¿Cuáles son los niveles de reactivos de diagnóstico in vitro?

Según el nivel de riesgo del producto, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en productos de Categoría III, Categoría II y Categoría I.

La tercera categoría de productos:

1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos

2. Reactivos relacionados con el emparejamiento;

3. Reactivos relacionados con la detección de enfermedades genéticas; de estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos médicos;

6. Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos;

7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales;

8. Reactivos relacionados con las alergias (alérgenos).

Productos de Clase 2: Excepto los productos que han sido claramente clasificados como Clase 3 o Clase 1, el resto de productos son productos de Clase 2, entre los que se incluyen principalmente:

1. Reactivos;

2. Reactivos para detección de carbohidratos;

3. Reactivos para detección de hormonas;

4. p>5. Reactivos para la detección de ésteres;

6. Reactivos para la detección de vitaminas;

7. Reactivos para la detección de iones inorgánicos;

8. metabolitos de medicamentos;

9. Reactivos utilizados para la detección de autoanticuerpos;

10 Reactivos utilizados para la identificación microbiana o pruebas de susceptibilidad a medicamentos;

p>

11. Reactivos utilizados para la detección de otros indicadores de función fisiológica, bioquímica o inmune.

La primera categoría de productos:

1. Medios de cultivo microbianos (no utilizados para la identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos);

2. , como agente hemolizante, diluyente, solución colorante, etc.

Información ampliada:

El diagnóstico in vitro nacional se concentra principalmente en tres grandes áreas:

Mercado de reactivos de diagnóstico bioquímico, mercado de reactivos de inmunodiagnóstico y mercado de hematología y citometría de flujo. .

Entre ellos, el mercado de reactivos de diagnóstico bioquímico y el mercado de reactivos de inmunodiagnóstico seguirán siendo los dos mercados más grandes, representando el 60% de la cuota de mercado en total. Los reactivos de diagnóstico bioquímico están relativamente maduros tanto a nivel internacional como nacional, y la sustitución nacional básicamente se ha completado en el mercado interno.

La inmunidad enzimática y el oro coloidal en el inmunodiagnóstico se utilizan ampliamente, mientras que el diagnóstico por quimioluminiscencia está ganando terreno rápidamente. , que representa una proporción cada vez más importante del mercado de inmunodiagnóstico; el mercado de reactivos de diagnóstico molecular es un segmento de mercado con mayor potencial en el futuro y también es un requisito previo técnico importante para la implementación de la medicina de precisión. La tecnología de diagnóstico y se utilizará durante un período de tiempo considerable en el futuro seguirá manteniendo una alta tasa de crecimiento.

Rectificación especial de dispositivos médicos:

El 17 de marzo de 2014, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró una conferencia de prensa. A partir de ahora, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo A. Se lanzó una campaña especial de cinco meses de duración de "cinco rectificaciones" de dispositivos médicos, centrada en rectificar los cinco comportamientos: registro y declaración falsos de dispositivos médicos, producción ilegal, operación ilegal, publicidad ampliada y uso de productos sin licencia.

La acción especial toma productos clave, empresas clave y pistas de casos clave como puntos de avance, y utiliza una combinación de investigación secreta, investigación centralizada e inspección sorpresa para tomar medidas severas contra las actividades ilegales y estandarizar aún más el mercado. orden.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos exige que cualquier violación de las leyes y reglamentos descubierta durante operaciones especiales sea tratada con rapidez, severidad y severidad, y sea sancionada de acuerdo con el límite superior estipulado en las leyes y regulaciones.

Si las circunstancias son graves, se revocarán las licencias de los productores, operadores y productos si se sospecha que han cometido un delito, se trasladarán a los órganos de seguridad pública para la investigación de responsabilidad penal de conformidad con el procedimiento; ley; para productos con riesgos potenciales para la seguridad, se detendrá la venta y el uso de productos con riesgos potenciales para la seguridad y se ordenará a la empresa que retire del mercado y supervise la destrucción.

Enciclopedia Baidu - Reactivos para diagnóstico in vitro