¿Por qué todavía hay vacunas de calidad inferior después de la liberación del lote?
(Fuente de la imagen: Visión panorámica)
El reportero de la Red de Observadores Económicos, Li Yao, informó en la noche del 22 de julio que la persona a cargo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos informó que Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (Parte 2) (conocida como "Vida Eterna") produjo ilegal e ilegalmente vacunas liofilizadas contra la rabia humana, diciendo que se descubrió que la empresa fabricó registros de producción y registros de inspección de productos, y cambió arbitrariamente el proceso. parámetros y equipos.
El responsable dijo que esta es la segunda vez en un año que la empresa tiene problemas de calidad en la producción de productos. En octubre del año pasado, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos descubrió que el título de un lote de vacuna contra la difteria y el tétanos tos ferina producido por esta empresa no estaba calificado y el producto aún está descontinuado.
En China, las vacunas y otros productos están sujetos a un sistema de liberación de lotes. Bajo una supervisión tan estricta, ¿por qué todavía hay vacunas de calidad inferior en el mercado?
2 de las 6 vacunas fueron descontinuadas
La noche del 22 de julio, el responsable de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos declaró en un informe que Changsheng Biotech falsificó registros de producción y Los registros de inspección de productos y los parámetros de proceso modificados y los equipos violaron gravemente las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos". detener la producción, retirar el certificado GMP del medicamento y retirar las vacunas contra la rabia no utilizadas. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con la Oficina Provincial de Jilin, ha abierto un caso para investigar a la empresa, y los sospechosos de haber cometido delitos serán trasladados a los órganos de seguridad pública para que asuman responsabilidad penal.
También el 22 de julio, en la tarde del 22 de julio, Changsheng Biotechnology emitió un anuncio en respuesta a la carta de consulta de la Bolsa de Valores de Shenzhen que decía: Aunque la vacuna liofilizada contra la rabia humana y la vacuna combinada contra la difteria y el tétanos La vacuna ha sido descontinuada, sin embargo, la vacuna contra la varicela todavía está a la venta. Al mismo tiempo, la compañía obtuvo la aprobación de registro del medicamento, el certificado de nuevo medicamento y el certificado GMP para la vacuna tetravalente dividida contra el virus de la influenza y se encuentra en producción y operación normales. En 2017, la vacuna contra la varicela de la empresa alcanzó unos ingresos por ventas de 572 millones de yuanes, lo que representa el 37 % de los ingresos operativos de la empresa en 2017. A la fecha de este anuncio, sólo dos empresas, incluida la Compañía, han obtenido licencias de producción para vacunas tetravalentes divididas contra el virus de la influenza y la competencia en el mercado es buena.
Changsheng Biological*** cuenta con 6 vacunas, 2 de las cuales han sido descontinuadas. Sus productos anteriores incluyen la vacuna viva atenuada liofilizada contra la varicela, la vacuna contra la rabia humana liofilizada (células Vero), la vacuna viva atenuada liofilizada contra la hepatitis A, la vacuna dividida contra la influenza, la vacuna acelular adsorbida contra la difteria y el tétanos y el grupo ACYW135. Hay 6 productos incluida la vacuna meningocócica de polisacárido, y 2 productos que han sido suspendidos debido a problemas de calidad son la vacuna acelular adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina y la vacuna liofilizada contra la rabia humana (células Vero).
El incidente de la vacuna combinada DPT acelular adsorbida ocurrió el 3 de noviembre de 2017. La antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la "Introducción a la eliminación de productos con indicadores de potencia de la vacuna DPT no calificados" indicando que recientemente Después de recibir una Informe de la Oficina Central de Inspección y Cuarentena, durante la inspección de muestreo de medicamentos, se encontró que los indicadores de potencia de dos lotes de vacuna contra la difteria y la tos ferina producida por Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. y el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd de Wuhan. . no cumplió con los requisitos estándar. Ya el 29 de octubre de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, organizaron expertos para realizar investigaciones y juicios, y emitieron avisos a las provincias y ciudades relevantes, exigiendo a todas las localidades que hicieran un buen trabajo. en el manejo de vacunas no calificadas: primero, ordenar a las empresas que averigüen la dirección del flujo; el segundo, dejar de usar productos no calificados; el tercero, ordenar a las empresas productoras de vacunas que informen los resultados de la inspección de fábrica de los dos lotes de vacunas no calificadas; -inspeccionar las muestras retenidas y encontrar cuidadosamente las razones de la potencia no calificada; el cuarto es enviar un equipo de investigación para realizar inspecciones en las dos empresas; investigar y realizar inspecciones de cumplimiento del sistema de producción en el sitio; quinto, tomar muestras de todas las muestras de difteria; muestras de vacuna contra la tos ferina dentro del período de validez producidas por las dos empresas para la inspección. La conclusión de la inspección tardará entre 6 y 8 semanas.
