Eventos relacionados con la nimesulida
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong registró 133 casos de sospechas de reacciones adversas
Debido al incidente de las "Reacciones Adversas de Nimesulida" que causó mucha publicidad, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong También emitió un incidente de "Reacción adversa a la nimesulida" Monitoreo de reacciones adversas y consejos de medicación segura para Shuli”.
Según la base de datos de la Plataforma de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la provincia de Guangdong, desde el 1 de enero de 2002 hasta el 16 de febrero de 2011, hubo 133 casos de reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con la nimesulida en la provincia de Guangdong. pero no se han detectado casos de daño de la función hepática en niños. Las reacciones adversas comunes a los medicamentos incluyen principalmente erupción cutánea y reacciones gastrointestinales. En la actualidad, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos no ha recibido notificaciones relevantes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y está prestando mucha atención a la información de seguridad relacionada con la nimesulida.
Enfoque de atención: "Miles de reacciones adversas y varias muertes"
Recientemente, un fármaco antipirético para niños llamado químicamente "Nimesulida" ha pasado a la vanguardia de las preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos. Los padres pueden comprar fácilmente este medicamento antipirético barato y recetado para niños en farmacias de todo el país, incluida Beijing. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y los expertos pertinentes creen que actualmente no hay ningún problema con la seguridad del medicamento en sí, pero durante su venta y uso, la falta de supervisión y el abuso de medicamentos aumentan los riesgos de reacciones adversas y muerte.
Recientemente, la noticia de que un fármaco antipirético pediátrico "Nimesulida" tiene un enorme riesgo de reacciones adversas, con miles de casos de reacciones adversas y provocando la muerte en niños, ha despertado ayer una preocupación generalizada entre los padres. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos afirmó que justifica los riesgos del medicamento. Los expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que las reacciones adversas del medicamento no provienen del medicamento en sí, sino del uso inadecuado.
La nimesulida sigue siendo un fármaco disponible
En el "Foro Internacional 2010 sobre Medicamentos Seguros en Niños" celebrado en Beijing en noviembre de 2010, algunos expertos citaron al Centro Chino para Reacciones Adversas a Medicamentos Según Según los datos, la nimesulida ha experimentado miles de reacciones adversas e incluso varias muertes en los últimos seis años.
El 18 de febrero de 2011, la Oficina de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dijo a los medios: La nimesulida sigue siendo un fármaco antipirético aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y cuyo uso está permitido en niños. El control de la seguridad de la nimesulida muestra que los beneficios de usar el medicamento superan los riesgos.
Las reacciones adversas son comparables a las de medicamentos similares.
Al mismo tiempo, la Oficina de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos afirmó que la oficina ha estado prestando mucha atención a la seguridad. de Nimesulida Para monitorear y prestar atención a los datos de seguridad de Nimesulida, las instrucciones de Nimesulida se modificaron en 2008 y se impusieron restricciones estrictas en cuanto a indicaciones, uso y dosis. Por ejemplo, está prohibido su uso en bebés y niños pequeños menores de 1 año. Además, cuando se utiliza para reducir la fiebre en niños, el tratamiento no debe exceder los 3 días. La dosis diaria debe medirse según el peso específico del niño, 5 mg/kg, y la dosis máxima no debe exceder los 100 mg, dos veces. un día.
El profesor Sun Zhongshi, experto en el Sistema Nacional de Monitoreo del Uso Racional de Medicamentos del Ministerio de Salud, cree que hace unos años hubo un debate sobre la seguridad de la nimesulida en los círculos médicos y farmacéuticos internacionales. Sin embargo, en los últimos años ha habido debates en el país y en el extranjero sobre la seguridad de la nimesulida. Algunos documentos de investigación clínica, incluido un estudio clínico con una gran muestra de 400.000 personas, lo demuestran en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. , como el ibuprofeno, el paracetamol y otros fármacos similares, la nimesulida es más eficaz como antipirético y analgésico. El efecto del dolor es similar y los efectos secundarios también son similares.
La causa de la muerte fue una sobredosis excesiva de drogas
Sun Zhongshi dijo que la gran mayoría de los informes de reacciones adversas a los medicamentos recopilados por el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos no son problemas de calidad de los medicamentos, sino relacionado con Relacionado con el uso inadecuado de medicamentos. Ha habido varias muertes de niños, pero no se ha encontrado ninguna relación causal entre las muertes de niños y la "nimesulida" en sí. La razón principal es una sobredosis o una medicación a largo plazo.
La nimesulida es un medicamento recetado, pero actualmente algunas farmacias venden medicamentos recetados a voluntad y los padres utilizan medicación excesiva e irracional. Sun Zhongshi dijo que si se siguen los consejos del médico y se siguen estrictamente el uso y la dosis especificados en las instrucciones, debería ser seguro.
La Oficina de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también afirmó ayer que el Centro Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos está organizando más manifestaciones sobre los riesgos de la nimesulida.
Investigación: los medicamentos recetados a bajo precio están disponibles, lo que genera riesgos.
