Países que no pueden producir vacunas
Ningún país, excepto Estados Unidos, Gran Bretaña, Alemania, Rusia, China e India, puede producir vacunas.
Actualmente, la investigación y el desarrollo de vacunas se concentra principalmente en Estados Unidos (355), China (271) y Europa Occidental (144). Existen algunas diferencias en las preferencias de plataformas tecnológicas entre estas regiones: Estados Unidos tiene más vacunas de ácido nucleico en su cartera de proyectos, mientras que la cartera de proyectos de China tiene más vacunas inactivadas y la menor cantidad de vacunas de vectores virales que Estados Unidos y Europa Occidental.
La mayoría (68%) de las vacunas candidatas fueron desarrolladas de forma independiente o en colaboración por empresas privadas, mientras que el 25% fueron desarrolladas por organizaciones académicas u otras organizaciones sin fines de lucro. En particular, las vacunas candidatas para combatir el VIH y la malaria han sido desarrolladas principalmente por organizaciones académicas u otras organizaciones sin fines de lucro.
El éxito del desarrollo de vacunas depende en gran medida de la identificación de antígenos eficaces y de la aplicación de plataformas tecnológicas. Además, la cooperación internacional y la coordinación de esfuerzos son cruciales para lograr estos objetivos.
La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de la cooperación global para responder a emergencias de salud pública y ha demostrado los beneficios potenciales de compartir recursos y experiencia para acelerar el desarrollo y la implementación de vacunas. Esto incluye compartir recursos y experiencia científicos, colaborar en investigación y desarrollo y establecer mecanismos de coordinación para la preparación y respuesta a epidemias.
Proceso de I+D de vacunas
Paso 1: La investigación preclínica toma como ejemplo las vacunas virales. La investigación preclínica requiere la detección de cepas de virus, la atenuación de las cepas necesarias y el cultivo de las cepas de virus. estabilidad de la adaptación y el paso de la matriz celular, explorar la estabilidad de la calidad del proceso y realizar pruebas con animales. Partiendo de la premisa de que el proceso es controlable, la calidad es estable y es seguro y eficaz, se pueden solicitar ensayos clínicos.
Paso 2: Las empresas que solicitan investigación y desarrollo de vacunas clínicas deben enviar datos de investigación de diferentes disciplinas, como farmacia, farmacología, toxicología y clínica, al departamento nacional de regulación de medicamentos, dependiendo de la situación de las diferentes vacunas. A veces los datos de la investigación llegan a más de 200. Originalmente, una vez aprobada la aprobación, la empresa recibirá un documento de aprobación clínica de la vacuna, pero esto todavía está a un paso de los ensayos clínicos.
Paso 3: Solicitud de institución de ensayo clínico En este momento, la empresa debe solicitar al departamento regulador la acreditación de una institución de ensayo clínico de vacuna única. Si se cumplen los requisitos, el regulador nacional de medicamentos. El departamento emitirá un documento único de aprobación de la institución de ensayos clínicos.
Paso 4: Regístrate para ensayos clínicos Este paso es lo que solemos llamar "ensayos clínicos en humanos", que generalmente se divide en tres etapas de investigación: I/II/III. Los ensayos clínicos de fase I examinan inicialmente la seguridad en humanos, es decir, prueban si la vacuna es segura y tóxica. Generalmente, hay entre decenas y cientos de sujetos. Si los resultados muestran una buena seguridad, se pueden llevar a cabo ensayos clínicos de fase II.
Los ensayos clínicos de fase II exploran y estudian principalmente la dosis de la vacuna, si es eficaz y examinan la seguridad después de ampliar aún más la población. Generalmente, hay de cientos a miles de sujetos. Los ensayos clínicos de fase III adoptan un diseño aleatorio, ciego y controlado con placebo para evaluar exhaustivamente la eficacia y seguridad de la vacuna. Generalmente, el número de sujetos oscila entre miles y decenas de miles. Esta es la base para que la vacuna se comercialice y se realice. obtener la aprobación del registro.
Si los ensayos clínicos clave de fase III logran el efecto protector clínico esperado y tienen una buena seguridad, la vacuna podrá declararse para producción. Luego, la vacuna se puede lanzar oficialmente al mercado después de múltiples procedimientos, como la aprobación nacional, la producción en masa y las inspecciones de muestreo. Después del lanzamiento de la vacuna, se llevarán a cabo investigaciones y observaciones clínicas de fase IV para ampliar la población después del lanzamiento y evaluarla. seguridad de la vacuna en una población más amplia y evaluación duradera de su eficacia.
Los ensayos clínicos por sí solos generalmente toman al menos de 3 a 8 años. Cada fase de los ensayos clínicos está equipada con un estricto control de seguridad y estrictos criterios de finalización. Cada vacuna puede no lograr el propósito previsto o no cumplir con los requisitos esperados. suspenderse o incluso interrumpirse durante el período clínico. Se puede ver que el país tiene regulaciones sobre vacunas más estrictas que los medicamentos comunes.
Referencia del contenido anterior: Enciclopedia Baidu-Vacuna