¿Los reactivos de diagnóstico in vitro pertenecen a la gestión de medicamentos o a la gestión de dispositivos médicos?

Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos, incluidos aquellos que pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas, en la prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento de tratamientos, observación de pronóstico, reactivos, kits, calibradores (materiales), materiales de control de calidad (materiales), etc. utilizados para pruebas in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejido, etc.) durante el proceso de evaluación del estado de salud y predicción de enfermedades genéticas.

Según el “Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios”, los reactivos de diagnóstico in vitro entran dentro del ámbito de gestión de productos sanitarios.