¿En qué regulación se basa la definición de excipientes farmacéuticos en Japón?
El "Diccionario de Aditivos Farmacéuticos" editado y publicado por la Asociación Japonesa de Aditivos Farmacéuticos.
1. Definición de excipientes farmacéuticos
La detección de excipientes farmacéuticos es un contenido de investigación importante en la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos: los excipientes son los materiales básicos y los componentes importantes de los preparados. juega un papel clave. Durante el proceso de evaluación de la consistencia, los excipientes farmacéuticos tienen un impacto importante tanto en la investigación farmacéutica como en la investigación de BE del fármaco. El contenido principal de la investigación farmacéutica es el proceso de preparación, y los excipientes son una parte importante de la preparación.
2. Estándares de excipientes para excipientes farmacéuticos
Los estándares de excipientes para excipientes en preparaciones farmacéuticas japonesas se formulan en varias formas además de la "Farmacopea Japonesa" (Farmacopea Japonesa), algunas en. Además de los excipientes para preparados farmacéuticos, también existe una norma legal especial para los excipientes para preparados farmacéuticos, las "Especificaciones para aditivos farmacéuticos" (que cubre variedades distintas a las de la Farmacopea, denominadas "Especificaciones de aditivos de medicamentos x", el nombre en inglés se abrevia como "JPEx", x es el año de edición) No.), esta norma está organizada por el departamento de revisión y gestión de la Oficina de Seguridad Médica del Ministerio de Salud y Bienestar de Japón, el Instituto Nacional de Productos Farmacéuticos y Alimentos Higiene, Asociación de Industrias Farmacéuticas de Tokio, Asociación Farmacéutica de Osaka, Asociación Industrial de Japón, Asociación de Aditivos Farmacéuticos de Japón e Industria de Surfactantes de Japón. El comité participará en la formulación y se revisará cada tres años. Se agregarán o eliminarán las variedades y el contenido. Se revisará según el estado de revisión de la farmacopea y el uso real. El contenido de cada variedad incluye: fuente, características, prueba de confirmación (método de inspección), prueba de pureza, pérdida por secado, método cuantitativo (algunos pueden no tener este elemento dependiendo de la variedad), método de almacenamiento, vía de administración (oral, tópica). , inyección, etc.) y otros elementos de inspección estándar especiales que varían según la especie. Además, el "Códice de aditivos farmacéuticos" (Manual de excipientes de preparaciones farmacéuticas) es editado y publicado por la Asociación de Aditivos Farmacéuticos de Japón. Este manual registra de manera exhaustiva los nombres de los ingredientes y las rutas de uso de los excipientes de preparaciones farmacéuticas que han sido aprobados para su uso en Japón. La cantidad máxima de uso, etc., es un libro de referencia necesario para los fabricantes. El contenido de este manual tiene una importancia de referencia importante a la hora de juzgar si se deben declarar medicamentos con nuevos excipientes agregados. El contenido de cada variedad incluye: nombre, nombre en inglés, alias, nombre químico, fórmula estructural y peso molecular, referencias (fuentes de estándares recopilados y otros documentos importantes), resumen (propiedades de apariencia y características de solubilidad, valor de pH), especificaciones de referencia ( Se refiere a contenido e indicadores de detección de impurezas), método de almacenamiento, uso (puede usarse como estabilizante, aromatizante y otros usos aprobados que se hayan utilizado antes), vía de administración y dosis máxima, nombre comercial y fabricante. De lo anterior se desprende que la gestión de los excipientes en Japón es específica, centrándose en la vía de administración de los excipientes, mientras que los nuevos excipientes hacen hincapié en si tienen aplicación en productos farmacéuticos. Además, las asociaciones industriales japonesas también desempeñan un papel muy importante en la gestión y el uso de excipientes, basándose en los estándares de excipientes aprobados por el gobierno, han agregado información más relevante a las empresas de las que vale la pena aprender. Sin embargo, la comprensión que tiene Japón del papel de los excipientes en la medicina aún es inexacta. Por ejemplo, todavía se cree que los excipientes no deben afectar la seguridad o las pruebas de los preparados, lo que no es del todo coherente con la situación real. Si algunos excipientes pueden reducir los efectos secundarios de los preparados (los anestésicos locales se utilizan en las inyecciones) y algunos excipientes afectan la inspección de los preparados, esto se puede solucionar estableciendo nuevos métodos de inspección.