Interpretación de las Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos
A las 14:30 del 4 de abril de 2014, Xu Jinghe, director del Departamento de Asuntos Legales de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Tong Min, director del Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos, y Gao Guobiao, subdirector del Departamento de Registro de Dispositivos Médicos, aceptó una entrevista exclusiva con la Red del Gobierno de China, interpretación en línea de las preguntas de los internautas sobre el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos".
Pregunta 1: ¿Por qué se realizó esta revisión del Reglamento? Esta es también la primera revisión integral en 14 años. ¿Cuáles son las ideas principales y el enfoque de la revisión?
Respuesta de Xu Jinghe: Estimados internautas, buenas tardes. Los dispositivos médicos son uno de los cinco principales productos sanitarios regulados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y están relacionados con la salud y la seguridad de la vida del público. El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" fue promulgado por el Consejo de Estado y regula el desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos, así como reglamentos administrativos para la supervisión y gestión. El 12 de febrero, la reunión ejecutiva del Consejo de Estado revisó y aprobó el borrador revisado del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". El nuevo "Reglamento" entrará en vigor el 1 de junio. Cabe decir que así es. un gran evento en el ámbito de la supervisión de alimentos y medicamentos en nuestro país.
Como todos sabemos, el "Reglamento" se promulgó originalmente en el año 2000 y se implementó el 1 de abril de 2000. Ahora los "Reglamentos" se han implementado durante aproximadamente 14 años. Objetivamente hablando, los "Reglamentos" han jugado un papel importante en la regulación del desarrollo, producción, operación y uso de las actividades de dispositivos médicos, fortaleciendo la supervisión y gestión de los dispositivos médicos. La mejora del nivel de calidad y seguridad de los dispositivos médicos en nuestro país jugó un papel muy importante. Desde que entró en el nuevo siglo, la industria de dispositivos médicos de mi país se ha desarrollado rápidamente, el nivel de consumo de dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y la supervisión de dispositivos médicos ha seguido aumentando Durante la implementación del "Reglamento", algunos problemas que no. adaptarse a la nueva situación también han surgido es necesario revisar el "Reglamento" Se revisan los Reglamentos. En concreto, el "Reglamento" no es adecuado en cuatro aspectos principales, que se pueden resumir en "cuatro deficiencias": En primer lugar, el sistema de gestión de clasificados no es lo suficientemente perfecto. Sabemos que hay muchas variedades de dispositivos médicos, con cadenas largas y tramos grandes. Algunas medidas regulatorias en los Reglamentos existentes no son suficientes para reflejar las diferencias en la clasificación. Algunos productos de alto riesgo no están lo suficientemente regulados y otros de bajo riesgo. Los productos que deberían ser liberados no se han liberalizado completamente y, al mismo tiempo, el sistema de supervisión clasificada no se ha implementado lo suficientemente a fondo en todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos. En segundo lugar, el principal sistema de responsabilidad de las empresas de dispositivos médicos no es lo suficientemente específico. El "Reglamento" original contenía algunas disposiciones sobre las principales responsabilidades de las empresas, pero no eran lo suficientemente amplias y específicas. En particular, es necesario aclarar más los requisitos para las empresas como primera responsabilidad. En tercer lugar, la aportación de las fuerzas reguladoras no está lo suficientemente equilibrada. Hasta cierto punto, existe una situación en la que se enfatiza la aprobación del producto y se descuida la supervisión del proceso. Cuarto, las disposiciones sobre responsabilidad legal no son lo suficientemente adaptables. Algunas regulaciones no son lo suficientemente específicas, especialmente para algunas violaciones que han ocurrido en los últimos años, y faltan bases e intensidad efectivas y suficientes para tomar medidas enérgicas y sancionarlas.
Desde el XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han presentado muchas ideas nuevas y nuevos requisitos para fortalecer la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos. la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado implementaron concienzudamente los requisitos de la legislación del gobierno central para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar la salud y la seguridad de la vida del público y asumir la gestión de riesgos. como base importante para el diseño del sistema La idea general comprende principalmente los siguientes cuatro aspectos: primero, implementar una gestión clasificada según los niveles de riesgo. Esto se utiliza para determinar el sistema para el desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos; reforzar el carácter científico de la supervisión. El segundo se basa en el nivel de riesgo y en la premisa de garantizar la seguridad y eficacia del producto, respetar la combinación de regulación y desregulación y la distinción entre indulgencia y rigor, ejercer más presión sobre los fabricantes de productos de alto riesgo, flexibilizar restricciones a los fabricantes de productos de bajo riesgo y promover que los fabricantes de dispositivos médicos sean más grandes y más fuertes. El tercero es seguir el espíritu y los requisitos de promover la transformación de las funciones gubernamentales y profundizar la reforma del sistema de aprobación administrativa, reducir adecuadamente el permiso previo, centrarse en fortalecer la supervisión del proceso y la supervisión diaria, y mejorar la eficacia de la supervisión. El cuarto es alentar a todas las partes de la sociedad a participar en la supervisión de los dispositivos médicos y formar una buena estructura de gobernanza social.
El nuevo reglamento tiene 8 capítulos y 80 artículos. En comparación con el reglamento original, se han agregado 2 capítulos y 32 artículos. El alcance de la modificación aún es relativamente grande. Los principales contenidos de las modificaciones pueden incluir los siguientes aspectos: En primer lugar, se ha mejorado el sistema de gestión de clasificación.
El antiguo "Reglamento" adoptó el modelo de "licencia de producción primero, registro del producto después". Aunque desempeñaba un papel positivo a la hora de garantizar la calidad del producto, el proceso desde la obtención de la licencia de producción hasta completar el registro del producto fácilmente causaba problemas al personal y al sitio de la empresa. Y los equipos están inactivos, lo que aumenta la carga para las empresas. Algunas instituciones de investigación científica no pueden obtener licencias de producción, lo que limita su entusiasmo por la investigación innovadora sobre dispositivos médicos. El nuevo "Reglamento" aclara el modelo de supervisión de "primero registro de producto, licencia de producción después" para dispositivos médicos, y estipula que las empresas de producción pueden solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos si tienen un certificado de registro de producto de dispositivo médico. Este cambio en el modelo regulatorio no sólo alentará aún más a las empresas a innovar, sino que también reducirá la inversión de recursos humanos y financieros por parte de las empresas antes de que se registren sus productos. En segundo lugar, refleja la demanda de una mayor racionalización de la administración y de la delegación de poderes. Los nuevos "Reglamentos" siguen las medidas y requisitos para promover la transformación de las funciones gubernamentales, tomar la gestión de riesgos como núcleo e implementar aún más los requisitos para el ajuste de las funciones gubernamentales y la racionalización de la administración y la delegación de poderes. El nuevo "Reglamento" cambiará la producción de dispositivos médicos de Clase I del registro original en el departamento regulador de alimentos y medicamentos provincial local al departamento regulador de alimentos y medicamentos municipal del distrito local. Al mismo tiempo, el nuevo "Reglamento" también cambió el registro de productos de dispositivos médicos nacionales de primera clase ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de prefectura. Esto ha unificado las entidades reguladoras para el registro de productos de dispositivos médicos y el registro de producción, convirtiéndolos en reguladores. derechos y responsabilidades más claros.