Referencia de las actas de las reuniones del simposio

Ejemplo de referencia para actas de reuniones de simposio

Introducción: Un simposio es una entrevista realizada por un moderador capacitado de forma no estructurada y natural con un pequeño grupo de encuestados. Es una mesa redonda. reunión de discusión, por lo que a continuación he preparado una referencia de muestra para las actas de la reunión del simposio, espero que les sea útil.

Ejemplos de actas de simposios como referencia

Acta del simposio sobre la reforma y desarrollo del equipo de exploración geológica

27-29 de mayo de XXXX, organizado por la Asociación Minera de China La XXXX Reunión Anual de Prospectores Chinos (el Noveno Simposio Nacional de Cientos de Capitanes Geológicos) organizada por la Asociación se celebró en el condado de Lujiang, Hefei, Anhui. Entre ellos: el simposio "Reforma y desarrollo del equipo de exploración geológica" fue organizado por la Asociación de Exploración Geológica de la Asociación Minera de China. El Ministerio de Tierras y Recursos concede gran importancia a este simposio. Antes de la reunión, el Viceministro Wang Min dio instrucciones especiales al simposio: La "nueva normalidad" ha constituido un mecanismo de contrafuerza para el desarrollo de la industria de exploración geológica y la exploración geológica. Las unidades deben considerar seriamente el camino del desarrollo de nuevas tecnologías, "usar un sombrero de carrera y tomar el camino corporativo" ya no funciona. Las responsabilidades sociales de la primera categoría de bienestar público, la segunda categoría de bienestar público y la categoría de producción y operación deben aclararse más, la separación entre negocios y empresas debe profundizarse aún más y el sistema de equipos debe ampliarse aún más. Aclarado. Si la industria de la exploración geológica quiere desarrollarse, la integridad y la autodisciplina son muy importantes. Se debe establecer un sistema de integridad lo antes posible para formar mecanismos como la autoinspección, las inspecciones gubernamentales puntuales y la supervisión posterior al evento. Wang Jiahua, vicepresidente ejecutivo de la Federación Minera de China, y Liu Yuqiang, vicepresidente, asistieron al simposio. A la reunión asistieron más de 160 representantes de líderes a nivel de oficina y personal relevante de la industria de exploración geológica de todo el país.

El simposio estuvo presidido por Lu Jin, Director de la Administración General de Geología Metalúrgica de China, Secretario del Comité del Partido y Presidente Ejecutivo de la Asociación de Exploración Geológica y Minera de China, dijo: En la actualidad, Se ha forjado un patrón global multilateral y diversificado y el desarrollo macroeconómico de mi país ha entrado en una nueva etapa. En la nueva normalidad, la industria de exploración geológica ha experimentado profundos ajustes a la baja. El país evaluó la situación, aprovechó la situación e introdujo un paquete de planes de reforma. Con motivo de hacer planes para el próximo paso, sobre la base de la revisión de la reforma de cuatro pasos de la industria de exploración geológica desde la fundación de la República Popular China, aprovecharemos la oportunidad del país para estabilizar el crecimiento, ajustar la estructura , y transformar los métodos para llevar a cabo debates en profundidad y profundizar la reforma de la industria de la exploración geológica, para abrir un nuevo camino para el desarrollo, es de gran importancia. Lu Jin enfatizó: Aquellos que estén dispuestos a aprovechar la situación pueden ser los primeros, y aquellos que puedan buscar la oportunidad lograrán el éxito.

La conferencia se divide en dos etapas: discurso de apertura y libertad de expresión.

1. Discurso de apertura

Li Congwen, director de la Oficina Provincial de Geología y Recursos Minerales de Anhui y secretario del Comité del Partido, combinado con el hecho de que la provincia de Anhui ha completado la clasificación. de las unidades de exploración geológica y emitió opiniones sobre la implementación de la reforma, explicadas de manera simple y profunda. La Oficina de Geología y Recursos Minerales de Anhui adopta la idea general de la reforma de posicionar con precisión, enderezar las relaciones, profundizar las reformas y estandarizar la gestión; cinco medidas de fortalecimiento para fortalecer el trabajo geológico, fortalecer el desarrollo industrial, fortalecer el ajuste estructural, fortalecer la formación de equipos y fortalecer la práctica de la construcción de estilos de trabajo y "tres nuevos patrones", como "servicios de bienestar público, prospección geológica y desarrollo industrial". Sus objetivos de reforma son claros y su camino de desarrollo es claro.

