medicamentos (CSD) en 1963. Trabaja estrechamente con el gobierno, pero no es un órgano legislativo y no regula el comportamiento de los médicos y la industria farmacéutica antes y durante los ensayos clínicos. La Ley de Medicamentos promulgada en 1968 estipula que está controlada por el Comité de Seguridad de los Medicamentos.

Nuevos productos farmacéuticos entran en el mercado.

Aunque la talidomida no perjudicó a los Estados Unidos, Kefauver y otros aún presentaron una propuesta pidiendo al Congreso que estudiara y aprobara nuevas regulaciones, aprobación cruzada de patentes de medicamentos, restricciones de precios de medicamentos, promoción de medicamentos, etc. , para reducir los precios de los medicamentos; las regulaciones también deberían cubrir estándares de seguridad y eficacia de los medicamentos. En 1962, el Congreso aprobó el suplemento Kefauver-Harris de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la FDA.

Al exigir el uso de métodos cuantitativos para evaluar el uso de medicamentos, la FDA puede retrasar o desaprobar las solicitudes de nuevos medicamentos de la NDA mediante nuevas regulaciones. Como resultado, las empresas farmacéuticas invierten mucho en ensayos clínicos y preclínicos. El número de casos experimentales ha aumentado de los 10-100 originales a más de mil. En ese momento, las grandes farmacéuticas se quejaban de que el número de nuevos medicamentos en el mercado estaba disminuyendo rápidamente. Algunas empresas farmacéuticas han trasladado sus áreas de negocio a dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, instrumentos ópticos, cosméticos, alimentos e incluso artículos de primera necesidad. Las compañías farmacéuticas estadounidenses han comenzado a fortalecer las ventas de medicamentos en el extranjero y la cooperación internacional en investigación científica, como la cooperación con Europa, América del Sur y Asia.

Competencia de mercado, fusiones corporativas, biotecnología y otros períodos de alta tecnología, 1980-presente

En los últimos 20 años, la industria farmacéutica ha introducido una serie de nuevos productos en el mercado. , incluidos medicamentos para el sistema nervioso central, medicamentos antivirales y retrovirales para las infecciones (especialmente medicamentos para tratar el VIH y el SIDA), medicamentos para tratar el cáncer, etc. Durante este período se ha desarrollado mucho la biotecnología, como el interferón, los leucocitos, la eritropoyetina, los fármacos con anticuerpos monoclonales, etc. , puede estimular o apoyar el sistema inmunológico humano. La insulina extraída de animales se ha utilizado en el pasado en microorganismos modificados genéticamente.

Han surgido muchos métodos nuevos en la investigación científica, como la química informática, la química combinatoria, la detección rápida de compuestos biotecnológicos, etc., que han cambiado la investigación farmacológica tradicional. Muchas empresas farmacéuticas mantienen sus propias bases de datos de compuestos. Debido a que los nuevos medicamentos son difíciles de predecir y el gobierno controla la entrada a la industria farmacéutica mediante leyes y regulaciones, hay muy pocas compañías farmacéuticas nuevas. La biotecnología, como nueva tecnología, se ha convertido en una parte indispensable de la industria farmacéutica. Trabajan para combinar nuevas tecnologías en biología, Genentech y genómica. Según estadísticas recientes, más del 30% de los nuevos medicamentos lanzados en los últimos años son productos biotecnológicos, y el 50% de los nuevos proyectos farmacológicos en desarrollo son productos biotecnológicos. Además, después del punto más bajo de la nueva ola económica de 65438 a 2009-2002, las empresas de biotecnología se reorganizaron y algunas empresas de biotecnología se convirtieron en nuevos gigantes, como Amgen. Estados Unidos sigue siendo líder en biotecnología y Europa planea aumentar la inversión en investigación y desarrollo. Algunas empresas europeas han establecido empresas conjuntas con empresas farmacéuticas estadounidenses o han establecido instalaciones de I+D en América del Norte. Aunque existen muchos medios para desarrollar nuevos medicamentos, todavía dependen en gran medida de la suerte. Por lo tanto, se puede decir que la producción de nuevos productos es una combinación de investigación teórica y suerte, y esto no ha cambiado hasta el día de hoy.

Muchos compuestos se descubren sintetizando primero una serie de compuestos potencialmente útiles y luego realizando un cribado rápido, como análisis físicos, métodos de análisis biológico, etc. , para analizar rápidamente el proceso metabólico en el cuerpo, si se une y reacciona con la sustancia objetivo, reacciones tóxicas, etc. Las empresas farmacéuticas han invertido mucho en este ámbito, pero su eficacia sigue siendo controvertida.

