Las 22 nuevas vacunas contra el coronavirus de mi país han entrado en la etapa de ensayo clínico. ¿Qué se hace en los ensayos clínicos?
Las vacunas deben someterse a rigurosos ensayos preclínicos antes de ser comercializadas, es decir, se debe verificar su eficacia y seguridad en modelos animales.
De acuerdo con los "Principios rectores técnicos para ensayos clínicos de vacunas", una vez que los resultados de la investigación preclínica de seguridad y farmacodinamia de la vacuna demuestren que la vacuna experimental es adecuada para ensayos en humanos, puede entrar en la etapa de ensayo clínico.
Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases: Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. Todo el proceso de los ensayos clínicos en cada fase debe realizarse estrictamente de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). .
Fase I: Los ensayos clínicos suelen ser estudios a pequeña escala de 20 a 30 personas, centrados en la tolerabilidad clínica y la seguridad. Los sujetos de observación son generalmente adultos sanos. Al establecer grupos de dosis alta, media y baja, podemos observar la dosis adecuada, el tiempo de vacunación, la vía de vacunación y el riesgo de aparición de la enfermedad.
Fase II: Los ensayos clínicos suelen requerir más de 300 sujetos de investigación. El objetivo es demostrar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en la población objetivo y obtener un mayor alcance de los ensayos de eficacia de Fase III. evalúa diversos factores relacionados con la respuesta inmune del receptor, como la edad del receptor, el sexo, los anticuerpos existentes, la dosis de la vacuna, la secuencia o intervalo de diferentes dosis, el número de inmunizaciones de la vacuna, la ruta de vacunación, etc.
Fase III: Los ensayos clínicos suelen requerir más de 500 sujetos de investigación y son ensayos clínicos a gran escala diseñados para proporcionar datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna. Esta fase de ensayos clínicos es la base para obtener la aprobación del registro.
Cuando los resultados de los ensayos clínicos de fase III demuestren la seguridad y eficacia de la vacuna, ésta podrá solicitar la aprobación para su comercialización.
Fase IV: El ensayo clínico es una evaluación integral de la seguridad y eficacia de la vacuna en la población real de aplicación después de que la vacuna esté registrada y comercializada.
Mi país tiene 22 nuevas vacunas contra el coronavirus que están entrando en la etapa de ensayo clínico:
Según la agencia de noticias Xinhua, Yuan Lin, director del Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos de la Agencia Estatal de Alimentos y La Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos dio hoy una sesión informativa de política de rutina del Consejo de Estado. En la reunión se presentó que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó 22 vacunas COVID-19 con 5 rutas técnicas para ingresar a ensayos clínicos, aprobó 4 vacunas COVID-19 para. comercialización con condiciones acordes a las leyes y reglamentos, y manifestaciones organizadas y aprobado uso de emergencia de otras 3 vacunas COVID-19 de acuerdo con la ley.
Actualmente, el número de vacunas contra la COVID-19 administradas en nuestro país ha superado los 1.300 millones de dosis. La Comisión Nacional de Salud afirmó que, independientemente de si se ha vacunado o no, el uso de mascarilla debe ser un "requisito estándar" a diario.