El 15 de julio de 2018, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió otro aviso indicando que Changsheng Biotech había cometido violaciones graves del comportamiento de "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" (Drug GMP), e instruyó a la Agencia Provincial de Alimentos de Jilin. y la Administración de Medicamentos retirarán el "Certificado GMP de medicamentos" relacionado con la biología de Changsheng.
El 18 de julio de 2018, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jilin emitió una decisión de sanción, aclarando que la vacuna combinada acelular adsorbida contra la difteria y el tétanos tos ferina con número de lote 201605014-01 producida por Changsheng Biotech será sancionada como un fármaco inferior. Las 186 vacunas combinadas adsorbidas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la tos ferina restantes fueron confiscadas y se confiscaron los ingresos ilegales de 850.000 yuanes. Al mismo tiempo, se impuso una multa de 2,584 millones de RMB, tres veces el valor de las drogas producidas ilegalmente, y se confiscó una multa total de 3,4429 millones de RMB.
En ese momento, habían transcurrido nueve meses desde que el Buró Nacional de Investigaciones reportó la situación, y también estaba saliendo a la luz la falsificación de los registros de producción de la vacuna contra la rabia.
Al cierre de operaciones el 20 de julio, Changsheng Biotech ha caído al límite cinco veces consecutivas y su valor de mercado se ha evaporado en casi 10 mil millones de yuanes. Cerró a 14,50 yuanes por acción el viernes, con más de 550.000 órdenes de venta presionando hacia arriba.
Con respecto al incidente de la vacuna DPT, Changsheng Biological Company anunció que en 2016 y 2017, los ingresos por la vacuna DPT fueron de aproximadamente 37 millones de yuanes y 30 millones de yuanes respectivamente. Representaron respectivamente el 3,62% y el 1,95% de los ingresos operativos de la empresa en el año. Dado que la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina representa una proporción relativamente pequeña de los ingresos totales por ventas de la empresa, la suspensión de la producción no tendrá consecuencias significativas. impacto en la producción y operaciones de la empresa.
Changsheng Biotechnology también declaró que en la actualidad, el taller de producción de DPT de la compañía ha detenido la producción y que la compañía está investigando activamente vacunas con componentes de DPT y vacunas múltiples basadas en ellas. Según los conocimientos actuales, algunas agencias regionales de control de enfermedades han suspendido temporalmente el uso de otras vacunas de la empresa.
Con el anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos el 15 de julio, la vacuna liofilizada contra la rabia humana de Changsheng Biotech también ha sido descontinuada. Se espera que el retiro de este producto reduzca los ingresos operativos de la compañía en el primer semestre de 2018 en aproximadamente 200 millones de yuanes y el beneficio neto en aproximadamente 140 millones de yuanes. La suspensión de la producción de la vacuna contra la rabia humana liofilizada (células vero) tendrá un mayor impacto en la producción y las operaciones de la empresa, y se espera que reduzca los ingresos operativos en la segunda mitad de 2018 en aproximadamente 540 millones de yuanes. En medio de la controversia sobre la calidad de la vacuna contra la rabia y la vacuna DPT, es posible que aún esté por probar si las cuatro vacunas restantes pueden sustentar el futuro de los organismos longevos.
Debido al impacto del incidente de la vacuna contra la rabia, Changsheng Biotechnology ha emitido un anuncio para revisar su pronóstico de desempeño para el primer semestre de 2018. Se espera que el rango de beneficio neto atribuible a los accionistas de las empresas que cotizan en bolsa de enero a junio de 2018 será 2,1 Entre 100 millones de yuanes y 310 millones de yuanes, el rango de cambio se revisó a -20% -20%.
La realidad más grave para los organismos de longevidad es que, según la actual "Ley de Administración de Medicamentos", a aquellos que produzcan y vendan drogas de calidad inferior se les confiscarán las drogas producidas y vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales, y se les multará. por drogas producidas y vendidas ilegalmente se impondrá multa no menor de una vez ni mayor de tres veces el valor de la mercancía, si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción o del negocio para su rectificación, o la se revocará el certificado de aprobación del medicamento, la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas"; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley; Al mismo tiempo, para las empresas u otras unidades que se dedican a la producción y venta de medicamentos falsificados o a la producción y venta de medicamentos de calidad inferior, sus supervisores directamente responsables y otro personal directamente responsable no deberán participar en la producción de medicamentos o actividades comerciales dentro de diez años.
¿Por qué todavía hay vacunas no calificadas después del lanzamiento del lote?
Según un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos del día 22, todos los productos actualmente en el mercado para la biología de la longevidad han pasado Las inspecciones legales y no se han encontrado problemas de calidad. Para confirmar la eficacia de las vacunas que ya están en el mercado, la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos ha iniciado una evaluación de laboratorio de muestras de productos empresariales.
