¿Cuál es la causa del incidente de ceguera causado por el gas perfluoropropano oftálmico? ¿Cuáles son las compañías farmacéuticas involucradas?

Los recientes incidentes de ceguera entre pacientes en Beijing y Jiangsu han atraído la atención del público. Debido al uso problemático del gas perfluoropropano para el uso ocular, un ojo quedó cegado. Entonces, ¿cuál es la causa del incidente de ceguera causado por el gas perfluoropropano oftálmico? ¿Cuáles son las compañías farmacéuticas involucradas?

La causa del incidente de ceguera causado por el gas perfluoropropano oftálmico

Gas perfluoropropano oftálmico El gas pertenece a los dispositivos médicos de Clase III y la especificación del producto es de 15 ml. Este producto es un gas inerte que adhiere firmemente las células epiteliales pigmentarias a la capa sensorial de la retina, favorece el reposicionamiento de la retina y limita la actividad de las células en proliferación y los factores de crecimiento. Se utiliza principalmente para vitrectomía, desprendimiento de retina y otras cirugías oculares. Debido a la pequeña cantidad de muestras involucradas en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, ya no es posible analizar más a fondo los gases impuros contenidos en las muestras involucradas después de completar las inspecciones legales, como el contenido de la muestra, las reacciones intradérmicas y la citotoxicidad. La inspección encontró que los productos retirados tenían poca uniformidad, tanto con productos calificados como sin calificar. Dado que los productos se caracterizan por el uso de gas, mientras que los productos no calificados se eliminan, los medios técnicos existentes aún no pueden confirmar los componentes de impureza en las muestras. Posteriormente, la Administración General organizó expertos para analizar y discutir cuestiones de inspección de productos. Los expertos creen que debido a que quedan muy pocas muestras, todavía es imposible identificar los componentes de impureza que causaron la lesión con la tecnología de inspección actual. En la actualidad, la Oficina Central de Inspección y Cuarentena todavía está organizando expertos para explorar y estudiar más a fondo los métodos de inspección viables y, al mismo tiempo, exige a las empresas que identifiquen mejor los motivos.

Fármacos incidentes que ciegan el gas oftálmico perfluoropropano

El 22 de julio, el informe de investigación del centro de evaluación sobre el evento adverso mostró que hubo 45 casos de eventos adversos en el Tercer Informe del Hospital de la Universidad de Pekín, Nantong. El University Affiliated Hospital informó 26 eventos adversos y el incidente estuvo claramente relacionado con el uso de gas perfluoropropano oftálmico. Según una investigación realizada por la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin, las áreas de ventas de este lote de productos cubren 25 provincias (regiones y municipios autónomos) de todo el país, además del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong. Hay otras 82 instituciones médicas que utilizan este producto. Había 621 cajas con el número de lote del producto y no se encontraron informes de eventos adversos. Para prevenir y controlar los riesgos del producto, la empresa involucrada completó el 28 de julio la retirada de un total de 8.632 cajas de gas perfluoropropano para uso oftálmico en dos lotes producidos en 2015 (números de lote de producción: 15040001, 15040002). bajo control.

El 27 de julio, la Oficina Central de Inspección y Cuarentena completó la inspección de los productos involucrados y los resultados de la inspección fueron que no cumplían con los estándares.

El 30 de julio, la Administración General emitió el "Aviso sobre el seguimiento y manejo de presuntos eventos adversos grupales del gas oftálmico perfluoropropano producido por Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd." Administración de Alimentos y Medicamentos y Supervisión de Dispositivos Médicos [Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos] 2015〕No. 114), e instruyó a la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin que investigara a la empresa involucrada e investigara y tratara con la empresa de acuerdo con la ley.

Investigación y castigo a las empresas

El 27 de julio de 2015, la Administración de Supervisión de Calidad y Mercado de la Nueva Área de Tianjin Binhai inició una investigación sobre las empresas involucradas según el informe de inspección de la. Como resultado de la Fiscalía Central y de la inspección in situ, se determinó que la empresa había producido dispositivos médicos que no cumplían con los estándares de registro de productos, y fue sancionada de conformidad con el artículo 66 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". El 12 de octubre, se emitió una decisión de sanción administrativa: todos los gases oftálmicos de perfluoropropano producidos ilegalmente fueron confiscados y se impuso una multa de 7,5 veces el valor de los productos producidos ilegalmente, por un total de 5.188.113 millones de yuanes. La empresa involucrada no tuvo objeciones a la sanción administrativa, que se completó el 14 de octubre y se anunció en el sitio web oficial de la Comisión de Administración y Supervisión del Mercado y la Calidad de Tianjin. Al mismo tiempo, la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin exige a las empresas involucradas que cumplan con sus responsabilidades corporativas e identifiquen la causa del incidente. No deben reanudar la producción de gas perfluoropropano oftálmico hasta que se identifique la causa. La empresa implicada está suspendiendo actualmente la producción de gas perfluoropropano oftálmico.

Desde el incidente, nuestra oficina ha estado en estrecha comunicación con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, ha manejado el incidente de forma activa y adecuada e insta a los hospitales a trabajar duro para tratar a los pacientes; Continúe buscando la causa del problema y maneje adecuadamente el incidente. Haga un buen trabajo en la compensación del paciente. Actualmente, las empresas involucradas están cooperando con el tribunal para manejar los asuntos relevantes.