La nimesulida se puede comprar en farmacias sin receta, es barata y tiene un gran volumen de ventas; es abandonada en los hospitales; pediatras
Farmacias: no se necesita receta médica para comprar nimesulida
La nimesulida está actualmente disponible en farmacias de muchas zonas de Beijing. Un miembro del personal de la farmacia Yizhuang Yizhong Tai'ankang dijo que la nimesulida es muy efectiva y tiene un buen efecto para reducir la fiebre. Los padres generalmente vienen a comprarla cuando sus hijos tienen fiebre de 38 grados o más y la fiebre persiste. Si la fiebre del niño no es grave o el niño no ha usado nimesulida, la farmacia no recomendará activamente que los padres la compren. "Después de todo, el medicamento es demasiado potente y puede afectar la inmunidad de los niños, pero hasta ahora no he tenido noticias de nadie que lo haya comprado". Pero cuando se le preguntó por qué los gránulos de nimesulida se pueden comprar sin receta, el empleado dijo que no. Se puede informar.
El personal de Baixing Ping An Pharmacy dijo que la nimesulida no tiene efectos secundarios importantes en los niños y puede usarse con confianza. El personal de varias farmacias afirmó que no habían recibido ninguna notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre este asunto.
Doctor: ya no se utiliza como fármaco antipirético de primera línea
Hu Yiji, experto en medicina respiratoria del Hospital Infantil de Beijing, dijo que la nimesulida es un medicamento recetado en pediatría y en el hospital. Tiene indicaciones estrictas para el manejo de este fármaco, no se utiliza como fármaco antipirético de primera línea, solo se utiliza como fármaco de segunda línea en reumatología e inmunología y la dosis es muy pequeña.
Zhou Zhongshu, director de Pediatría del Hospital de la Amistad China-Japón, dijo que la fiebre es la emergencia más común en los niños. Algunos padres están ansiosos y usan antipiréticos con demasiada frecuencia y en exceso en sus hijos después de comprarlos. farmacias El uso combinado de medicamentos para el resfriado y medicamentos para el resfriado con la esperanza de que el niño reduzca la fiebre rápidamente provocará reacciones adversas graves como síncope y colapso en bebés y niños pequeños. Zhou Zhongshu sugirió que las autoridades reguladoras de medicamentos deberían tener una supervisión más estricta sobre el uso de drogas en niños. Pero al mismo tiempo, Zhou también admitió que en la actualidad, es difícil para los niños ver a un médico. Comprar medicamentos en las farmacias es un canal conveniente y rápido. Sin embargo, cuando los medicamentos pediátricos están a la venta, los padres necesitan urgentemente orientación detallada al respecto. uso racional de los medicamentos.
Hospital - Pediatría ya no utiliza este medicamento desde hace muchos años
Wang Xiaoling, subdirector del Departamento de Farmacia del Hospital Infantil, señaló que la nimesulida tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y Tiene efectos antipiréticos y es adecuado para el tratamiento de la osteoartritis, etc. y varios tipos de dolores. La Agencia Europea de Medicamentos aprobó las indicaciones de las instrucciones de Nimesulide para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa, la dismenorrea primaria y como tratamiento farmacológico de segunda línea. El curso de tratamiento está limitado a 15 días y está prohibido para "fiebre o influenza pediátrica". "síntomas y niños menores de 12 años", etc. El Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos organizó una reunión de expertos sobre las reacciones adversas de la nimesulida. Los expertos sugirieron que no debe usarse como fármaco antipirético de primera línea para las infecciones del tracto respiratorio y que es mejor no usarlo en niños menores de 2 años. viejo.
Zhou Zhongshu, director de pediatría del Hospital de la Amistad China-Japón, dijo que hace unos años, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de reacciones adversas al medicamento "Nimesulida" en países extranjeros, los pediatras del hospital no Ya no usa este tipo de medicamento antipirético. Actualmente, los hospitales utilizan principalmente medicamentos "relativamente seguros" como el paracetamol y el ibuprofeno para niños con fiebre alta.
Experto: la fuerza principal en medicamentos antipiréticos domésticos para niños
El día 18, Sun Zhongshi, experto en el Sistema Nacional de Monitoreo del Uso Racional de Medicamentos del Ministerio de Salud, dijo también Que la nimesulida tiene actualmente dos o tres medicamentos en el país, producida por diez empresas, es el componente principal de los medicamentos antipiréticos nacionales para niños y el precio de venta al por menor de los gránulos es relativamente barato. es sólo alrededor de una cuarta parte del precio de medicamentos antipiréticos extranjeros similares para niños. Como resultado, la nimesulida se vende en grandes cantidades en las farmacias y algunas farmacias venden el medicamento sin receta.
En vista de que las farmacias venden nimesulida sin leer la receta, el responsable pertinente de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing afirmó que continuarán fortaleciendo la supervisión de las farmacias.
Consejo: los niños con fiebre no deben apresurarse a tomar medicamentos para reducir la fiebre.
