En infusión, ¿hay alguna diferencia entre la película de extrusión sin PVC, la bolsa de PVC, la bolsa blanda y la bolsa de plástico?
Ante la reforma de los envases de envasado de infusión, se desarrollaron bolsas blandas de PVC para abordar las deficiencias de las botellas de vidrio, y ***se desarrollaron películas compuestas de extrusión después de estudiar las deficiencias de las bolsas blandas de PVC
Una bolsa de plástico sin PVC (película compuesta de poliolefina/película extruida multicapa de poliolefina)
La película compuesta de poliolefina desarrollada entre los años 1980 y 1990, consta de una capa interior que está hecha de tres capas de film compuesto (polietileno), capa intermedia (poliamida) y capa exterior (polipropileno) que están termoselladas. La película compuesta multicapa de poliolefina tiene las siguientes características:
1. Este material es resistente y transparente, liviano, tiene una fuerte resistencia térmica, es resistente a la esterilización a altas temperaturas y se puede esterilizar a 121 °C. y es permeable al aire y tiene una permeabilidad al agua extremadamente baja, se puede almacenar durante mucho tiempo, no contiene cloruro ni plastificantes y es un material de embalaje ideal.
2. Este tipo de bolsa de infusión se puede colgar cuando se usa, o se puede usar para la infusión usando el propio peso del paciente (como si el paciente se acostara y la presionara completamente debajo del hombro). Se encoge por sí solo y no es necesario insertar una aguja de aire durante la infusión. Es una infusión verdaderamente cerrada, que puede evitar la contaminación de la solución medicinal por el entorno de infusión.
3. El material de la membrana tiene buena compatibilidad y estabilidad, y es adecuado para el envasado de la mayoría de medicamentos, como infusiones convencionales para grandes infusiones, dializados, metronidazol, ciprofloxacina y otras infusiones terapéuticas, incluso aminoácidos, plasma. Se pueden utilizar sustitutos y emulsiones lipídicas.
4. El grado de automatización de la producción es alto. La fabricación, impresión, llenado y sellado de bolsas se pueden completar en la misma línea de producción. El uso de películas tubulares no requiere lavado con agua, lo que puede evitarse de manera más efectiva. contaminación en el proceso de producción.
Se informa que la bolsa blanda de película compuesta Clea-flex es un material de embalaje ideal. La bolsa blanda consta de tres capas de película: la capa interior es de polietileno, la capa intermedia es de poliamida y la capa exterior es de polipropileno. Después del procesamiento, las tres capas de película se pegan entre sí para reemplazar el cloruro de polivinilo, logrando el propósito de ser simple de usar, no contaminar el medio ambiente y puede contener diversos líquidos medicinales. También se informa [12] que algunas grandes fábricas farmacéuticas en Japón, Estados Unidos y Alemania han comenzado a utilizar materiales de embalaje flexibles de película compuesta a base de EVA. Es un material de membrana compuesto multicapa a base de polímero de etileno y acetato de vinilo (EVA) y mezclado con otros materiales poliméricos. No es tóxico, es seguro y confiable, y no necesita agregar plastificantes ni estabilizadores durante el procesamiento. Tiene las ventajas de alta transparencia, brillo, excelente flexibilidad, resistencia a bajas temperaturas y resistencia al envejecimiento.
La película compuesta es uno de los primeros productos de la película sin PVC. Dado que solo puede producir una película plana de un solo ancho, tiene requisitos más altos en el entorno de producción. Además, se utiliza una película compuesta de poliolefina entre cada capa. de la película durante el proceso de producción. Los adhesivos no favorecen la estabilidad de los materiales de las membranas. Al mismo tiempo, los adhesivos también tienen un impacto potencial en la estabilidad de las soluciones medicinales, por lo que su uso en infusiones en la industria farmacéutica está disminuyendo gradualmente. En los últimos cuatro o cinco años, se han desarrollado películas extruidas multicapa de poliolefina. No se utiliza adhesivo en el proceso de producción. Los materiales de poliolefina multicapa se funden, reticulan y extruyen simultáneamente, lo que elimina la necesidad de adhesivos. La inestabilidad causada por la bolsa también aumenta el rendimiento del material de la membrana, haciéndolo más seguro, más eficaz y en línea con los requisitos medicinales y de protección ambiental.