El anuncio de Changsheng Biotechnology del día 22 también indicó que todos los productos de vacuna contra la rabia humana de la compañía que se han comercializado se han sometido a una autoinspección y su calidad cumple con los estándares de registro nacional. De acuerdo con las disposiciones de las "Medidas de gestión para la liberación por lotes de productos biológicos", los productos de la empresa sólo pueden comercializarse después de obtener el "Certificado de liberación por lotes de productos biológicos" emitido por el Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China. .
¿Qué significa exactamente?
Acerca del actual sistema nacional de liberación de lotes de vacunas, hemoderivados, etc. Específicamente, de acuerdo con los requisitos de la Ley de la Administración de Medicamentos de China y otras leyes y regulaciones, los fabricantes de vacunas deben realizar todas las inspecciones sobre la seguridad y eficacia de cada lote de vacunas comercializadas. Después de pasar la autoinspección, la empresa presenta una solicitud para la liberación del lote de la vacuna. Cada administración provincial de alimentos y medicamentos irá a la fábrica farmacéutica para organizar el muestreo dentro de 5 días hábiles, sellar las muestras y luego enviarlas a China. Instituto de Inspección y Cuarentena u otras autoridades provinciales autorizadas para realizar la liberación de lotes.
El 24 de mayo de este año, un periodista de la Red de Observadores Económicos entrevistó al Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China y descubrió que, para las muestras enviadas por las empresas para su inspección, el personal de la sala de aceptación de inspecciones del Instituto de China El Departamento de Control de Alimentos y Medicamentos los desembalará e inspeccionará en el sitio si los materiales y las muestras están completos y si las muestras de vacunas se transportan en cadena de frío durante el transporte, etc. Después de la aceptación, parte de las muestras se enviará al departamento de inspección principal para la inspección de los artículos relacionados, y la otra parte de las muestras se conservará en una biblioteca de muestras especial a baja temperatura para su revisión en caso de problemas de calidad con la vacuna. en el futuro.
Entonces, ¿por qué las vacunas que se prueban en cada lote todavía tienen una potencia no calificada?
En una introducción previa a la eliminación de productos que no cumplieron con el índice de potencia de la vacuna DPT, un portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la Oficina Central de Inspección y Cuarentena de la República Popular China realizar inspecciones del índice de seguridad lote por lote de las vacunas presentadas por las empresas para su liberación en lotes, para los indicadores de potencia y eficacia, se seleccionó al azar el 5% para realizar pruebas de acuerdo con la práctica internacional. Después de verificar los registros de emisión de lotes, los indicadores de seguridad de los dos lotes de vacunas cumplían con los estándares y los indicadores de potencia y eficacia no estaban dentro del alcance de la inspección por muestreo.
El portavoz recordó que el índice de potencia de estos dos lotes de vacuna DPT falló, lo que puede afectar el efecto de protección inmune, pero no tiene ningún impacto en la seguridad humana.
Cabe señalar que los productos biológicos que no hayan pasado la liberación de lotes no ingresarán al mercado y serán destruidos directamente, mientras que los productos biológicos con "antecedentes penales" previos serán tratados de manera más estricta. De acuerdo con las "Medidas de gestión para la liberación de lotes de productos biológicos", para los productos biológicos a los que se les haya ordenado detener la producción debido a la violación de las leyes y regulaciones pertinentes y se haya aprobado su reanudación, China llevará a cabo todas las inspecciones del proyecto de acuerdo con Estándares de registro. Se lanzarán al menos tres lotes consecutivos de productos después de pasar la liberación del lote, se pueden realizar algunas inspecciones del proyecto.
No se debe demonizar la calidad de las vacunas producidas en el país
La fermentación de las vacunas biológicas de longevidad ha dado lugar a muchos problemas. Por ejemplo, "voltear el libro de vacunas" se ha convertido en un tema candente. término buscado en Weibo. Un consumidor llamó al 12331 para preguntar si podía averiguar el número de lote específico de la vacuna contra la rabia doméstica que había recibido hace tres años y si enfermaría más adelante. Las preocupaciones sobre la calidad de los productos de Changsheng Biological se están convirtiendo en interrogantes sobre toda la vacuna nacional.
¿Es realmente pésima la calidad de las vacunas nacionales?
En una entrevista anterior con el Instituto Chino de Control de Alimentos y Medicamentos, un periodista de la Red de Observadores Económicos supo que China es uno de los pocos países del mundo que puede confiar en sus propias capacidades para producir todo Las vacunas de inmunización planificadas representan alrededor del 95% del volumen de vacunación real en el país. Actualmente, hay 45 fabricantes de vacunas nacionales, que pueden producir 63 tipos de vacunas para prevenir 34 tipos de enfermedades infecciosas. una capacidad de producción anual de más de mil millones de dosis.
