Reglamento de Inspección de Licencias Administrativas de Cosméticos Reglamento de Inspección y Gestión de Licencias Administrativas de Cosméticos
Artículo 1: Para regular la inspección de licencias administrativas de cosméticos, el presente pliego se formula de conformidad con las “Medidas para la Inspección y Gestión de Licencias Administrativas de Cosméticos” (en adelante, las “Medidas para la Inspección y Gestión”).
Artículo 2: Esta especificación estipula el muestreo del producto, la solicitud de inspección, la aceptación de la inspección, la inspección de muestras, los artículos de inspección y la preparación del informe de inspección para la inspección de licencia administrativa de cosméticos (en lo sucesivo, inspección de licencia).
Esta especificación se aplica a los trabajos de inspección de licencias para el uso de nuevas materias primas en cosméticos, la producción de cosméticos nacionales para fines especiales y la primera importación de cosméticos.
Artículo 3: La agencia de inspección de licencias administrativas de cosméticos reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la "agencia de inspección autorizada") deberá realizar el trabajo de inspección de licencias estipulado en esta especificación y llevar la certificación legal correspondiente. responsabilidades. Artículo 4 Los fabricantes de cosméticos que soliciten una licencia de inspección de cosméticos para fines especiales de producción nacional deberán presentar una solicitud de muestreo al departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la empresa de producción real ( en lo sucesivo denominado departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos).
Después de recibir la solicitud de muestreo, el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos designará rápidamente dos o más miembros del personal de muestreo al sitio de producción de prueba de la empresa de producción real para seleccionar al azar muestras con el mismo nombre, fecha de producción/ número de lote, y sellarlos Firmar y sellar la muestra y completar el formulario de muestreo del producto (ver Tabla 1). El número de muestras a tomar lo determina la empresa solicitante.
El personal de muestreo y la persona autorizada a cargo de la empresa solicitante deberán firmar y fechar el sello y el formulario de muestreo del producto, y colocar el sello del departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos y el sello oficial del solicitante. empresa.
La hoja de muestreo del producto se elaborará por triplicado, una copia quedará en poder del departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos y la segunda copia se enviará a la empresa fabricante que solicita la inspección de la licencia administrativa de cosméticos (en adelante denominada empresa solicitante).
Artículo 5: La empresa solicitante deberá presentar una solicitud a la agencia de inspección de licencias y completar el formulario de solicitud de inspección de licencias (en adelante, el formulario de solicitud de inspección, ver Tabla 2). Al mismo tiempo, los cosméticos nacionales para usos especiales deben proporcionar muestras selladas, hojas de muestra de productos e información relevante, mientras que los cosméticos importados deben proporcionar muestras comerciales sin abrir e información relevante. El formulario de solicitud de inspección y las muestras deben ser confirmados por la agencia de inspección autorizada. El formulario de solicitud de inspección debe realizarse por duplicado. La agencia de inspección autorizada conservará una copia y la empresa solicitante deberá presentar la otra a la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos junto con la inspección de licencia administrativa de cosméticos. informe (en adelante, el informe de inspección).
Artículo 6: La empresa solicitante deberá determinar los ítems de inspección de acuerdo con los requisitos del Capítulo 4 de esta especificación.
Los artículos de prueba microbiológica, de química sanitaria y de toxicología deben solicitarse para su inspección en la misma agencia de inspección autorizada para la seguridad de la salud; los artículos de prueba para la seguridad humana deben solicitarse para su inspección en la misma inspección autorizada para la seguridad humana; agencia .
Artículo 7: La empresa solicitante deberá proporcionar muestras completamente empaquetadas requeridas para la seguridad higiénica, la seguridad humana y otros elementos de prueba especiales al mismo tiempo, y al mismo tiempo presentar fórmulas de productos, instrucciones en chino y otra información requerida para inspecciones de licencias. La empresa solicitante es responsable de las muestras y materiales presentados.
Artículo 8: La agencia de inspección de licencias establecerá un departamento de aceptación especial y designará a una persona dedicada a ser responsable de aceptar las solicitudes de inspección de licencias. Recibir, registrar, etiquetar, revisar y transferir muestras y datos relacionados, establecer procedimientos y guardar registros relevantes para garantizar la seguridad de las muestras durante la transferencia dentro de instituciones de inspección autorizadas.
