Medidas Administrativas para el Registro y Presentación de Alimentos Sanitarios
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de regular el registro y presentación de alimentos saludables, estas medidas se formulan de conformidad con la Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán al registro y presentación de alimentos saludables, así como a su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 Registro de alimentos saludables significa que el departamento regulador de alimentos y medicamentos, basándose en la solicitud del solicitante de registro y de acuerdo con los procedimientos, condiciones y requisitos legales, realiza materiales de solicitud relevantes sobre la seguridad, las funciones de salud y la controlabilidad de la calidad de los alimentos saludables. Solicitó el registro Evaluación y revisión sistemática, y el proceso de aprobación para decidir si se concede el registro.
El registro de alimentos saludables significa que los fabricantes de alimentos saludables envían materiales que indican la seguridad del producto, las funciones sanitarias y la controlabilidad de la calidad a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos para su archivo y divulgación de acuerdo con los procedimientos, condiciones y requisitos legales. de revisión. Artículo 4 El registro y archivo de alimentos saludables y su supervisión y gestión seguirán los principios de ciencia, publicidad, equidad, conveniencia y eficiencia. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la gestión del registro de alimentos saludables, así como de la gestión del registro de alimentos saludables que complementan vitaminas, minerales y otros nutrientes importados por primera vez, y orienta y supervisa las tareas de atención médica realizadas. por los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Trabajos relacionados con el registro y presentación de alimentos.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión del registro de alimentos saludables dentro de sus respectivas regiones administrativas y cooperan con la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. realizar la verificación in situ del registro sanitario de alimentos.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de ciudad y condado son responsables de la supervisión y gestión de los alimentos saludables registrados y archivados dentro de sus respectivas regiones administrativas, y llevan a cabo otras tareas encomendadas por autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de nivel superior. autoridades. Artículo 6 La agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar el registro de alimentos saludables y recibir los materiales de archivo de alimentos saludables importados pertinentes.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de recibir los materiales pertinentes para el registro sanitario de alimentos.
La agencia de revisión de alimentos saludables de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de revisión) es responsable de organizar las revisiones de alimentos saludables, gestionar los expertos en revisión y realizar el trabajo relevante de registro de alimentos saludables de acuerdo con la ley.
La agencia de revisión e inspección de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de inspección) es responsable de la inspección in situ del registro sanitario de alimentos. Artículo 7 Los solicitantes o declarantes del registro de alimentos saludables deberán tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizados con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para la gestión del registro de alimentos saludables.
Los solicitantes o declarantes del registro de alimentos saludables serán responsables de la autenticidad, integridad y trazabilidad de los materiales presentados, y asumirán la responsabilidad legal por la autenticidad de los materiales presentados.
Los solicitantes de registros o archivadores de registros de alimentos saludables deberán ayudar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en la realización de inspecciones in situ, muestreo de muestras, inspecciones de revisión, supervisión y gestión relacionadas con el registro o archivo de registros. Artículo 8 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deben fortalecer la construcción de informatización, mejorar el nivel de informatización de la gestión de registro y presentación de alimentos saludables y realizar gradualmente el registro y presentación electrónicos. Capítulo 2 Registro Artículo 9 La producción e importación de los siguientes productos deberán solicitar el registro de alimentos naturistas:
(1) Alimentos naturistas que utilicen materias primas fuera del catálogo de materias primas de alimentos naturistas (en adelante, materias primas fuera del catálogo de alimentos naturistas). el catálogo);
(2) Alimentos saludables importados por primera vez (excepto alimentos saludables que complementan vitaminas, minerales y otros nutrientes).
Los alimentos saludables importados por primera vez se refieren a alimentos saludables que no son del mismo país, de la misma empresa, de la misma fórmula y que no solicitan su comercialización en China. Artículo 10 Las funciones saludables que reivindica el producto deberán haber sido incluidas en el catálogo de funciones saludables del alimento. Artículo 11 Los solicitantes de registro de alimentos saludables nacionales serán personas jurídicas u otras organizaciones registradas en China; los solicitantes de registro de alimentos saludables importados serán fabricantes extranjeros de alimentos saludables incluidos en la lista.
La solicitud de registro de alimentos saludables importados debe ser manejada por su oficina de representación permanente en China o por su agencia encargada en China.
Los fabricantes extranjeros se refieren a personas jurídicas u otras organizaciones cuyos productos cumplen con los requisitos de listado del país (región) donde se encuentran.
Artículo 12 Al solicitar el registro de alimentos saludables, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud de registro de alimentos saludables y carta de compromiso de responsabilidad legal del solicitante responsable de la autenticidad de los materiales de la solicitud;
(2) Copia del documento de certificado de registro del solicitante registrado;
(3) Informe de investigación y desarrollo del producto, incluido el desarrollador, el tiempo de investigación y desarrollo, el proceso de desarrollo y los datos de verificación anteriores. la escala piloto, materias primas fuera del catálogo e informes de demostración y bases científicas relevantes para la seguridad del producto, funciones de atención médica y control de calidad, así como requisitos técnicos del producto determinados integralmente en base a los resultados de I+D;
(4 ) Materiales de formulación del producto, incluidas materias primas y excipientes. Nombre y dosificación, proceso de producción, estándares de calidad y, cuando sea necesario, base para el uso de materias primas, descripción de las partes utilizadas, certificados de inspección, informes de identificación de variedades, etc. proporcionado de acuerdo con las regulaciones;
(5) Materiales del proceso de producción del producto, incluido el diagrama de flujo y descripción del proceso de producción, puntos clave de control del proceso y descripciones;
(6) Función de seguridad y salud materiales de evaluación, incluidos materiales de evaluación de pruebas de función de seguridad y salud de materias primas y productos fuera del catálogo, informes de pruebas de consumo masivo sobre ingredientes funcionales o ingredientes icónicos, higiene, estabilidad, identificación de cepas, virulencia de cepas, etc., así como informes de pruebas que involucran estimulantes, ingredientes de medicamentos prohibidos, etc.;
( 7) Tipos, nombres, normas relevantes, etc. de materiales de embalaje que entran directamente en contacto con alimentos saludables;
(8) Etiquetas de productos y muestras de manuales de instrucciones; materiales de búsqueda en los que el nombre común en el nombre del producto no se superponga con el nombre del medicamento registrado;
(9) Tres muestras de empaque de venta mínimo;
(10) Otros materiales relacionados con la revisión del registro de productos.