¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro?

Según el nivel de riesgo del producto, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en productos de Categoría III, Categoría II y Categoría I.

La tercera categoría de productos:

1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos

2. Reactivos relacionados con el emparejamiento;

3. Reactivos relacionados con la detección de enfermedades genéticas; de estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos médicos;

6. Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos;

7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales;

8. Reactivos relacionados con las alergias (alérgenos).

Productos de Clase 2: Excepto los productos que han sido claramente clasificados como Clase 3 o Clase 1, el resto de productos son productos de Clase 2, entre los que se incluyen principalmente:

1. Reactivos;

2. Reactivos para detección de carbohidratos;

3. Reactivos para detección de hormonas;

4. p>5. Reactivos para la detección de ésteres;

6. Reactivos para la detección de vitaminas;

7. Reactivos para la detección de iones inorgánicos;

8. metabolitos de medicamentos;

9. Reactivos utilizados para la detección de autoanticuerpos;

10 Reactivos utilizados para la identificación microbiana o pruebas de susceptibilidad a medicamentos;

p>

11. Reactivos utilizados para la detección de otros indicadores de función fisiológica, bioquímica o inmune.

La primera categoría de productos:

1. Medios de cultivo microbianos (no utilizados para la identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos);

2. , como agente hemolizante, diluyente, solución colorante, etc.

Información ampliada:

El diagnóstico in vitro nacional se concentra principalmente en tres grandes áreas:

Mercado de reactivos de diagnóstico bioquímico, mercado de reactivos de inmunodiagnóstico y mercado de hematología y citometría de flujo. .

Entre ellos, el mercado de reactivos de diagnóstico bioquímico y el mercado de reactivos de inmunodiagnóstico seguirán siendo los dos mercados más grandes, representando el 60% de la cuota de mercado en total. Los reactivos de diagnóstico bioquímico están relativamente maduros tanto a nivel internacional como nacional, y la sustitución nacional básicamente se ha completado en el mercado interno.

La inmunidad enzimática y el oro coloidal en el inmunodiagnóstico se utilizan ampliamente, mientras que el diagnóstico por quimioluminiscencia está ganando terreno rápidamente. , que representa una proporción cada vez más importante del mercado de inmunodiagnóstico; el mercado de reactivos de diagnóstico molecular es un segmento de mercado con mayor potencial en el futuro y también es un requisito previo técnico importante para la implementación de la medicina de precisión. La tecnología de diagnóstico y se utilizará durante un período de tiempo considerable en el futuro seguirá manteniendo una alta tasa de crecimiento.

Rectificación especial de dispositivos médicos:

El 17 de marzo de 2014, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró una conferencia de prensa. A partir de ahora, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo A. Se lanzó una campaña especial de cinco meses de duración de "cinco rectificaciones" de dispositivos médicos, centrada en rectificar los cinco comportamientos: registro y declaración falsos de dispositivos médicos, producción ilegal, operación ilegal, publicidad ampliada y uso de productos sin licencia.

La acción especial toma productos clave, empresas clave y pistas de casos clave como puntos de avance, y utiliza una combinación de investigación encubierta, investigación centralizada e inspección sorpresa para tomar medidas severas contra las actividades ilegales y estandarizar aún más el mercado. orden.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos exige que cualquier violación de las leyes y reglamentos descubierta durante operaciones especiales sea tratada con rapidez, severidad y severidad, y sea sancionada de acuerdo con el límite superior estipulado en las leyes y regulaciones.

Si las circunstancias son graves, se revocarán las licencias de los productores, operadores y productos si se sospecha que han cometido un delito, se trasladarán a los órganos de seguridad pública para la investigación de responsabilidad penal de conformidad con el procedimiento; ley; para productos con riesgos potenciales para la seguridad, se detendrá la venta y el uso de productos con riesgos potenciales para la seguridad y se ordenará a la empresa que retire del mercado y supervise la destrucción.

Enciclopedia Baidu - Reactivos para diagnóstico in vitro