Artículo 9 Al aceptar una solicitud de inspección de licencia, se revisarán la hoja de muestreo del producto, el formulario de solicitud de inspección, las muestras y los materiales relacionados, y se sellarán la fórmula del producto y las instrucciones en chino. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un número de aceptación de inspección y se emitirá un aviso de aceptación de inspección de licencia administrativa de cosméticos (en lo sucesivo denominado aviso de aceptación de inspección, consulte la Tabla 3; si no se cumplen los requisitos, el solicitante será expulsado); informado por escrito o de manera adecuada en el momento oportuno y se explicarán los motivos. El aviso de aceptación de inspección se realizará por duplicado, una copia quedará en poder de la agencia de inspección autorizada y una copia se entregará a la empresa solicitante, que deberá presentar el informe de inspección a la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El aviso de aceptación de la inspección deberá llevar el sello oficial de la agencia de inspección autorizada.
Artículo 10: El número de aceptación de inspección es el único número permitido para la inspección y debe ser coherente con el aviso de aceptación de inspección, el informe de inspección y el número de muestra de inspección. El número de aceptación de inspección debe estar en pinyin chino en mayúsculas más números arábigos, y el código debe tener 14 dígitos, como GT001200900001.
(1) 2 dígitos superiores: código de categoría de cosméticos (GT indica cosméticos nacionales para fines especiales, JT indica cosméticos importados para fines especiales, JF indica cosméticos importados para fines no especiales y XY indica cosméticos nuevos sin procesar). materiales);
(2) Los dígitos 3 al 5: el número de la agencia de inspección de la licencia;
(3) Los dígitos 6 al 9: el número del año de aceptación de la inspección de la licencia;
(4) N° 10 a N° 14: Número de secuencia de muestras de cosméticos aceptadas por la agencia de inspección autorizada.
Artículo 11 La primera agencia de inspección autorizada que acepte solicitudes de inspección de licencia será responsable de sellar las muestras con el mismo nombre y fecha de producción/número de lote que deben enviarse a otras agencias de inspección autorizadas (nacionales para fines especiales). cosméticos Excepto (Excepto cosméticos).
Artículo 12: Las agencias de inspección autorizadas cobrarán tarifas de acuerdo con las regulaciones pertinentes y emitirán vales de tarifas legales. Artículo 13 Antes de la inspección, los inspectores comprobarán la integridad de las muestras de inspección. El uso de muestras debe registrarse durante el proceso de inspección del permiso y deben mantenerse los registros pertinentes.
Artículo 14: Las agencias de inspección autorizadas realizarán inspecciones por muestreo de acuerdo con los elementos y métodos de inspección prescritos.
Artículo 15 Los resultados de la inspección deberán ser verdaderos y exactos. Los registros de inspección originales deben ser auténticos, estandarizados, completos y conservados de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 16: Una agencia de inspección autorizada establecerá un lugar especial de almacenamiento de muestras y designará a una persona dedicada que será responsable de almacenar las muestras para la inspección autorizada.
Las muestras deben conservarse adecuadamente, almacenarse en categorías y etiquetarse claramente, y su ubicación y etiqueta deben usarse para distinguir el estado de la muestra como "a inspeccionar", "en inspección" y " inspeccionado". Para muestras con requisitos especiales, se deben tomar las medidas correspondientes para garantizar que el almacenamiento de muestras cumpla con los requisitos correspondientes.
El plazo de conservación de la muestra es de 24 meses a partir de la fecha de emisión del informe de inspección.
Artículo 17 La agencia de inspección autorizada deberá presentar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes del día 10 de cada mes el formulario de información del informe mensual correspondiente al informe de inspección autorizado emitido el mes pasado (una versión de texto, con una versión electrónica adjunto, ver Tabla 4-6), y cada año se debe presentar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos un informe anual sobre el trabajo de inspección de licencias (ver Tabla 7). Artículo 18 Al solicitar la inspección, la empresa solicitante deberá proporcionar muestras con el mismo nombre y fecha de producción/número de lote de acuerdo con los requisitos de esta especificación, y determinar los elementos de inspección correspondientes (consulte la Tabla 8-13).
Artículo 19 Los artículos de inspección se dividen en artículos de inspección microbiana, artículos de inspección de química sanitaria, artículos de prueba de toxicología, artículos de inspección de seguridad humana y artículos de prueba en humanos sobre el efecto de protección solar de los cosméticos de protección solar.
