Cómo solicitar un número de lote de producto sanitario

Proceso de solicitud de productos saludables:

1. Investigación y demostración de fórmulas:

De acuerdo con los requisitos de dosificación de materias primas de alimentos saludables de China, fabrique productos con una gran compatibilidad y razonables. formas de dosificación y eficaz. La fórmula con cierta eficacia ha sido investigada y verificada por expertos en alimentación saludable y nutricionistas.

2. Investigación de producción de prueba a pequeña escala:

La demostración de producción de prueba a pequeña escala de la fórmula se lleva a cabo en el taller de prueba a pequeña escala de GMP de alimentos saludables. Los investigadores de ensayos a escala continúan probando y probando, y finalmente determinan la fórmula del producto, la demostración metodológica del proceso de producción y una serie de pruebas del producto.

3. Producción piloto:

Requisitos: taller GMP de alimentos saludables, materias primas calificadas, excipientes y materiales de empaque (probados en laboratorio antes de ingresar a fábrica) según la fórmula del producto. prueba piloto y proceso para producir tres lotes de muestras, y probar los ingredientes funcionales, ingredientes, indicadores físicos y químicos de los productos terminados en el laboratorio.

IV.Muestreo de la oficina provincial:

La oficina provincial realiza muestreos en las unidades de producción de prueba, verificando principalmente: la fórmula del producto y las instrucciones de calidad del producto, materias primas y auxiliares y materiales de embalaje entrantes; y registros de salida y pruebas, calificaciones del fabricante; registros de producción de productos terminados, registros de uso de instrumentos, registros de uso de equipos, calificaciones de unidades de producción, tablas de producción piloto, etc.

5. Pruebas físicas, químicas, toxicológicas y funcionales:

Los productos generales requieren pruebas de seguridad (toxicología) y pruebas funcionales ((función animal/prueba de alimentos humanos), prueba de estabilidad, prueba de higiene, prueba de eficacia/identificación de ingredientes icónicos Dependiendo de la función del producto y las características de las materias primas, es posible que también se requiera que el producto declarado se someta a pruebas de hormonas y estimulantes, pruebas de identificación de cepas, identificación de variedades de materias primas, etc.

No se requieren pruebas funcionales para los suplementos nutricionales, el uso de elementos dentro de la "Lista de vitaminas y compuestos minerales" (Nota de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2005] No. 202), sus materias primas de producción, sus procesos. y estándares de calidad Si cumple con las regulaciones nacionales pertinentes, generalmente no se requieren informes de pruebas toxicológicas de seguridad.

Las pruebas higiénicas prueban principalmente los indicadores físicos y químicos y los indicadores microbiológicos del producto, como metales pesados ​​y residuos de pesticidas. , tiempo de desintegración, valor de PH, microorganismos, etc. Las pruebas de estabilidad sirven para comprobar si los diversos indicadores del producto son estables durante la vida útil declarada. Los elementos de prueba son los mismos que los de las pruebas de higiene. Generalmente se realizan pruebas de estabilidad acelerada y los diversos indicadores se prueban cuando el producto se coloca a 38 °C y una humedad de 75 °C durante 1 mes, 2 meses y 3 meses.

La prueba de seguridad es una prueba de toxicología. de la seguridad del producto. Dependiendo de la fórmula del producto, los elementos de las pruebas toxicológicas son diferentes. Generalmente, se deben llevar a cabo la primera y la segunda etapa de pruebas, y algunos productos también deben someterse a pruebas toxicológicas de etapa más profunda o de alimentación de 90 días.

La inspección funcional consiste en probar las funciones reclamadas del producto según los estándares nacionales o métodos de prueba aprobados por el jurado.

Prueba de revisión: una vez completado el muestreo, la oficina provincial lo hará. Designar una unidad de prueba para realizar una prueba de revisión.

