La verdad farmacéutica sobre Joincare
Jiangangyuan es una empresa que produce materias primas para antibióticos de cefalosporina. El problema con este incidente fue que al producir productos químicos como el 7-ACA, utilizaban aceite de soja mezclado con aceites de baja calidad, como el aceite de alcantarilla.
El 7-ACA se conoce como la sustancia clave en la producción de antibióticos - "intermedios". Los intermedios son productos químicos necesarios en la producción de antibióticos. Con la profundización de la división social del trabajo y el avance de la tecnología de producción, la industria farmacéutica ha transferido algunos productos intermedios farmacéuticos a las empresas químicas para su producción. En términos de ventas, los antibióticos, principalmente cefalosporinas y penicilinas, representan alrededor del 70% del mercado mundial de antibióticos, mientras que el 7-ACA producido por Joincare representa el 25% del mercado interno.
Para producir antibióticos de cefalosporina, primero es necesario obtener cefalosporinas. Cualquier variedad de cefalosporina es un producto semisintético y requiere un intermedio, es decir, 7-ACA para ayudar con la síntesis. Parece que el 7-ACA es en realidad la materia prima de las materias primas. Sin materias primas, toda la producción de cefalosporinas se convertirá en “cocinar sin arroz”. El 7-ACA es una materia prima química más que un fármaco, API o excipiente farmacéutico en la clasificación regulatoria actual.
Simplemente existen dos procesos para la obtención de 7ACA a partir de cefalosporinas. Uno es el método químico, que requiere una gran cantidad de reactivos tóxicos y es extremadamente contaminante, el otro es el método enzimático, que utiliza reactivos seguros; Pequeña cantidad, muy respetuosa con el medio ambiente. Sin embargo, las enzimas, las sustancias clave en los métodos enzimáticos, están monopolizadas por empresas extranjeras. Joincare es la primera empresa en China que domina la producción enzimática de 7-ACA, lo que significa que el método de producción utilizado por Joincare es "enzimático", que es un proceso de producción relativamente avanzado.
7-ACA es un producto químico. Es normal que los productos químicos contengan sustancias tóxicas, pero es un problema si se pueden conocer con precisión las sustancias tóxicas y nocivas que contienen. En otras palabras, aunque el 7-ACA obtenido mediante métodos enzimáticos y químicos también producirá residuos de sustancias tóxicas y nocivas, se puede conocer la fuente y la composición de estas sustancias.
Zhu Baoguo, presidente de Joincare, cree que el aceite de canalón sólo se utiliza como nutriente para los intermedios de cultivo y utiliza una metáfora para decir: "Los cultivos se riegan con estiércol. ¿Se puede decir que los alimentos son venenosos? " En su opinión, "el uso de residuos de alimentos como materia prima de fermentación para la materia prima química 7-ACA es inofensivo en teoría, y esta práctica es muy común en el extranjero". Desde una perspectiva teórica, esta explicación tiene sentido, pero en la práctica vale la pena. Se discute más.
En primer lugar, la producción de 7-ACA a partir de aceite de canalón no se puede comparar con el cultivo de hortalizas a partir de estiércol. Así como las hortalizas cultivadas a partir de estiércol son seguras, pero las hortalizas cultivadas a partir de aguas residuales industriales no se pueden comer porque lo son. venenoso. Aunque los medios técnicos existentes no pueden detectar impurezas tóxicas, carcinógenos, residuos de metales pesados, etc. en el aceite de alcantarillado, todavía no se sabe si estas trazas de sustancias tóxicas pueden trasladarse a los procesos posteriores.
En segundo lugar, en comparación con los procesos farmacéuticos nacionales, las tecnologías y procesos extranjeros son más rigurosos y avanzados. Si una empresa farmacéutica tiene un proceso maduro, puede eliminar las impurezas residuales durante el uso de las materias primas. De lo contrario, existe el riesgo de que se mezclen incluso pequeñas cantidades con el medicamento terminado. Por ejemplo, la penicilina producida en el extranjero es básicamente no alergénica, pero la penicilina producida en el país es propensa a sufrir alergias. Aunque la pureza de la penicilina nacional es muy alta, todavía contiene cantidades extremadamente mínimas de alérgenos y, a veces, estas pequeñas cantidades de alérgenos pueden provocar alergias. reacciones. En los países occidentales con industrias farmacéuticas desarrolladas, como el Reino Unido y los Estados Unidos, no se requieren pruebas cutáneas para el uso clínico de la penicilina inyectable y la penicilina oral. Estos países tienen altos requisitos técnicos y de procesos farmacéuticos, y el control real del contenido de impurezas del polímero durante la producción ha alcanzado el nivel de las pruebas cutáneas.
Conclusión: De hecho, un punto muy simple es que para garantizar la calidad de los medicamentos terminados, debemos partir de materias primas, incluso materias primas químicas, y controlar estrictamente cada paso de la producción de los medicamentos terminados. La calidad del fármaco final probablemente sea mejor. Las empresas farmacéuticas chinas deben cumplir con los más altos estándares y controlar todos los aspectos de la producción. No pueden relajar la calidad sólo porque no existe una supervisión clara.