Otro gran descubrimiento es que los ingenieros genéticos ya pueden utilizar la recombinación del ADN para preparar microorganismos diana que puedan producir las moléculas compuestas necesarias. Este método ha sido ampliamente utilizado. Las direcciones futuras pueden incluir el uso de células diseñadas para la reparación genética.

En términos de política, en 1980, el Tribunal Superior de Estados Unidos dictaminó que los microorganismos obtenidos mediante tecnología genética pueden solicitar patentes; el Congreso aprobó la Ley Bayh-Dole, que permite a los beneficiarios de fondos federales obtener protección de patentes; Al mismo tiempo, se permitió a las empresas de biotecnología obtener capital. Un ejemplo típico es Genentech, la primera empresa de biotecnología que cotiza en bolsa. Sus acciones se dispararon de 35 dólares estadounidenses a 89 yuanes a los dos minutos de cotizar en bolsa, lo que muestra las expectativas del mercado para las empresas de biotecnología en ese momento.

Miles de empresas biotecnológicas han recibido financiación durante este periodo, incluidas OPI y capital riesgo. Fenómenos sin precedentes históricos incluyen científicos titulares sentados en salas de juntas, inversores convencidos por la promesa de ventas y ganancias futuras de las empresas de biotecnología y compuestos no probados que se patentan. Las empresas de biotecnología afirman que sus productos pueden tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y el SIDA que no se pueden tratar con la tecnología actual. Cerraron empresas de biotecnología y nacieron otras nuevas. Hoy en día, en 2005, todavía hay 65.438+0.500 empresas de biotecnología en los Estados Unidos.

Europa sigue siendo relativamente conservadora en este sentido. Las empresas de biotecnología nacieron principalmente a mediados de los años 1990. Hasta ahora, Europa todavía está por detrás de Estados Unidos, pero está trabajando duro.

Otra característica de este período es que desde el año 2000, muchas de las patentes de los llamados productos blockbuster han expirado, y las compañías de medicamentos genéricos han comenzado a aprovechar la oportunidad para desarrollarse, incluidas compañías farmacéuticas multinacionales, como Novartis Pharmaceuticals, que están desarrollando productos farmacéuticos a gran escala. Las adquisiciones a gran escala de compañías de medicamentos genéricos, incluidas compañías farmacéuticas indias, se han globalizado, aunque el camino no ha sido fácil. En 2005-2008, debido a la expiración de las patentes, el mercado de marcas tendrá otros 35 mil millones de dólares. En 2004, había 10.375 productos médicos en el Libro Naranja de Estados Unidos, de los cuales 7.602 eran medicamentos genéricos.

Este período es también una era de fusiones corporativas. En 1994, American Home Furnishings se unió a Wyeth Pharmaceuticals. En 1995, GlaxoSmithKline adquirió Wellcome Pharmaceuticals y Pharmacia Pharmaceuticals y Pudong Pharmaceuticals se fusionaron; Novartis Pharmaceuticals se estableció en 1996, anteriormente Ciba Pharmaceuticals y Sandoz Pharmaceuticals se estableció en 1999. Compuesto por Hearst Pharmaceuticals y Lonapram Pharmaceuticals en 20; 00, Pfizer adquirió Vanalan Baxter Pharmaceuticals y, en 2003, adquirió Famacia Pharmaceuticals.

En 2004, Aventis y Sanofi se fusionaron. La cuota de mercado de las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo ha alcanzado el 47%, mientras que Pfizer se acerca al 10%. Explicar el monopolio en la industria farmacéutica. Sin embargo, las grandes empresas también se enfrentan a enormes retos. Quizás la época dorada de las empresas farmacéuticas tradicionales nunca vuelva a ocurrir.

El futuro de la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas y las biotecnológicas reforzarán la cooperación y las fusiones y adquisiciones.

Seguirá habiendo conflictos entre los beneficios sociales y los intereses corporativos, y el gobierno coordinará estas cuestiones. Incluyendo controles de precios de medicamentos, fomentando el uso de medicamentos genéricos, fortaleciendo la supervisión de reacciones adversas a los medicamentos y previniendo el abuso de drogas. La reforma del sistema médico continuará.

Las empresas de biotecnología están madurando gradualmente y algunas empresas de biotecnología tienen la capacidad de ser responsables de sus propias pérdidas y ganancias. En el futuro, algunas empresas de biotecnología competirán en la misma línea de salida que las empresas farmacéuticas multinacionales.

Las empresas farmacéuticas se especializarán más, centrándose en áreas o indicaciones terapéuticas especializadas.

La I+D será cada vez más difícil y la fiabilidad y precisión de los ensayos clínicos son especialmente importantes; de lo contrario, se producirán demandas. Los departamentos de gestión de las empresas, como FDA, EMEA y SEC, reforzarán la supervisión y la gestión, y también aumentarán las sanciones.