Cui Rongguo, investigador asociado del Centro de Información del Ministerio de Tierras y Recursos y subsecretario general del Comité de Recursos Minerales de la Federación Minera de China, utilizó datos detallados para mostrar los cambios de gradiente en la minería de mi país. inversión en exploración geológica y especies minerales importantes desde el 15º Plan Quinquenal El aumento dinámico en el volumen de recursos y la mejora significativa en los resultados de exploración analizó el actual canal de inversión único para la exploración geológica, el desarrollo rezagado del mercado de derechos minerales y la exploración comercial; y el exceso de capacidad en la exploración geológica; y propuso estrategias de desarrollo de la industria de la exploración geológica. Sugerencias como aprovechar aún más el papel del mercado, trasladar la capacidad de producción al extranjero e integrarse estrechamente con la economía regional tienen una buena importancia rectora para el desarrollo de la economía. la industria de la exploración geológica.

Wei Wanshun, subdirector de la Oficina de Exploración Geológica de Beijing, realizó un análisis en profundidad de las características del trabajo geológico de Beijing y, combinado con el nuevo posicionamiento de Beijing, propuso un enfoque integral de “tres regulaciones en una”. ”, importante interconexión de infraestructura, nuevas ideas y nuevos objetivos para el trabajo geológico en la planificación general y el diseño general en diversos campos, como la construcción del entorno ecológico y el control de enfermedades urbanas.

Ding Xiaomu, Director de la Oficina de Exploración Geológica Metalúrgica del Este de China, dio una introducción completa a la historia del desarrollo de la Oficina de Exploración Geológica Metalúrgica del Este de China y explicó en detalle el establecimiento geológico inquebrantable y las características de exploración geológica del Este. China Metallurgical en el proceso de reforma del equipo de exploración geológica El espíritu de las "Cuatro Perseverancias" de ser inquebrantable, inquebrantable en la reforma y el desarrollo e inquebrantable en la mejora de los medios de vida de las personas, ha logrado resultados notables en la prospección, que es digno de referencia por parte de sus pares.

Wang Jianping, subsecretario del Comité del Partido y subdirector de la Oficina Provincial de Exploración Geológica de Henan, realizó un análisis en profundidad de los principales problemas que enfrenta el trabajo geológico bajo la nueva normalidad, centrándose en cómo el La Oficina Provincial de Exploración Geológica de Henan ha acelerado el ajuste del trabajo geológico bajo la nueva estructura normal, ha mejorado la función de servir a la economía y la sociedad; ha desarrollado vigorosamente la industria geológica y ha mejorado las capacidades de desarrollo sostenible de manera activa y constante, y ha establecido una práctica; exploración de la separación de negocios y empresas, que proporciona un nuevo camino para la reforma de las unidades de exploración geológica.

Zheng Rongfu, subdirector de la Oficina de Desarrollo y Exploración Geológica Provincial de Fujian, analizó la situación más grave que enfrenta el equipo de exploración geológica bajo la nueva normalidad de una manera simple y profunda y expuso las nuevas ideas; del trabajo geológico de los "Tres enfoques y tres prominencias" de la Oficina de Exploración Geológica de Fujian, y demostró Proporciona a la Oficina de Fujian espacio para la innovación y la expansión y construye un sistema de apoyo a los servicios que apoya el cultivo del espacio de crecimiento geológico marino y cultiva un nuevo crecimiento económico; puntos consolida y mejora el espacio habitable y crea nuevas prácticas para una versión mejorada de la prospección geológica, proporcionando un nuevo enfoque para la reforma y el desarrollo de las unidades de prospección geológica.