6. Aceptación del producto: la aceptación del producto se refiere a la aceptación por parte de la oficina nacional y los materiales de solicitud deben prepararse en la etapa inicial. p>Documentos requeridos para la solicitud de registro de alimentos saludables:

1. Formulario de solicitud de registro de alimentos saludables nacional

2. Copias de la cédula de identidad del solicitante, licencia comercial u otros documentos de registro legal.

3. Proporcionar el certificado de registro de alimentos saludables que el nombre común del alimento no se superponga con el nombre del medicamento aprobado y registrado (recuperación del gobierno de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos). base de datos del sitio web)

4. El solicitante no es responsable de las patentes obtenidas por otros. Carta de garantía por infracción.

5. Proporcionar certificado de registro de marca (no requerido para marcas no registradas).

6. Informe de desarrollo del producto (incluyendo ideas de investigación y desarrollo, proceso de selección de funciones, efectos esperados, etc.

7. fórmula; fuentes y base para el uso de materias primas y excipientes.

8. Ingredientes funcionales/ingredientes icónicos, contenido y métodos de prueba de ingredientes funcionales/ingredientes icónicos.

9. diagrama y descripción detallada e información de investigación relacionada.

10. Normas de calidad del producto y sus instrucciones de preparación (incluyendo normas de calidad de materias primas y excipientes).

11. Tipos, denominaciones, estándares de calidad y bases de selección de los materiales de embalaje que están en contacto directo con los productos.

12. Informe de prueba e información relacionada emitida por la agencia de inspección,

incluido:

formulario de solicitud de prueba; aviso de aceptación de inspección de la unidad de inspección; informe de prueba de toxicología; informe de prueba de estimulantes, drogas ilegales, etc. (solicitud de registro para aliviar la fatiga física, perder peso y mejorar las funciones de crecimiento y desarrollo); informe de prueba de estabilidad de ingredientes; Otros informes de inspección (tales como: identificación de materia prima, informe de prueba de virulencia de cepa, etc.).

13. Muestras de etiquetas e instrucciones de productos.

14. Otra información útil para la revisión del producto.

15. Dos muestras sin abrir en el paquete de venta más pequeño.

Después de recibir los materiales de la solicitud, la Oficina Nacional llevará a cabo una verificación in situ de la prueba y la producción de la prueba de muestra.

7. Revisión técnica y revisión administrativa:

La Oficina Nacional organiza expertos para realizar una revisión técnica del producto y proporcionará opiniones que el fabricante solicitante deberá complementar la información basada. sobre las opiniones.

8. Obtenga el certificado:

El formato del número de aprobación de alimentos saludables nacionales es: Guoshijian G, número de año de 4 dígitos y número de secuencia de 4 dígitos; El número de aprobación de alimentos saludables importados es: Guoshijian J, número de año de 4 dígitos y número de secuencia de 4 dígitos.

Por ejemplo: Certificado alimentario sanitario nacional: Certificado Nacional de Salud Alimentaria G20140262.

Información ampliada:

Función declarable de los productos sanitarios:

La función declarable de los alimentos sanitarios ha sufrido numerosos ajustes. Según las especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de alimentos saludables (edición de 2003 de la República Popular China y el Ministerio de Salud de la República Popular China), las funciones declarables de los alimentos saludables se han ajustado de las 22 a las 27 anteriores:

1. Mejora la función de la fuerza inmune; ayuda a reducir los lípidos en la sangre; ayuda a reducir el azúcar en la sangre;

2. Ayuda a mejorar la función de la memoria; >

3. Promueve la función de excreción de plomo; ayuda a reducir la presión arterial;

4. Mejora la función de lactancia; >

5. Daño a la radiación Tiene función de protección auxiliar; mejora la función de crecimiento y desarrollo;

6. Mejora la función de protección nutricional contra el daño químico del hígado;

7. Función de eliminación del acné; mejora la función de humedad de la piel;

8. Regula la función de la flora intestinal; daño a la mucosa gástrica Tiene función de protección auxiliar.

Referencia: Enciclopedia Baidu-Guía de registro de alimentos saludables