Hu Yiji, experto en medicina respiratoria del Hospital Infantil de Beijing, dijo que los niños con fiebre no deben apresurarse a tomarlos. medicamento para reducir la fiebre. Debido a que la fiebre es una reacción defensiva del cuerpo, los medicamentos antipiréticos generalmente solo pueden reducir la temperatura corporal pero no pueden eliminar la causa raíz de la fiebre. Cuando la temperatura corporal no supera los 38,5°C, generalmente no se apresura a bajar la fiebre, especialmente antes de un diagnóstico claro.
En general, cuando la temperatura corporal de un niño es inferior a 38,5 ° C, es mejor beber más agua hervida, descansar más, prestar mucha atención a los cambios en la condición o utilizar métodos de enfriamiento físico para reducir la fiebre. dura demasiado o la temperatura de la fiebre es demasiado alta (más de 38,5 ° C) ℃), se deben usar medicamentos antipiréticos para el tratamiento necesario. Hu Yiji enfatizó que los medicamentos antipiréticos deben tomarse a intervalos de 4 a 6 horas, no más de 4 veces en 24 horas y no deben tomarse con frecuencia. Si la fiebre dura demasiado o la temperatura es demasiado alta, lleve a su hijo al hospital a tiempo.
El incidente de la nimesulida se intensifica. Kangzhi Pharmaceutical acusa a Johnson & Johnson de estar detrás de escena
El incidente de las "reacciones adversas de la nimesulida" que ha estado haciendo mucho ruido en los últimos días ha tomado fuerza. un giro inesperado. Hainan Kangzhi Pharmaceutical Co., Ltd., el fabricante de Nimesulida, emitió un comunicado el día 18, diciendo que los informes sobre el medicamento Nimesulida "son suposiciones subjetivas hechas por algunas personas con motivos ocultos, y el propósito es apuntar a 'Ruizhiqing' ( Nimesulida)" Shuli Granules, producido por Kangzhi Pharmaceutical)." En una entrevista el día 18, Hong Jiangyou, presidente de Kangzhi Pharmaceutical, señaló que el autor intelectual del incidente fue la empresa multinacional Johnson & Johnson, y dijo que había denunciado la "competencia desleal" de Johnson & Johnson a la administración provincial de Hainan para Industria y Comercio.
Kangzhi dijo que no ha habido reacciones adversas graves en 9 años.
En los últimos días, han aparecido con frecuencia informes sobre el medicamento antipirético infantil Nimesulida, que “daña gravemente el hígado y provoca la muerte”. , y algunos incluso El informe nombró directamente "Ruizhiqing" y lo llamó "fármaco antipirético mortal".
Lo que desencadenó esta serie de informes fue un informe sobre el "Foro Internacional 2010 sobre Medicamentos Seguros para Niños" transmitido en el canal de noticias CCTV el 26 de noviembre de 2010. El informe decía: "Cuando se usa nimesulida para reducir la fiebre en niños, ocurren con frecuencia casos de daño al sistema nervioso central y al hígado. Según datos del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de China, la nimesulida ha aparecido en los últimos 6 años desde que se lanzó en China miles de reacciones adversas e incluso varias muertes”.
Justo cuando la gente pensaba que el incidente era simplemente un incidente común y corriente sobre la seguridad de los medicamentos, ocurrió un giro inesperado.
El día 18, Kangzhi Pharmaceutical aclaró: "Según la" Notificación de información sobre reacciones adversas a medicamentos "emitida por el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos, no ha habido notificaciones de información sobre reacciones adversas relacionadas con la nimesulida en China. en los últimos diez años "Ruizhiqing nunca ha tenido reacciones adversas graves en los nueve años transcurridos desde su lanzamiento".
Al mismo tiempo, Kangzhi Pharmaceutical emitió una declaración solemne a través de Hainan Tianhao Law Firm, afirmando. que "en los últimos tiempos, han aparecido algunas personas con motivos ocultos". La gente difunde y expande injustificadamente los efectos secundarios de 'Nimesulide Granules' a través de varios medios, logrando así el propósito de difamar maliciosamente la reputación del producto 'Ruizhiqing'. El comunicado también afirmaba que se reservaría el derecho de exigir responsabilidad legal.
Denuncia competencia desleal de Johnson & Johnson
Según Hong Jiangyou, Kangzhi Pharmaceutical dispone actualmente de pruebas relevantes. Uno de ellos es que después de que finalizara el "Foro Internacional sobre Medicamentos Seguros para Niños 2010" el 26 de noviembre del año pasado, algunos fabricantes enviaron mensajes de texto de advertencia a los médicos de los principales hospitales en nombre de la seguridad de los medicamentos para niños, diciendo que los ingredientes de " Se sospechaba que "nimesulida" era inapropiada. Seguridad. Más tarde, apareció claramente un cartel que prohibía la "nimesulida" en el sitio web oficial de Johnson & Johnson: "Ese cartel ya ha sido eliminado, pero hemos conservado la evidencia".
Hong Jiangyou dijo que en el mercado nacional de medicamentos antipiréticos para niños, "Ruizhiqing" con nimesulida como ingrediente principal y "Metrin" de Johnson & Johnson con ibuprofeno como ingrediente principal siempre han ocupado la mayor participación. compartir, competencia feroz entre las dos partes.