2. Habla libremente

Zhang Lusuo, director de la Oficina Provincial de Geología de Yacimientos de Carbón de Hebei, hizo cuatro sugerencias: En primer lugar, establecer puentes entre los ministerios y comisiones pertinentes (especialmente el Ministerio de Tierras y Recursos). , la Oficina del Estado Mayor del Comité Central, o asociaciones) Función) Debemos otorgar gran importancia al trabajo de prospección geológica, ajustar científicamente el diseño de alto nivel de las unidades de prospección geológica de primera, segunda clase y producción empresarial para el bienestar público , mejorar efectivamente la tasa de utilización de los equipos de prospección geológica y centrarse en la mejora de las capacidades técnicas de prospección geológica. El segundo es claramente El sistema de contabilidad de las unidades de estudios geológicos define claramente el alcance aplicable del sistema de contabilidad de las instituciones públicas y del estudio geológico; sistema de contabilidad, para que el trabajo de auditoría del estudio geológico tenga evidencia en la que confiar; el tercero es luchar activamente por la política de reconstrucción de barrios marginales de las unidades de estudio geológico de propiedad estatal; el cuarto es dar publicidad enérgica al estudio geológico El papel del trabajo geológico y; la importancia del trabajo geológico para el país y la nación.

Lin Zhongxiang, director de la Oficina de Geología de Hunan Coalfield, habló sobre tres puntos de pensamiento: Primero, el trabajo geológico debe atravesar las regiones administrativas y las categorías industriales convencionales para desarrollarse de manera zonal. Esto es desarrollarse a lo largo de la estrategia nacional, la Iniciativa de la Franja y la Ruta y el desarrollo del Cinturón Económico del Río Yangtze; en segundo lugar, las unidades de exploración geológica y la industria de la exploración geológica deben establecer alianzas industriales y nuevas tecnologías, nuevas teorías y nuevas referencias. debemos construir alianzas entre la industria, la universidad y la investigación; la relación entre la inversión de capital y la inversión de capital para arreglar las cosas. En tercer lugar, la legislación sobre exploración geológica es la garantía para el desarrollo sostenible y saludable del equipo de exploración geológica.

Gao Di, director de la Oficina Provincial de Geología de las Cuencas Mineras de Guizhou, hizo dos sugerencias: en primer lugar, la máxima prioridad es estudiar las contramedidas que deberían tomarse ante la "nueva normalidad", como : la asignación de derechos minerales a las unidades de exploración geológica de propiedad estatal debe incluirse en la agenda, no sólo puede aumentar el entusiasmo de las unidades de exploración geológica, sino que también tiene una gran importancia para la reserva de recursos de reserva nacional; en segundo lugar, el sistema de contabilidad no solo debe; deben aclararse, pero también definirse en cada nivel de gestión, que guiarán la reforma de la clasificación.

Ling Shuicheng, subdirector de la Oficina de Exploración Geológica No Ferrosa de Hunan, se centró en la gestión de los derechos de exploración: la etapa de exploración de los derechos de exploración debe definirse científicamente. No es científico completar el estudio en dos o dos. tres años; los derechos de exploración son un activo contingente, el comercio es un comportamiento del mercado y las autoridades gubernamentales deberían fomentarlo.

Xu Gang, subdirector de la Oficina de Estudios Geológicos Provinciales de Zhejiang, cree que bajo la "nueva normalidad", las "tres armas mágicas" que originalmente apoyaron el desarrollo de unidades de exploración geológica han sido desafiadas, a saber, ¿El modelo de negocio y la trayectoria de la empresa? ¿Desarrollo descentralizado de equipos como unidades y sistema de responsabilidad económica interna? Por lo tanto, se recomienda modificar la Ley de Recursos Minerales lo antes posible, introducir la tercera ronda de planificación nacional de recursos minerales lo antes posible, organizar racionalmente los derechos minerales originales, ajustar científicamente métodos como los subsidios de campo y aclarar las responsabilidades de Operación y gestión de activos estatales durante el período de transición de la reforma clasificada.

