Cómo abrir una fábrica de dispositivos médicos

5. Abrir una cuenta de verificación de capital, los accionistas aportan capital y la firma de contabilidad emite un informe de verificación de capital;

6. Solicite una licencia comercial

7, grabe el sello de la empresa;

8. Solicite el certificado del código de organización. Solicitar el certificado de registro fiscal;

El tiempo de registro para empresas de dispositivos médicos es de 40 a 50 días hábiles.

Luego, si desea producir dispositivos médicos, debe tener un certificado de registro de dispositivos médicos y una licencia de producción de dispositivos médicos.

¿Qué materiales o información se deben preparar para el certificado de registro de dispositivo médico?

1. Primero, dirígete a la Administración de Alimentos y Medicamentos de tu ciudad para obtener el formulario de solicitud y el texto electrónico (también puedes descargarlo desde el sitio web). Luego prepare los siguientes materiales.

Materiales de solicitud (1) Formulario de solicitud de “Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos” (Startup);

(2) Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable; la empresa, incluida prueba de identidad, calificaciones académicas, certificados de título profesional, copias de los documentos de nombramiento y currículum vitae laboral;

(3) El original y la copia del aviso de aprobación del nombre de la empresa o la licencia comercial emitida por la departamento de administración industrial y comercial;

p>

(4) Documentos de certificación del sitio de producción, incluido el certificado de propiedad inmobiliaria o contrato de arrendamiento y una copia del certificado de propiedad inmobiliaria del arrendatario, plano general del área de la fábrica y distribución de los principales talleres de producción. Los talleres con requisitos de limpieza deben indicar las salas funcionales y el flujo de personas;

(5) Hojas de vida de los jefes de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la empresa, copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales y profesionales pertinentes; personal técnico, formulario de registro de trabajador técnico, copia del certificado e indique el departamento y la tabla de proporción del personal técnico superior, medio y junior;

(6) Alcance de los productos; a producir, Introducción a variedades y productos afines. La introducción del producto incluye al menos una descripción de la composición estructural del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto;

(7) Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección;

(8 ) Calidad de producción Directorio de documentos de especificaciones de gestión: incluidos adquisiciones, aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, salida, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos y sistema de notificación de incidentes de calidad y otros documentos, organigrama empresarial;

(9) Diagrama de flujo del proceso del producto a elaborar, e indicar los principales ítems y puntos de control. Incluyendo descripciones de equipos, personal y control de parámetros de proceso para procesos clave y especiales;

(10) Si planea producir dispositivos médicos estériles, debe proporcionar un informe de prueba de calificación de sala limpia. Un informe de inspección calificado que cumpla con las "Regulaciones de fabricación de dispositivos médicos estériles" (YY0033) emitido por una agencia de pruebas reconocida por el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos dentro de un año;

(11) La autenticidad de los materiales de la solicitud Declaración de confianza en sí mismo. Listar el catálogo de materiales de la aplicación y comprometerse a asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos. 2. En segundo lugar, su producto debe tener un certificado de registro de dispositivo médico de Clase 1:

Materiales de solicitud de registro de dispositivo médico de Clase 1

(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivo médico nacional;

(2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos: copia de la licencia comercial;

(3) Estándares y descripciones de productos aplicables: si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares aplicables para productos, se deben presentar todas las normas pertinentes. El texto de las normas nacionales adoptadas y las normas de los productos registrados debe estar firmado y sellado por la empresa de producción.

La empresa de producción deberá proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que la empresa de producción asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una descripción del modelo del producto y la división de especificaciones. La "firma" aquí se refiere a: el sello de la empresa, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa (lo siguiente se refiere a dispositivos médicos domésticos, el significado es el mismo);

(4) Informe de prueba de rendimiento de integridad del producto;

(5) Descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa;

(6) Instrucciones para dispositivos médicos;

(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados: debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso de la empresa productora de asumir la responsabilidad legal. 3. Solicite pruebas a la Oficina de Supervisión Técnica