Medidas Administrativas para la Gestión del Registro de Dispositivos Médicos
Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos
(Deliberada y adoptada en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 27 de junio de 2014, y anunciada el 30 de julio de 2014. Desde 2014 En vigor desde el 1 de octubre) Artículo 1 Con el fin de estandarizar la gestión de registro y archivo de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Dispositivos".
Artículo 2: Los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China deberán solicitar su registro o pasar por procedimientos de presentación de acuerdo con lo establecido en estas Medidas.
Artículo 3 El registro de dispositivos médicos es cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos realiza sistemáticamente investigaciones sobre la seguridad, efectividad y resultados de los dispositivos médicos a ser comercializados con base en la solicitud del solicitante del registro del dispositivo médico y de conformidad con los procedimientos legales. Proceso de evaluación para decidir si se aprueba su solicitud. La presentación de dispositivos médicos significa que quien presenta el dispositivo médico envía los materiales de presentación al departamento de administración de alimentos y medicamentos, y el departamento de administración de alimentos y medicamentos archiva los materiales de presentación enviados para referencia futura.
Artículo 4: El registro y archivo de dispositivos médicos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.
Artículo 5: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de archivo. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a gestión de registro. Para el registro de dispositivos médicos domésticos Clase I, el declarante deberá presentar los materiales de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital. Los dispositivos médicos nacionales de Clase II serán revisados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emitirá un certificado de registro de dispositivos médicos tras su aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III son revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y, una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. Para el registro de dispositivos médicos importados de Clase I, el solicitante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado. El registro y la presentación de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionarán con referencia a los dispositivos médicos importados.
Artículo 6: Las personas que registran y presentan productos de dispositivos médicos introducen productos en el mercado bajo sus propios nombres y son legalmente responsables de los productos.
Artículo 7: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán prontamente la información relevante sobre el registro y presentación de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados de la aprobación.
Artículo 8: El estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, implementa aprobaciones especiales para dispositivos médicos innovadores, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Artículo 9 Los solicitantes y declarantes de registros de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantener un funcionamiento eficaz. Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales aprobados de conformidad con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, se debe confiar a un fabricante de dispositivos médicos con el correspondiente ámbito de producción para el país; dispositivos médicos que no estén aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores. Durante el registro, las muestras no podrán confiarse a otras empresas para su producción.
Artículo 10 El personal que maneje asuntos de registro o presentación de dispositivos médicos deberá tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos técnicos para la gestión de registro o presentación de dispositivos médicos.
Artículo 11 Al solicitar el registro o presentación, el solicitante o presentador deberá cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean veraces. , completo y rastreable.
Artículo 12: Los materiales de solicitud de registro o presentación deberán estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar literatura inédita, se debe proporcionar documentación que acredite el permiso del propietario del material. El solicitante y la persona que presenta la solicitud son responsables de la autenticidad de la información.
Artículo 13: Los dispositivos médicos importados solicitados para registro o presentación deberán haber sido aprobados para su venta en el país (región) donde esté registrado el solicitante o solicitante o donde esté ubicada la dirección de producción.
El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos lo formula, ajusta y publica la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Para productos que no están incluidos en el catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos, si los datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico del mismo tipo de dispositivo médico pueden analizarse y evaluarse para demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz, el solicitante puede solicitar el registro y presentar los documentos justificativos pertinentes.
Artículo 23: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se llevarán a cabo en instituciones de ensayos clínicos calificadas de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos. La producción de muestras de ensayos clínicos debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Artículo 24: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos Clase III que presenten mayores riesgos para el cuerpo humano deben ser aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El catálogo de dispositivos médicos de Clase III que requieren aprobación de ensayos clínicos es formulado, ajustado y publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 25 La aprobación de ensayos clínicos se refiere a la revisión por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos del nivel de riesgo, el plan de ensayos clínicos y la comparación clínica de beneficios y riesgos del dispositivo médico que se llevará a cabo en los ensayos clínicos con base en el solicitud del solicitante. análisis exhaustivo de los informes de análisis, etc., para decidir si acepta realizar ensayos clínicos.