Yang Yongzhong, subdirector de la Oficina Provincial de Geología y Exploración y Desarrollo de Minerales de Guizhou, cree que bajo la lenta economía de exploración geológica, el trabajo de prospección tradicional de la Oficina de Guizhou se ha enfrentado al mayor desafío. Vista geológica" Sí, "Nueva" En circunstancias normales, es particularmente importante pensar en dónde irán los talentos técnicos de exploración geológica, las cuestiones de seguridad de los recursos, cómo obtener derechos de exploración y cómo conectar la reforma de clasificación y el trabajo de auditoría.

Este simposio fue un completo éxito. Los participantes esperan que la asociación organice de manera integral los materiales de la reunión, forme un documento formal y lo informe paso a paso.

Asociación de Exploración Geológica de la Federación Minera de China

30 de mayo de XXX

Acta del "Simposio de Negocios de Bonos Corporativos"

1. Corporativo cuestiones de cálculo de la cuota de bonos

(1) En la actualidad, sólo está claro que las letras de financiación a corto plazo (CP) no ocupan la cuota de activos netos. Otros tipos de bonos, incluidos los pagarés a medio plazo (MTN). , bonos extranjeros, etc. todavía están bajo consideración en proceso.

(2) La emisión de bonos de la empresa matriz ocupará la cuota de la filial debido al enfoque de fusión; sin embargo, no está claro si la cuota de emisión de bonos de la empresa matriz debe considerarse al emitir deuda de una filial.

(3) Deje en claro que los activos netos incluyen los intereses de los accionistas minoritarios y que la utilidad neta no incluye las ganancias y pérdidas de los accionistas minoritarios.

2. Problemas con entidades emisoras

(1) Está claro que la ley superior es la "Ley de Sociedades", y las empresas registradas en el extranjero no pueden emitir bonos corporativos.

(2) Las filiales nacionales pueden emitir bonos corporativos y no existen restricciones a la garantía proporcionada por la empresa matriz en el extranjero, lo que puede implicar la aprobación de la Administración Estatal de Divisas (opinión personal).

(3) Si hay empresas industriales entre las filiales de una empresa de plataforma, las filiales pueden emitir bonos corporativos y la empresa de plataforma puede ofrecer garantías sin restricciones.

(4) Si hay una empresa de plataforma entre las filiales de una empresa industrial, no existen restricciones claras a la emisión de bonos corporativos por parte de la empresa matriz (pero la proporción de activos netos/ingresos/beneficios La valoración de la empresa de plataformas no debería ser demasiado alta (opinión personal).

(5) Actualmente no existen requisitos restrictivos para que las empresas inmobiliarias emitan bonos corporativos, pero la Comisión Reguladora de Valores de China ha mencionado si considerará métodos de acceso.

(6) Los bancos comerciales emiten bonos corporativos con cláusulas de amortización. Actualmente no existen restricciones a la emisión de dichos bonos por parte de bancos comerciales que no cotizan en bolsa.

(7) Las sociedades de valores no exigen obligatoriamente garantías cuando emiten bonos corporativos al público.

(8) No existen restricciones a la emisión pública de bonos corporativos por parte de empresas GEM.

(9) Los bonos de colocación privada de pequeñas y medianas empresas se fusionaron en bonos corporativos no emitidos públicamente y el departamento de presentación se cambió a la Asociación de la Industria de Valores (Centro de Monitoreo de Valores de China). Durante el período de transición, el producto aún debe pasar por los procedimientos de registro en el mercado de valores y registrarse en la Asociación de Valores una vez completada la emisión. Los bonos corporativos no emitidos públicamente se dividirán en categorías, incluidos bonos de colocación privada de pequeñas y medianas empresas, bonos de colocación privada de compañías de valores, etc.

(10) La Comisión Reguladora de Valores de China formulará una lista de acceso de empresas de plataformas, centrándose en la lista de plataformas formulada por el Ministerio de Finanzas.

(11) Dejar claro que las empresas de garantía y las casas de empeño no pueden emitir bonos corporativos de forma privada. Las pequeñas empresas de préstamos con una calificación crediticia inferior a AA- no pueden emitir bonos corporativos de forma privada (indeterminado).

(12) Si los bonos corporativos emitidos por industrias con exceso de capacidad (anteriormente nueve industrias restringidas) no implican inversión en activos fijos, no necesitan buscar la opinión de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma.

