¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos comunes?
Artículo 2: Estas reglas se utilizan para orientar la formulación de catálogos de clasificación de dispositivos médicos y la determinación de nuevas categorías de gestión de dispositivos médicos.
Artículo
Los significados de los términos relevantes en estas reglas son:
(1) Propósito previsto
Se refiere a las instrucciones y etiquetas del producto. o publicidad Las funciones que deben lograrse al utilizar dispositivos médicos especificados en los datos.
(2) Equipo médico pasivo
Equipo médico que no depende de energía eléctrica u otras fuentes de energía, pero que puede funcionar a través de energía generada por el cuerpo humano o la gravedad.
(3) Dispositivo médico activo
Cualquier dispositivo médico que dependa de energía eléctrica u otras fuentes de energía para funcionar en lugar de energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad.
(4) Dispositivos invasivos
Todo o parte de los dispositivos médicos que invaden el cuerpo humano a través de la superficie corporal y entran en contacto con los tejidos, el sistema circulatorio sanguíneo, el sistema nervioso central y otros. partes del cuerpo mediante cirugía, incluidos los instrumentos utilizados en procedimientos intervencionistas, los instrumentos quirúrgicos estériles desechables y los instrumentos abandonados temporal o temporalmente en el cuerpo humano. Los instrumentos invasivos en esta regla no incluyen los instrumentos quirúrgicos reutilizados.
(5) Reutilizar el instrumental quirúrgico.
Se utiliza para cortar, cortar, taladrar, serrar, agarrar, raspar, sujetar, etc. durante la cirugía. Es un dispositivo médico pasivo que puede reutilizarse mediante determinados procesamientos sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo.
(6) Dispositivos implantados
Todo o parte del dispositivo implantado ingresa al cuerpo humano o a la cavidad (boca) mediante cirugía, o se utiliza para reemplazar la superficie epitelial humana o la superficie del ojo. , y permanece en el cuerpo humano después de la cirugía. Dispositivos médicos que permanecen por más de 30 días (inclusive) o son absorbidos por el cuerpo humano.
(7) Dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo humano
Dispositivos médicos que directa o indirectamente entran en contacto con los pacientes o pueden ingresar al cuerpo del paciente.
(8) Período de uso
1. Tiempo de uso continuo: el tiempo de funcionamiento real ininterrumpido del dispositivo médico según su uso previsto
2. Temporal: médico El tiempo de uso continuo esperado del dispositivo es dentro de las 24 horas;
3. A corto plazo: el tiempo de uso continuo esperado del dispositivo médico es mayor a 24 horas (inclusive) y menor a 30. días;
4. A largo plazo: se espera que el dispositivo médico se utilice de forma continua durante más de 30 días (inclusive).
(9) Piel
La superficie de la piel está intacta.
(10) Cavidad (oral)
La cavidad bucal, la cavidad nasal, el esófago, el conducto auditivo externo, el recto, la vagina, la uretra y otras cavidades naturales y aberturas artificiales permanentes del ser humano. cuerpo.
(11) Trauma
Diversos factores de lesión actúan sobre el cuerpo humano, provocando daños en la integridad de la estructura del tejido o disfunción.
(12) Tejidos
Tejidos del cuerpo humano, incluidos el hueso, la pulpa dental o la dentina, excluidos el sistema circulatorio sanguíneo y el sistema nervioso central.
(13) Sistema circulatorio sanguíneo
Vasos sanguíneos (excepto capilares) y corazón.
(14) Sistema nervioso central
Cerebro y médula espinal.
(15) Software independiente
Software que tiene uno o más usos médicos, no requiere hardware de dispositivo médico para completar el propósito previsto y se ejecuta en una plataforma informática de propósito general.
(16) Dispositivos médicos con funciones de medición y prueba.
Instrumentos médicos utilizados para medir parámetros fisiológicos, patológicos y anatómicos, o para medir cuantitativamente la energía o sustancias que entran o salen del cuerpo humano. Los resultados de la medición deben cuantificarse con precisión. La precisión de los resultados tendrá un efecto. Impacto significativo en la salud y seguridad del paciente.
(17) Heridas crónicas
Esperan heridas de larga duración que no cicatrizan causadas por diversos motivos, como úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras diabéticas, úlceras traumáticas y úlceras por presión.
Artículo 4 Los productos sanitarios se dividen en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3 según el grado de riesgo, de bajo a alto.