Artículo 26: Si se requiere la aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con los requisitos pertinentes.
Artículo 27: Después de aceptar una solicitud para la aprobación de un ensayo clínico de dispositivo médico, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá enviar los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica de dispositivos médicos dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación del solicitud. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 40 días hábiles. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles posteriores a la finalización de la revisión técnica. Si se aprueban los ensayos clínicos, se emitirá un documento de aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos; si no se concede la aprobación, se expresarán los motivos por escrito;
Artículo 28: Si el solicitante necesita complementar o corregir información durante el proceso de revisión técnica, la agencia de revisión técnica notificará de una vez todo el contenido que requiera ser complementado y corregido. El solicitante deberá proporcionar información complementaria una vez dentro de un año de conformidad con los requisitos del aviso complementario. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria. El tiempo dedicado por el solicitante a complementar la información no está incluido en el plazo de revisión. Si el solicitante no presenta información complementaria dentro del plazo, la agencia de revisión técnica terminará la revisión técnica y recomendará la desaprobación, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de desaprobación después de la aprobación.
Artículo 29 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revocará el documento de aprobación del ensayo clínico de dispositivo médico obtenido: (1) Los materiales de solicitud del ensayo clínico son falsos (2) Los últimos; la investigación ha confirmado que existen problemas con la ética y la cientificidad del ensayo clínico aprobado originalmente (3) Otras circunstancias que deben revocarse;
Artículo 30: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se implementarán dentro de los 3 años posteriores a la aprobación; si no se implementan dentro del plazo, el documento de aprobación original se revocará automáticamente si aún se requieren ensayos clínicos. se realizará una nueva solicitud. Artículo 31 Al solicitar el registro de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de acuerdo con los requisitos pertinentes.
Artículo 32 Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de alimentos y medicamentos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud y los manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes situaciones: (1) Los asuntos de la solicitud están dentro del alcance de la autoridad del departamento y los materiales de la solicitud están completos, si los materiales de la solicitud cumplen con los requisitos del examen formal, serán aceptados (2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos; en el acto; (3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se procesarán dentro de las 5 horas hábiles. Se informará al solicitante de todo el contenido que debe complementarse y corregirse en el plazo de un día. Si el solicitante no es notificado dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. (4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el solicitante será; informará inmediatamente que la solicitud no será aceptada. Cuando el departamento regulador de alimentos y medicamentos acepte o rechace una solicitud de registro de dispositivo médico, emitirá un aviso de aceptación o rechazo fechado y sellado con el sello especial del departamento.
Artículo 40: Para una solicitud de registro aceptada, el solicitante podrá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos que aceptó la solicitud que retire la solicitud de registro y los materiales relacionados antes de que se tome la decisión administrativa de licencia, y explicar el razones.
Artículo 41: Para una solicitud de registro aceptada, si existe evidencia de que los materiales de la solicitud de registro pueden ser falsos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos podrá suspender la revisión y aprobación. Después de la verificación, la revisión continuará o se tomará la decisión de no registrarse según la conclusión de la verificación.
Artículo 42 Si el solicitante tiene objeciones a la decisión de no otorgar el registro tomada por el departamento de administración de alimentos y medicamentos, podrá presentar una queja ante el solicitante dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la la notificación de la decisión de no otorgar el registro. El departamento de administración de alimentos y medicamentos que revisó y aprobó la decisión deberá presentar una solicitud de revisión. El contenido de la solicitud de revisión se limita a los asuntos de la solicitud original y a los materiales de la solicitud original.
Artículo 43: El departamento de regulación de alimentos y medicamentos deberá tomar una decisión de revisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de revisión y notificar al solicitante por escrito. Si se confirma la decisión original, la Administración de Alimentos y Medicamentos ya no aceptará la solicitud de reexamen del solicitante.
Artículo 44 Si el solicitante se opone a la decisión del departamento de administración de alimentos y medicamentos de no otorgar el registro y ha solicitado revisión administrativa o ha presentado una demanda administrativa, el departamento de administración de alimentos y medicamentos no aceptará la revisión. . Aplicar.