3. Cuestiones del proceso de aprobación

(1) La oferta pública grande (puede emitirse al público para inversión) adopta un proceso simple para la emisión pública a inversores calificados, pero el proceso específico Todavía lo estamos considerando.

(2) Si la emisión no pública de bonos corporativos requiere cotizar en un lugar de negociación, se debe obtener una carta de no objeción del lugar de negociación que acepte la cotización antes de la emisión. Para los bonos corporativos no emitidos públicamente, con el fin de mejorar la liquidez, el siguiente paso puede ser introducir el método de transferencia de acuerdo de recompra.

(3) Para los bonos corporativos no emitidos públicamente que se mantienen hasta el vencimiento (no cotizan en un lugar de negociación), no es necesario obtener una carta de no objeción del lugar de negociación, pero sí la presentación Los procedimientos pueden ser más estrictos que los de los bonos corporativos cotizados.

(4) Las reglas de cotización de bonos corporativos de la bolsa se están revisando y se lanzarán lo antes posible.

(5) Para los bonos convertibles y otro tipo de productos que impliquen acciones nuevas, la responsabilidad de aprobación no se transfiere al Departamento de Bonos.

IV. Emisiones variadas

(1) Actualmente, los bonos corporativos con un plazo de un año no pueden emitirse públicamente y no existen restricciones para los bonos no públicos.

(2) Existen obstáculos para los bonos perpetuos.

(3) Se están estudiando bonos canjeables de emisión no pública.

5. Problema de falla de emisión

Después de que se permiten las ventas en consignación, puede haber problemas de falla de emisión. Opinión de la Comisión Reguladora de Valores de China: La emisión se puede ajustar de forma independiente dentro del límite aprobado. Si el monto es inferior al límite aprobado, no se considerará un fracaso de la emisión.

6. Requisitos de las instituciones relevantes

(1) Las instituciones de mejora crediticia implementan un sistema de “lista blanca”.

(2) Se debe contratar un fideicomisario y el fideicomisario debe ser miembro de la Asociación de Valores. Las firmas de abogados no son consideradas por la Comisión Reguladora de Valores de China, lo que deja un vacío para los bancos comerciales. actualmente problemas para unirse a la asociación.

(3) Independientemente de si la institución de registro es una empresa de Zhongdeng, los datos de liquidación deben enviarse de manera uniforme a la empresa de Zhongdeng.

7. Cuestiones de calificación crediticia de los emisores

Las "Medidas de prueba" originales estipulaban que la calificación crediticia era buena. El estándar considerado por la Comisión Reguladora de Valores de China en ese momento era BBB (. grado de inversión). Ahora se ha cancelado? ¿La buena calificación crediticia está determinada principalmente por el mercado?

8. La emisión de bonos de ingresos de proyectos

En principio, no pertenece a la categoría de bonos corporativos. La emisión pública está restringida y se puede estudiar la emisión no pública.

9. Cuestión de ratio activo-pasivo

Actualmente no hay límite.

10. Problemas con cuentas especiales para fondos captados.

El establecimiento es obligatorio para facilitar el dejar rastros, y la supervisión no es obligatoria.

11. El método de registro para emisiones no públicas puede publicarse oficialmente antes del Festival de Primavera.

Acta del simposio de una determinada oficina

1. Después del 1 de mayo, la sala de aceptación de la Oficina Nacional se trasladará al primer piso de la Puerta 2 de Dacheng Plaza. ¿Quién evalúa y quién acepta? En principio, para implementar la integración de revisión y aceptación, el centro de revisión y el maestro Yu Hong dirigieron el equipo de aceptación para instalarse en el centro de aceptación, comenzando con los medicamentos importados, y el tiempo de aceptación de los medicamentos nacionales es. por determinar.