Artículo 20 Las muestras de diferentes tipos de envases se inspeccionarán de acuerdo con las siguientes normas:
(1) Hay más de dos pequeños paquetes o compartimentos independientes (como torta en polvo). en un paquete de muestra, sombra de ojos, rubor, etc.), y tienen solo un nombre de producto y diferentes componentes de materia prima, los artículos correspondientes deben probarse por separado que no sean paquetes pequeños independientes o no tengan partes separadas, y cada parte; tiene los mismos componentes de materia prima, excepto el colorante. Determinar si se deben realizar inspecciones separadas de acuerdo con las instrucciones de uso;
(2) Muestras de empaques combinados que contienen dos o más partes que no se pueden separar y tienen un solo producto nombre, especificaciones, estado físico y materia prima de cada parte. Si los ingredientes son diferentes, cada parte debe probarse por separado para los elementos correspondientes;
(3) Para muestras de teñido de cabello, permanentes, etc. que se utilizan junto con dos o más dosis, los elementos de inspección química sanitaria deben probarse por separado de acuerdo con la forma de dosificación. Los elementos de prueba de toxicología deben probarse de acuerdo con los métodos de uso en las instrucciones;
Artículo 21 Los cosméticos de la serie multicolor se inspeccionarán de acuerdo con las siguientes normas:
(1) Los cosméticos de la serie multicolor que no sean para fines especiales se refieren a las fórmulas del producto, excepto los colorantes. (Cosméticos no especiales con el mismo contenido de ingredientes de fórmula básica (excepto la parte de ajuste de color), el mismo tipo y el mismo nombre de serie, excepto la parte de ajuste de color). Las pruebas toxicológicas de dichos productos pueden realizarse mediante inspección por muestreo. La tasa de muestreo es del 30% y si el número total es inferior a 10, se contará como 10.
Durante la inspección aleatoria, se debe seleccionar para inspección el producto con la mayor cantidad total de colorantes orgánicos; cuando la cantidad total de colorantes orgánicos sea la misma, se debe seleccionar el producto con la mayor variedad de colorantes orgánicos para inspección cuando la cantidad total; y el tipo de colorantes orgánicos son los mismos, se debe seleccionar el producto con la mayor cantidad total y el tipo de colorantes orgánicos. Cuando el contenido total de colorantes sea el mismo, se inspeccionará el producto con el mayor contenido total; Se debe seleccionar el contenido de colorante para su inspección.
(2) Los cosméticos de protección solar de la serie multicolor se refieren a fórmulas de productos que tienen el mismo contenido de ingredientes de fórmula básica (excepto la parte de ajuste de color) y tipos, excepto los colorantes (parte de ajuste de color) contenidos en diferentes tipos o contenidos, y su serie de cosméticos de protección solar tienen el mismo nombre. La prueba de función de protección solar de dichos productos se puede realizar mediante inspección por muestreo. La tasa de muestreo es del 20 %, y si el número total es inferior a 5, se contará como 5 al realizar el muestreo y se deben seleccionar para la inspección los productos con el menor contenido de colorante (o productos sin fórmula básica de colorante);
Artículo 22: Para muestras con las siguientes afirmaciones y usos marcados en las etiquetas e instrucciones del producto, los ítems de inspección se determinarán de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) Declaraciones de contener α-hidroxiácido o Aunque no afirman contener α-hidroxiácido, los productos con una cantidad total de ≥3% (p/p) deben probar el elemento de α-hidroxiácido y el valor de pH al mismo tiempo;
(2) Los productos que afirman eliminar el acné, los productos para la eliminación de ácaros, antiacné y otros fines deben probarse para detectar antibióticos y artículos de metronidazol;
(3) Los productos que afirman usarse para combatir el acné -se deben realizar pruebas de caspa para detectar artículos anticaspa;
(IV) ) Los productos que afirman tener protección solar deben probar el valor de SPF
(5) Productos etiquetados con valor de PFA o PA+ ~; PA +++ debe probar el índice de protección ultravioleta de onda larga (valor PFA); declarar el efecto de protección UVA o afirmar que los productos de protección solar de amplio espectro deben probar el parámetro de resistencia a los rayos UVA de los cosméticos: longitud de onda crítica o medir el valor PFA; p> (6) Los productos de protección solar afirman ser "impermeables", "resistentes al sudor" o "adecuados para nadar y otras actividades al aire libre". Si hay algún contenido, etc., el rendimiento a prueba de agua debe probarse de acuerdo con el método prescrito según el Grado o tiempo de impermeabilidad declarado.
Artículo 23: Los productos sin enjuague con un resultado de prueba de higiene y seguridad de pH ≤ 3,5 o productos con un pH ≤ 3,5 establecido en los estándares corporativos deberán someterse a pruebas de seguridad humana.
Artículo 24: Al realizar pruebas de parche en piel humana con protectores solares en polvo (como polvos, bases, etc.) y cosméticos para eliminar pecas, si se producen resultados irritantes o los resultados son difíciles de juzgar, se puede utilizar un parche abierto. Se debe agregar la prueba.
Artículo 25: Con base en las materias primas utilizadas en los cosméticos y las características del producto, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá requerir nuevas sustancias que puedan existir en el producto y presentar riesgos de seguridad después de una evaluación de riesgos de seguridad relacionada. elementos.
Las muestras que contienen materias primas de talco en las fórmulas de los productos deben analizarse para detectar amianto.