Artículo 45: Si se extravía el certificado de registro de dispositivo médico, el registrante deberá publicar inmediatamente una declaración de pérdida en el medio designado por la autoridad emisora original. Una vez transcurrido un mes desde la fecha de publicación de la declaración de pérdida, solicite una nueva emisión a la autoridad emisora original, y la autoridad emisora original la volverá a emitir dentro de los 20 días hábiles.
Artículo 46 Si una solicitud de registro de dispositivo médico involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a los interesados que pueden registrarse de conformidad con las leyes, reglamentos y las regulaciones nacionales de alimentos y medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tienen derecho a solicitar una audiencia al revisar una solicitud de registro de dispositivos médicos, si la Administración de Alimentos y Medicamentos considera que se trata de un asunto de licencia importante que involucra los intereses; del público, deberá anunciarlo al público y celebrar una audiencia.
Artículo 47 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo que aún no han sido incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante podrá solicitar directamente el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, o podrá determinar la categoría del producto con base en las reglas de clasificación. y enviar la solicitud a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. Después de que la Administración Estatal de Medicamentos confirme la categoría de la solicitud, solicitará el registro del producto o se encargará de la presentación del producto. Si solicita directamente el registro de dispositivos médicos de Clase III, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos determinará la categoría según el grado de riesgo. Si se determina que el dispositivo médico doméstico es de Categoría 2, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos enviará los materiales de solicitud al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el solicitante para su revisión y aprobación; Se determina que el dispositivo médico doméstico es de Categoría 1, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos La Administración Estatal de Supervisión y Administración enviará los materiales de la solicitud al departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del distrito donde se encuentra el solicitante para su presentación.
Artículo 48 Si se produce una disputa sobre patentes durante el proceso de revisión de una solicitud de registro o después de su aprobación, se tratará de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 49: Para dispositivos médicos registrados de Clase II y Clase III, si el contenido indicado en el certificado de registro de dispositivo médico y sus anexos cambia, el solicitante deberá solicitar el cambio de registro al departamento de registro original y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos pertinentes. Si cambian el nombre del producto, el modelo, las especificaciones, la estructura y composición, el ámbito de aplicación, los requisitos técnicos del producto, la dirección de producción del dispositivo médico importado, etc., el solicitante del registro deberá solicitar al departamento de registro original los cambios en cuestiones de licencia. Si el nombre y domicilio del registrante o el nombre y domicilio del agente cambian, el registrante deberá solicitar al departamento de registro original un cambio de registro; si la dirección de producción del dispositivo médico nacional cambia, el registrante se encargará del cambio; el registro importa después del cambio de licencia de producción correspondiente.
Artículo 50: Si la información de cambio de registro cumple con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá emitir el documento de cambio de registro de dispositivo médico dentro de los 10 días hábiles. Si la información de cambio del elemento de registro está incompleta o no cumple con los requisitos de revisión formal, el departamento regulador de alimentos y medicamentos notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato.
Artículo 51: Para cambios en materia de licencias, la agencia de revisión técnica se concentrará en revisar las piezas cambiadas y evaluar si los productos cambiados son seguros y efectivos. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud de cambio de artículos con licencia deberá organizar una revisión técnica de acuerdo con el plazo especificado en el Capítulo 5 de estas Medidas.
Artículo 52: El documento de cambio de registro de dispositivo médico se utiliza en conjunto con el certificado de registro de dispositivo médico original, y su período de validez es el mismo que el certificado de registro. Después de obtener el documento de cambio de registro, el solicitante de registro deberá modificar los requisitos técnicos, las instrucciones y las etiquetas del producto por su cuenta de acuerdo con el contenido del cambio.
Artículo 53 Si los procedimientos de aceptación y aprobación de solicitudes de cambios en materia de licencias no estuvieran previstos en este capítulo, se aplicarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 5 de estas Medidas. Artículo 54 Si el período de validez del certificado de registro de dispositivo médico expira y es necesario renovar el registro, el solicitante deberá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico y presentar materiales de aplicación de acuerdo con los requisitos pertinentes. Salvo las circunstancias especificadas en el artículo 55 de estas Medidas, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del período de validez del certificado de registro de dispositivo médico. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se tendrá por aprobada la prórroga.