2. La Oficina Nacional, que cuenta con muchas opiniones de empresas, carece de los documentos de respaldo correspondientes después de emitir el Documento No. 51. Actualmente, las empresas no pueden presentar su solicitud con normalidad. La Oficina Nacional está en el proceso de declarar el contenido relevante. y datos técnicos correspondientes al Anexo 2 de la Orden No. 28 original. Se han modificado los requisitos y el formulario de solicitud de registro. Se han compilado los requisitos materiales de la solicitud de registro y el formulario de solicitud de registro. Se ha depurado el centro de información del sistema de solicitud de registro. que se publicará e implementará en un futuro próximo.

3. Con respecto a la solicitud de nuevas preparaciones sólidas orales de Clase 3, el Director Yang del Departamento de Medicamentos Químicos explicó: Refiriéndose al Documento No. 44 y al Documento No. 257, los experimentos de BE deben llevarse a cabo después de la el solicitante ha completado los procedimientos de presentación, una vez completado, prepare la información de acuerdo con los requisitos de producción para la solicitud. Si los resultados de BE se aprueban durante la revisión técnica, se puede aprobar directamente si se considera que todavía hay problemas; Se emitirá el documento de aprobación y se llevarán a cabo ensayos clínicos de pares PK 100. (En cuanto a si los productos inyectables pueden declararse directamente para producción, después de la reunión, consulté a los profesores del Departamento de Registro y del Centro de Evaluación respectivamente. El primero cree que siempre que el solicitante complete los estudios comparativos farmacéuticos relevantes y cumpla con los requisitos de revisión técnica , la producción se puede aprobar directamente, pero este último Se cree que los estándares de revisión de la Orden No. 28 no se pueden reducir y se deben realizar estudios clínicos de confirmación (tales situaciones aún deben discutirse).

4. Una vez que el fármaco químico ha completado BE, si es necesario realizar ensayos clínicos de confirmación al solicitar la producción y la eficacia es constante, actualmente no existe ningún requisito para utilizar el fármaco original como fármaco clínico. controlar la droga.

5. Para medicamentos controlados como narcóticos, anestésicos y sustancias radiactivas, en principio, primero se debe presentar una solicitud clínica y los experimentos de BE solo se pueden llevar a cabo después de la aprobación.

6. Con respecto a los productos que requieren investigación BE, durante el proceso de investigación y revisión, el taller de producción, el equipo y la dirección del solicitante pueden cambiar. Cómo conectarse con la revisión técnica posterior, Xu Xiaoqiang se encargará de la respuesta larga. : En la actualidad, la Oficina Nacional de Investigación ha definido claramente el límite de tiempo para la revisión técnica y seguirá estrictamente las regulaciones. Los solicitantes deben trabajar con las unidades clínicas para encontrar sus propios problemas y el impacto en el ciclo de investigación y desarrollo. se ve afectado por el solicitante, la investigación clínica. Debido a la influencia de muchos factores, como la revisión técnica, es imposible cumplir con los requisitos de cada solicitante.

7. El director Wen Baoshu del Departamento de Gestión y Coordinación del Centro de Evaluación es responsable de abrir una columna de interpretación de políticas y regulaciones en el sitio web del CDE para responder las preguntas planteadas por los solicitantes.

8. Con respecto a la opinión principal del solicitante sobre el trabajo de evaluación de la coherencia, el director Yang respondió que el trabajo de revisión de medicamentos y la evaluación de la coherencia son dos sistemas y que, en la actualidad, se deben permitir diferencias en los requisitos técnicos. evaluación Los documentos relevantes y los principios rectores aún se encuentran en el proceso de solicitud, y se recopilarán las opiniones razonables de todos para revisar y mejorar los documentos relevantes.

9. La empresa de investigación original lanzó tabletas de materia prima en los Estados Unidos y, posteriormente, la empresa de investigación original lanzó gránulos de materia prima en Japón. ¿Cómo juzgar el producto de investigación original? : ¿Quién es el criterio para juzgar el producto de investigación original? Un conjunto completo de datos requeridos antes de que se complete la comercialización, y un conjunto completo de datos clínicos y de investigación para la comercialización está disponible si se completa un conjunto completo de datos de investigación cuando se encuentran los gránulos. Lanzados posteriormente, los gránulos pueden considerarse investigación original. Por ejemplo, los gránulos hacen referencia a los datos experimentales de la investigación de tabletas, la tableta es una investigación original.