El nivel de riesgo de un dispositivo médico debe juzgarse de manera integral en función del uso previsto del dispositivo médico y a través de factores como las características estructurales, la forma de uso, el estado de uso y el contacto con el cuerpo humano.
Artículo 5 Según los factores que afectan el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes situaciones:
(1) Según diferentes características estructurales, son dividido en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.
(2) Dependiendo de si entra en contacto con el cuerpo humano, se puede dividir en dispositivos para el cuerpo humano con contacto y dispositivos para el cuerpo humano sin contacto.
(3) Dependiendo de las características estructurales y de si está en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos incluyen:
Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: dispositivos de administración de líquidos , utilizado para cambiar dispositivos de sangre y fluidos corporales, vendajes médicos, dispositivos invasivos, dispositivos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que entran en contacto pasivamente con el cuerpo humano.
Equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto.
Dispositivos activos de contacto humano: dispositivos de terapia energética, dispositivos de monitorización de diagnóstico, dispositivos de administración de líquidos, dispositivos de radiación ionizante, dispositivos implantables y otros dispositivos activos de contacto humano.
Instrumentos activos del cuerpo humano sin contacto: equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y otros instrumentos activos del cuerpo humano sin contacto.
(4) Dependiendo de las diferentes características estructurales, si está en contacto con el cuerpo humano y la forma de uso, el estado de uso del producto sanitario o su impacto incluye las siguientes situaciones:
Contacto pasivo con el cuerpo humano: según el límite de tiempo, se puede dividir en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo se divide en piel o cavidad (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
Equipo pasivo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Contacto activo con equipo humano: Según el grado de lesión que se puede provocar tras perder el control, se divide en lesión leve, lesión moderada y lesión grave.
Equipo activo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Artículo 6 La clasificación de los dispositivos médicos se determinará de acuerdo con el "Formulario de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos" (ver anexo). Si se da alguna de las siguientes circunstancias, la clasificación también debe basarse en los siguientes principios:
(1) Si el mismo dispositivo médico es adecuado para más de dos clasificaciones, se debe clasificar la clasificación con mayor riesgo. dispositivos médicos utilizados compuestos de múltiples dispositivos médicos La clasificación del paquete del dispositivo debe ser consistente con el dispositivo médico de mayor riesgo en el paquete.
(2) La clasificación de los dispositivos médicos que pueden usarse como accesorios debe considerar de manera integral el impacto de los accesorios en la seguridad y efectividad del dispositivo médico principal de soporte si el accesorio tiene un impacto significativo en el; Dispositivo médico de soporte principal, la clasificación del accesorio no debe ser menor que la del equipo médico principal de soporte.
(3) La clasificación de los dispositivos médicos que monitorean o afectan las funciones principales de los dispositivos médicos deberá ser consistente con la clasificación de los dispositivos médicos que están siendo monitoreados y afectados.
(4) Los productos de dispositivos médicos que se combinan con las funciones principales de los dispositivos médicos se gestionarán como dispositivos médicos de Clase III.
(5) Los dispositivos médicos que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.
(6) El contacto activo con dispositivos humanos que tengan un impacto importante en los efectos médicos se gestionará de acuerdo con la tercera categoría de dispositivos médicos.
(7) Si se espera que el apósito médico tenga la función de prevenir la adhesión de tejidos u órganos, se utiliza como piel artificial, está en contacto con heridas en la dermis profunda o tejido subyacente, se utiliza para heridas crónicas, o es utilizado total o parcialmente por el cuerpo humano. Si se absorbe, debe manejarse como un dispositivo médico de Clase III.
(8) La clasificación de los dispositivos médicos proporcionados en forma estéril no será inferior a la Categoría II.
(9) Dispositivos ortopédicos que ejercen activamente una fuerza continua sobre el cuerpo humano tirando, estirando, girando, presionando, doblando, etc., y pueden ajustar dinámicamente la posición fija de las extremidades (excluidos los dispositivos médicos que sólo tienen la función de fijar y soportar Dispositivos, y no incluyen dispositivos médicos utilizados para cirugías ortopédicas temporales o dispositivos médicos utilizados para corregir extremidades después de cirugías u otros tratamientos), su clasificación no será inferior a la Categoría 2.
(10) La clasificación de los dispositivos médicos con funciones de medición y prueba no debe ser inferior a la Categoría 2.
(11) Si el uso previsto de un producto sanitario es el tratamiento de una determinada enfermedad, su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.