Las vacunas comercializadas en China, ya sean nacionales o importadas, deben cumplir estrictamente con los requisitos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y someterse a una rigurosa investigación clínica previa a la comercialización antes de que puedan ser aprobadas para su comercialización. La producción empresarial también debe cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
En 2017, China emitió el primer lote de vacunas para aproximadamente 712 millones de personas. Se emitieron y comercializaron 20 variedades de vacunas de Clase I para aproximadamente 561 millones de personas, lo que representa el 78,79% de las vacunas disponibles en el mercado. Hay 34 variedades de vacunas de Clase II, que representan aproximadamente 151 millones de dosis (la vacuna recombinante contra la hepatitis B, la vacuna inactivada contra la hepatitis A y otras vacunas de Clase I y II están disponibles en las Clases I y II, por lo que las variedades se cuentan dos veces); Según la ubicación de producción, entre ellas, las vacunas nacionales representan aproximadamente el 6,94% de 100 millones de personas, las vacunas importadas sólo 18 millones de personas.
Shen Qi, director del Instituto de Control de Productos Biológicos del Instituto Chino de Inspección y Cuarentena, presentó que China ha establecido un sistema regulatorio que cubre todo el ciclo de vida de las vacunas, incluyendo "la investigación y el desarrollo, la producción , circulación y vacunación ", y tiene un sistema y regulaciones de vacunas relativamente completos. Gestión de sistemas y estándares, establecer un sistema científico y riguroso de registro y aprobación de vacunas e implementar prácticas de gestión de calidad de la producción farmacéutica (GMP farmacéuticas) y una estricta gestión de la calidad de las operaciones farmacéuticas. prácticas que están en línea con los niveles avanzados internacionales. Todas las vacunas comercializadas están sujetas a una gestión nacional de liberación de lotes y se ha establecido un sistema de seguimiento y notificación de reacciones anormales a la vacunación.
Los datos oficiales muestran que han pasado 40 años desde que China respondió a la solicitud de la Organización Mundial de la Salud de implementar un programa de inmunización a nivel mundial en 1978. En los últimos 40 años, las enfermedades prevenibles con vacunas en todo el país han disminuido a niveles históricamente bajos. Mi país ha dependido de vacunas producidas en el país para establecer barreras inmunitarias y controlar eficazmente la propagación de enfermedades prevenibles con vacunas.
En 2000, se certificó que China estaba libre de polio; después de promover la vacunación neonatal contra la hepatitis B, la tasa de portación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B entre niños menores de 5 años cayó del 9,67% en 1992 al 0,32% en 2014. El número de portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B se redujo en un 97% en comparación con 1992; el número de casos de sarampión en 2017 fue inferior a 6.000, en comparación con más de 9 millones de casos en el año más alto (1959); casos de difteria después de 2006, y el número más alto (1960) ), más de 150.000 casos, hubo menos de 200 casos de meningitis meningocócica en 2017, y en el año más alto (1967) se notificaron 3,04 millones de casos; En 2017 se notificaron 1.000 casos de encefalitis japonesa, y en el año más alto se notificaron casi 1.000 casos de encefalitis japonesa (1971), se notificaron 10.000 casos de tos ferina y el número más alto (1973) fue de más de 2,2 millones. casos.
En términos de reconocimiento internacional, la OMS ha realizado dos evaluaciones independientes en profundidad de la supervisión de la producción de vacunas en China en los últimos seis años. Los resultados de ambas evaluaciones mostraron que el sistema regulatorio de China ha cumplido los requisitos de la OMS.
En 2013, la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa de Chengdu Company, una filial de China National Biotech, se convirtió en la primera vacuna china en pasar la precertificación de la OMS. Posteriormente, en 2015 y 2017, se produjo la vacuna contra la gripe. por Hualan Biotech y Beijing Science and Technology La vacuna inactivada contra la hepatitis A producida por Xing Biological Products Co., Ltd. y la vacuna oral bivalente viva atenuada contra la polio producida por China Biotech North Biotechnology Co., Ltd. también han pasado la certificación previa de la OMS y están incluidos en la lista de productos de precertificación de la OMS, convirtiéndose en los primeros productos en varios países en Es un indicador importante utilizado por gobiernos y organizaciones internacionales para referirse y guiar la toma de decisiones al realizar compras relevantes.
La gente de la industria farmacéutica cree que la calidad de los productos de muchas empresas se ha acercado o alcanzado los estándares internacionales, y que el comportamiento ilegal de empresas individuales no debería llegar al nivel de demonizar toda la vacuna nacional. La capacidad de detectar fraudes en la producción detrás de productos inspeccionados y calificados muestra, por otra parte, que la sensibilidad del sistema regulatorio está mejorando.