Artículo 26: Los nuevos elementos de inspección de materias primas se establecerán de acuerdo con los requisitos de evaluación de seguridad y especificaciones higiénicas de cosméticos, normas y demás reglamentaciones pertinentes.
Artículo 27: Antes de realizar pruebas de seguridad humana, se deben completar las pruebas toxicológicas necesarias y emitir un certificado escrito. Las muestras que no pasen las pruebas toxicológicas no estarán sujetas a pruebas de seguridad humana. Artículo 28 El informe de inspección deberá cumplir con el formato requerido por esta especificación (ver Tabla 14), incluyendo portada, declaración e inspección.
Artículo 29 El informe de inspección se dividirá en informe de inspección microbiológica e informe de inspección química sanitaria. El informe consta de cuatro partes (incluido el informe de medición del valor de pH, el informe de medición de longitud de onda crítica de parámetros de resistencia a los rayos UVA), el informe de prueba de toxicología y el informe de prueba de seguridad humana. Cada parte del informe de inspección debe tener resultados de inspección. Colóquelos en el orden anterior al encuadernar.
Artículo 30 El informe de inspección deberá indicar el número de aceptación de la inspección de la licencia, el nombre de la muestra, la fecha de producción y la vida útil (o el número de lote de producción y la fecha de vencimiento), la cantidad y especificaciones de la muestra, el color y el estado físico, y la inspección. artículos, base de inspección, fecha de recolección de muestras, fecha de finalización de la inspección, empresa de producción, empresa solicitante, resultados de la inspección y otra información. También deberá estar firmado por el signatario autorizado y sellado con el sello oficial de la agencia de inspección autorizada.
La información indicada en el informe de inspección deberá ser coherente con la información relevante en el formulario de solicitud de inspección y el aviso de aceptación de inspección.
Artículo 31: Las bases de inspección en el informe de inspección deberán indicar el nombre y número de las normas, especificaciones (incluido el año de publicación), etc.
Al emitir un informe de inspección química sanitaria se deberá indicar el método de inspección correspondiente.
Artículo 32 La página de resultados de cada elemento de inspección en el informe de inspección deberá tener la firma, la fecha y el sello oficial de la agencia de inspección autorizada. El firmante deberá estar autorizado por la agencia de inspección autorizada confirmada por la calidad. Departamento de supervisión y gestión. La fecha de cobertura debe completarse con la fecha de revisión final del signatario autorizado de la agencia de inspección autorizada. El espacio en blanco del informe de inspección debe marcarse con "Siguiente en blanco". El informe de inspección de varias páginas también debe llevar un sello.
Artículo 33: El informe de inspección se realizará por triplicado, una copia quedará en poder del organismo de inspección autorizado y la segunda copia se entregará a la empresa solicitante.
La agencia de inspección autorizada deberá tener un informe de inspección archivado. Los resultados de cada elemento de inspección deberán tener las firmas y fechas del inspector, verificador, revisor y signatario autorizado de la agencia de inspección autorizada, y deberán estar sellados. Con permiso. Sello oficial de la agencia de inspección. Las agencias de inspección autorizadas conservarán y archivarán adecuadamente los informes de inspección de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 34: La empresa solicitante recibirá el informe de inspección con base en el aviso de aceptación de inspección. Al recibir el informe de inspección, deberá registrarlo.
Artículo 35 Si la empresa solicitante tiene objeciones al informe de inspección emitido por la agencia de inspección autorizada, podrá presentar una solicitud de revisión a la agencia de inspección autorizada original.
Artículo 36: El informe de inspección no podrá alterarse, agregarse ni eliminarse, y la agencia de inspección autorizada no podrá realizar cambios al informe de inspección que haya sido emitido. Cuando una empresa solicitante solicita cambiar el nombre de su empresa, la dirección de la empresa, el nombre chino del producto o hay errores de impresión en el informe de inspección, la agencia de inspección autorizada puede emitir un informe de inspección complementario y explicar los motivos después de la confirmación.
Para solicitar el cambio de los asuntos anteriores, la empresa solicitante debe completar el formulario de solicitud de cambio (ver Tabla 15).
Artículo 37: Cuando el informe de inspección emitido por una agencia de inspección autorizada no cumpla con las regulaciones pertinentes, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá exigirle que vuelva a emitir un informe de inspección. La fecha de emisión del informe de inspección reemitido será la fecha de emisión real.
Artículo 38: Las empresas solicitantes no utilizarán informes de inspección para el etiquetado de productos, publicidad, evaluación y promoción de productos, etc. Artículo 39: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento. Si los documentos relevantes publicados anteriormente no son consistentes con esta especificación, se aplicará esta especificación.