Artículo 55 No se concederá la renovación del registro si ocurre alguna de las siguientes circunstancias: (1) El solicitante del registro no presenta una solicitud de renovación del registro dentro del período prescrito (2) La norma obligatoria para dispositivos médicos; ha sido revisado, el dispositivo médico no puede cumplir con los nuevos requisitos (3) Para los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública, el departamento de aprobación y registro presenta requisitos al aprobar la lista y el solicitante de registro; no cumple dentro del plazo establecido. Completar los asuntos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del período especificado.
Artículo 56: Si este capítulo no prevé los procedimientos de aceptación y aprobación de las solicitudes de renovación de registro de dispositivos médicos, se aplicarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 5 de estas Medidas. Artículo 57 Antes de la producción de dispositivos médicos de Clase I, se debe completar el registro del producto.
Artículo 58: Cuando tramite el registro de dispositivos médicos, el declarante deberá presentar los materiales de registro de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Si los materiales de archivo cumplen con los requisitos, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos los archivará en el acto; si los materiales de archivo están incompletos o no cumplen con el formato prescrito, se notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse; de una vez, y la persona que presenta el expediente hará las correcciones y luego las archivará para que conste en acta. Para dispositivos médicos registrados, el departamento de administración de alimentos y medicamentos preparará un comprobante de registro de acuerdo con el formato requerido correspondiente y publicará la información en el formulario de información de registro en su sitio web.
Artículo 59: Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, el declarante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo pertinentes al original. departamento de archivo. Enviar información de archivo de cambios. Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos formales, el departamento regulador de alimentos y medicamentos publicará los cambios en la información de cambios y archivará los materiales de presentación.
Artículo 60: Si se ajusta la categoría de manejo de un dispositivo médico registrado, el declarante deberá proponer proactivamente al departamento de administración de alimentos y medicamentos la cancelación del registro original si la categoría de manejo se ajusta a la Categoría II o; Dispositivos médicos de categoría III, solicitan su registro de conformidad con lo establecido en las presentes Medidas. Artículo 61: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión del registro y archivo de dispositivos médicos en todo el país, y supervisa y orienta el registro y archivo de dispositivos médicos por parte de los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos locales.
Artículo 62 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión del registro y archivo de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas, organizar y llevar realizar supervisión e inspecciones, e informar oportunamente situaciones relevantes a la Administración de Alimentos y Medicamentos del estado.
Artículo 63: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, conforme al principio de gestión territorial, ejercer la supervisión y dirección diaria de los trabajos relacionados con el registro y presentación de agentes de dispositivos médicos importados.
Artículo 64: Los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital inspeccionarán periódicamente el trabajo de presentación y presentarán con prontitud la información pertinente a los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios. directamente bajo el Gobierno Central.
Artículo 65: Si un dispositivo médico registrado debe ser cancelado de acuerdo con las leyes y reglamentos, o si el período de validez del certificado de registro no ha vencido pero el registrante solicita activamente la cancelación, el regulador de alimentos y medicamentos El departamento deberá cancelarlo de conformidad con la ley y anunciarlo al público.
Artículo 66: Si la categoría de gestión de un dispositivo médico registrado se ajusta de categoría alta a categoría baja, el certificado de registro de dispositivo médico dentro del período de validez seguirá siendo válido. Si se necesita una extensión, el solicitante de registro debe solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la extensión del registro o la presentación de acuerdo con la categoría modificada 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si la categoría de gestión de dispositivos médicos se ajusta de una categoría baja a una categoría alta, el solicitante de registro deberá solicitar el registro al departamento de administración de alimentos y medicamentos de acuerdo con la categoría modificada de acuerdo con las disposiciones del Capítulo 5 de estas Medidas. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos estipulará el plazo para completar el ajuste en la notificación de ajuste de categorías de gestión.