(12) Los instrumentos quirúrgicos pasivos reutilizables utilizados para agarrar, cortar tejido o extraer cálculos bajo un endoscopio deben manejarse como dispositivos médicos de Clase II.
Artículo 7 Los reactivos de diagnóstico in vitro se clasificarán de acuerdo con la normativa pertinente.
Artículo 8 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China analizará y evaluará rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustará el catálogo de clasificación de dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos.
Artículo 9 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá organizar un comité de expertos en clasificación de dispositivos médicos para formular y ajustar el catálogo de clasificación de dispositivos médicos.
Artículo 10 Estas normas entrarán en vigor el 2065438+1 de octubre de 2006. El 5 de abril de 2000, al mismo tiempo se abolieron las "Reglas de clasificación de productos sanitarios" (antigua Orden Nacional de Gestión de Productos Sanitarios Nº 15).
Cómo clasificar los dispositivos médicos comunes 1. Clasificación de productos sanitarios según su grado de peligrosidad1. Categoría 1: Dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Como mangos y cuchillas quirúrgicas, cuchillos para solapas, cuchillos para pelar verrugas, lancetas, espátulas, navajas de afeitar, raspadores de piel, cuchillos para picar, cuchillos frontales, cuchillos para pedicura, cuchillos para manicura, bisturíes, etc.
2. Categoría 2: Productos sanitarios de riesgo moderado que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como equipos de diagnóstico general (termómetro, esfigmomanómetro), equipos de fisioterapia y rehabilitación (equipos de terapia magnética), equipos de pruebas y análisis clínicos (analizador de glucosa en sangre en el hogar, tiras reactivas), quirófano, sala de emergencias, equipos y aparatos clínicos (pequeños médicos concentrador de oxígeno, generador de oxígeno portátil), materiales y apósitos sanitarios médicos (algodón absorbente médico, gasa absorbente médica), materiales y productos poliméricos médicos (condones, gasa absorbente médica).
3. Categoría III: Dispositivos médicos de alto riesgo que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Como equipo médico estéril desechable (jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, transfusiones de sangre desechables, kits de punción de anestesia desechables, agujas de infusión intravenosa desechables, agujas de inyección estériles desechables, bolsas de sangre de plástico desechables, dispositivos de recolección de sangre desechables, equipos de infusión de bureta desechables), Dispositivos médicos para implantes ortopédicos (prótesis articulares de implantes quirúrgicos, dispositivos médicos desechables estériles, audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, reactivos de diagnóstico in vitro, 6846.
2. Clasificación por dispositivos médicos 1, equipos de atención médica domiciliaria
Equipos para masajes del dolor, equipos de autoexamen para el cuidado de la salud en el hogar, tensiómetros, termómetros electrónicos, dispositivos terapéuticos multifunción, dispositivos de terapia con láser, medidores de glucosa en sangre, instrumentos terapéuticos, equipos para mejorar la visión, sueño. equipos de mejora, productos de higiene bucal, suministros de primeros auxilios para el hogar, sillones/camas de masaje eléctricos, bastones de masaje, martillos de masaje, almohadas de masaje, cojines de masaje, cinturones de masaje, máquinas para la circulación sanguínea, baños de pies, baños de pies Masajeadores, masajeadores de mano, masajes; bañeras, cinturones para eliminar grasa, dispositivos terapéuticos, dispositivos para terapia de pies, cinturones adelgazantes, cojines para asientos de automóviles, almohadillas para amasar, sillones de masaje, dispositivos para agrandar los senos, masajeadores de belleza, etc.
2. Equipos de rehabilitación médica en el hogar
Dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, instrumentos de fisioterapia, instrumentos para dormir, masajeadores, sillas funcionales, camas funcionales, soportes, cojines de aire inflables médicos, dispositivos de decocción de medicamentos, audífonos, etc. /p>
3. Equipos de atención domiciliaria
Ayudas para la atención de rehabilitación en el hogar, productos para el cuidado del embarazo y del bebé, equipos de administración de gas en el hogar, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios en el hogar, monitores de presión arterial, medidores de glucosa en sangre, camas de enfermería, etc.
4. Equipos médicos de uso común en hospitales
Vehículos para tratamiento de traumatismos, mesas de operaciones, luces de operaciones, monitores, máquinas de anestesia, ventiladores, sangre. analizador celular, analizador de diferenciación, lector de microplacas, lavadora, analizador de orina, equipos de ultrasonido (ultrasonido color, ultrasonido B, etc.), aparato de rayos X, resonancia magnética nuclear, etc.