¿Qué procesos deben atravesar los nuevos medicamentos desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento?
Según la normativa de la FDA estadounidense, los nuevos medicamentos deben pasar por cuatro fases de ensayos clínicos desde la investigación y el desarrollo, la comercialización hasta la promoción y la aplicación, y deben pasar las tres primeras fases antes de salir al mercado. .
Los efectos y las tasas de aprobación de cada fase de los ensayos clínicos son diferentes. Mientras cualquiera de las tres fases falle, el camino hacia el mercado quedará suspendido. Sólo aquellos que aprueben pasarán al siguiente paso del proceso de inclusión.
Ensayo clínico de fase 1: suele durar varios meses y está diseñado para probar la seguridad del fármaco. Esta prueba es relativamente fácil de aprobar, con una tasa de aprobación de hasta el 70%.
Ensayos clínicos de fase 2: Los ensayos clínicos de fase 2 se pueden dividir en dos fases, 2a y 2b. La fase 2a simplemente prueba la dosis eficaz del fármaco dentro de un rango pequeño. Una vez determinado, se llevarán a cabo ensayos clínicos sobre la eficacia del fármaco. La duración varía desde varios meses hasta 2 años. La tasa de aprobación cayó drásticamente en esta etapa, con sólo el 33% de los nuevos medicamentos aprobados con éxito.
Fase 3 de ensayos clínicos: de 1 a 4 años de duración, la tarea principal de esta fase es recopilar más información sobre la seguridad y eficacia del nuevo fármaco y otros estudios de compatibilidad de fármacos. La tasa de aprobación de los ensayos clínicos de fase 3 es sólo del 25% al 30%, lo que constituye un "obstáculo" para muchos medicamentos nuevos que se lanzarán al mercado.
Ensayos clínicos de fase 4: Los ensayos clínicos de fase 4 son estudios en curso sobre la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos después de su lanzamiento. Debido a que los efectos secundarios de algunos medicamentos nuevos pueden no ser evidentes hasta varios años después, es necesario. Es necesario realizar un seguimiento continuo para evitar problemas futuros.