Artículo 67 Si las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central violaran las disposiciones de estas Medidas al registrar dispositivos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos les ordenará que hacer correcciones dentro de un límite de tiempo; si no hacen correcciones dentro del límite de tiempo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá anunciar directamente la cancelación del certificado de registro de dispositivo médico.
Artículo 68: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, las instituciones técnicas pertinentes y su personal tienen la obligación de mantener confidenciales los datos de las pruebas y los secretos técnicos presentados por el solicitante o declarante. Artículo 69: Quien proporcione información falsa o utilice otros medios engañosos para obtener un certificado de registro de dispositivo médico, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64, párrafo 1, del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Quien proporcione información falsa en el momento de la presentación será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 65, párrafo 2, del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 70 El que falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste certificados de registro de dispositivos médicos, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 64 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 71 Quien viole lo dispuesto en las presentes Medidas y no registre cambios en dispositivos médicos de Clase I o cambios en materia de registro de dispositivos médicos de Clase II o III de conformidad con la ley, estará sujeto a la " Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" 》Se impondrá sanción por no registrarse.
Artículo 72: Quien viole las disposiciones de estas Medidas y no maneje los cambios en materia de registro y licencia de dispositivos médicos de acuerdo con la ley, será sancionado de conformidad con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Servicios Médicos”. Dispositivos" en relación con la falta de obtención de un certificado de registro de dispositivo médico.
Artículo 73 Si un solicitante no realiza ensayos clínicos de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y estas Medidas, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior le ordenará que haga correcciones y podrá imponer una multa de hasta 30.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, el ensayo clínico se detendrá inmediatamente y, si se ha obtenido el documento de aprobación del ensayo clínico, se cancelará. Artículo 74: En principio, las unidades de registro o archivo de dispositivos médicos se dividen con base en los principios técnicos, composición estructural, indicadores de desempeño y ámbito de aplicación del producto.
Artículo 75 Si los componentes combinados especificados en la columna "Estructura y Composición" del certificado de registro de dispositivo médico se utilizan para fines de reposición de consumibles, servicio postventa, mantenimiento, etc., para el Producto original registrado. Se puede vender individualmente.
Artículo 76: El formato del certificado de registro de dispositivo médico será formulado uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El número del certificado de registro está organizado de la siguiente manera: ×1 Nota de la máquina ×2××××3×4××5××××6. Entre ellos: ×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación: los dispositivos médicos nacionales de Clase III, los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III están representados por "国" los dispositivos médicos nacionales de Clase II son la provincia y la región autónoma; , o región autónoma donde se encuentra el departamento de registro y aprobación; la abreviatura del municipio es el primer año de registro; ×4 es la categoría de gestión del producto; ××××6 es el primer código; número de serie de registro. Para continuar con el registro, los números ××××3 y ××××6 permanecerán sin cambios. Si se ajusta la categoría de gestión de productos, se debe renumerar.
Artículo 77 La numeración del certificado de registro de productos sanitarios Clase I es la siguiente: ×1 N° de equipo ××××2 ××××3. Entre ellos: ×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de presentación: los dispositivos médicos importados de Clase I están representados por la palabra "国" los dispositivos médicos nacionales de Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se presenta la presentación; se ubica el departamento más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos (Cuando no existe un área administrativa municipal correspondiente dividida en distritos, es solo la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central); ××2 es el año de presentación; ××××3 es el número de serie de la presentación.
Artículo 78: El registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos se regirá por las “Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro”.
Artículo 79: Los procedimientos de aprobación de emergencia para dispositivos médicos y los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores serán formulados por separado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 80: En función de las necesidades de trabajo, la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos podrá encomendar a los departamentos o instituciones técnicas reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales, autonómicos y municipales, y a las organizaciones sociales pertinentes, la realización de trabajos específicos relacionados con la medicina. registro del dispositivo.
Artículo 81: Los elementos de la tarifa de registro de productos de dispositivos médicos y las normas de tarifas se implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes de las autoridades financieras y de precios del Consejo de Estado.
Artículo 82 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de octubre de 2014. Al mismo tiempo, se abolieron las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" (antigua Orden Nº 16 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos), promulgadas el 9 de agosto de 2004.