10. El 16 de marzo, la Administración Nacional emitió una interpretación del Documento N° 51: Si no se puede rastrear el medicamento original de un medicamento comercializado o el medicamento original ha sido retirado del mercado, se recomienda no solicitar un genérico si insiste en proponer un medicamento genérico. En principio, la solicitud no puede aprobarse en función de los requisitos técnicos de los medicamentos genéricos. Las investigaciones pertinentes deben realizarse de acuerdo con los requisitos de los nuevos medicamentos. ¿Cómo interpretar el significado? La respuesta del director Yang debe tratarse de manera objetiva. Si la investigación original es una variedad con seguridad garantizada y necesidad clínica urgente, aunque la investigación original haya sido retirada del mercado, la solicitud aún puede aceptarse, pero el La revisión se realizará de acuerdo con los requisitos técnicos para la aplicación de nuevos medicamentos.

11. Al solicitar la comercialización nacional de productos comercializados en el extranjero, los estándares USP, EP y CP tienen diferentes requisitos de contenido correspondientes. ¿Cómo formular los estándares de aplicación? El director Xu respondió: ¿El contenido de cada estándar? ser integrado durante la revisión técnica. Evaluado de acuerdo con los más altos estándares.

12 Respecto a la pregunta de si la categoría de declaración cambiará durante el proceso de declaración, Chu Yang respondió: La emisión del Documento No. 51 es solo un reajuste de la clasificación de registro y el contenido principal. de la Orden No. 28 no cambiará Continuar refiriéndose a los requisitos del Artículo 48 Implementación: Durante el período de aprobación de nuevos medicamentos, la clasificación de registro y los requisitos técnicos no cambiarán debido a que se comercializan en el extranjero preparaciones con los mismos ingredientes activos. Antes de que se promulguen las nuevas medidas de gestión de registro, el contenido no cubierto por el Documento No. 2015 (140, 230, 257) y 2016 (51) estará sujeto a las medidas de gestión de registro originales del Documento No. 28.

13. En cuanto a la cuestión de los recursos clínicos, el director Yang respondió: En el siguiente paso, la Oficina Nacional liberalizará el GCP. Los solicitantes pueden elegir las unidades clínicas por sí mismos y, al mismo tiempo, asumir la responsabilidad principal. estricta conformidad con los requisitos del Documento No. 44.

14. Respecto a la importación única de preparados de referencia: La Oficina Nacional aceptará las opiniones del solicitante y ya no requerirá la presentación de estándares de calidad de investigación e informes de inspección originales.

Los preparados de referencia para la investigación farmacéutica aún deben ser aprobados. En el pasado, la autocompra no era legal y el sistema de aprobación tenía como objetivo proteger al solicitante. Actualmente, la aprobación de importación única demora aproximadamente un mes y medio y se permiten múltiples solicitudes. sobre las condiciones reales del experimento. Importe.

Los documentos n.° 15 y 51 exigen que los nuevos medicamentos mejorados tengan ventajas clínicas obvias, pero no existen criterios de evaluación claros y el efecto clínico sólo puede juzgarse después de que se completen los ensayos clínicos. Respuesta de Yang Chu: La aprobación de nuevos medicamentos de categoría 2 debe ser cautelosa y algunos indicadores deben reflejarse en los resultados de los experimentos preclínicos con animales. Para la sal modificada y las formas farmacéuticas modificadas que rompen las barreras de las patentes de la investigación original, si se necesitan con urgencia para el tratamiento clínico y tienen ventajas, pueden aprobarse solicitudes de mejora general que son muy arriesgadas.

16. Las bolsas de doble cámara polvo-líquido todavía se clasifican como cambios de forma de embalaje, y la categoría de registro correspondiente se selecciona según las diferentes cámaras sólido-líquido.

17. Los seis requisitos comunes de los medicamentos genéricos (principios activos, forma farmacéutica, especificaciones, indicaciones, vía de administración, uso y posología). Si se reducen las indicaciones, el medicamento genérico se puede reducir de acuerdo. con los requisitos previa comunicación con el Centro de Evaluación de Medicamentos. ;