Las películas extruidas multicapa de poliolefina más populares actualmente son en su mayoría estructuras de tres capas, que constan de dos tipos: una es que las capas interna y media están hechas de polipropileno mezclado con materiales elásticos en diferentes proporciones, lo que hace La capa interior no es porosa, es inerte y tiene buen rendimiento de termosellado y elasticidad. La capa exterior está hecha de material de poliéster o polipropileno con alta resistencia mecánica. Después del tratamiento de la superficie, la impresión del texto es más clara que la interior. La capa está hecha de polipropileno y benceno. Un material mixto de polímero de etileno-etileno-butileno-estireno (SEBS). La capa intermedia utiliza SEBS, que aumenta la resistencia a la permeabilidad y la elasticidad del material de la membrana. p>
El modelo de película seleccionado para envases flexibles sin PVC es el M312. Utiliza la tecnología de producción de películas más avanzada y se produce directamente a través de un molde. Cada capa se funde sin pegamento. Es un compuesto de extrusión de múltiples capas. película. ***Tiene una estructura de 5 capas. La capa exterior es una capa de poliéster, que es lisa, resistente a altas temperaturas y tiene cierta resistencia. La capa intermedia es una capa de polietileno, que confiere a la película una buena elasticidad y evita la penetración del vapor de agua.
La capa interior es una capa de polipropileno, que está compuesta de polipropileno modificado y es la capa selladora de los envases flexibles. Proporciona a la película una excelente resistencia al sellado, mejora la elasticidad y hace que la película tenga cierta inercia química y mantenga una buena estabilidad. Múltiples capas de polímero están conectadas mediante capas de unión, lo que permite que la película mantenga la integridad estructural.
II PVC es cloruro de polivinilo, un producto plástico sintetizado a partir de un 43% de aceite y un 57% de sal. En comparación con otros tipos de productos plásticos, el PVC utiliza materias primas de forma más eficaz y reduce el consumo de combustible. Al mismo tiempo, la industria de fabricación de PVC consume muy poca energía. Y al finalizar el uso de los productos de PVC, estos pueden reciclarse y convertirse en otros productos nuevos o incinerarse para obtener energía.
Defectos de las bolsas de perfusión de PVC y medidas a tomar correspondientes.
1. Se añade una gran cantidad de aditivos a las bolsas blandas de PVC, entre los que se encuentra el suavizante DEHP, una sustancia estrogénica, que puede causar pubertad prematura en las niñas, desarrollo físico incompleto en los niños y disminución de la calidad psicológica.
2. Las bolsas blandas de PVC pueden adsorber ciertos fármacos. Se han realizado una gran cantidad de pruebas en el país y en el extranjero. El efecto de adsorción está relacionado con la temperatura y el tiempo. Es relativamente complicado controlar el tiempo de infusión según la velocidad y la cantidad de adsorción. Es muy inconveniente para el personal médico operar.
3. El DEHP es una sustancia liposoluble y aumentará la disolución cuando se encuentre con fármacos lipófilos, y existe una gran cantidad de fármacos lipófilos.
4. El problema de las partículas insolubles en las bolsas blandas de PVC. Las bolsas de PVC tienen muchas más partículas insolubles por debajo de 2 μm que las bolsas que no son de PVC.
5. En algunos planes de tratamiento, los pacientes entran en contacto con una variedad de dispositivos médicos o materiales de embalaje y recipientes farmacéuticos hechos de PVC blando. La absorción acumulada de DEHP puede exceder los niveles de tolerancia seguros.
6. Dado que la farmacocinética de grupos especiales de pacientes, como bebés y niños pequeños, es diferente a la de los adultos normales, el DEHP permanecerá en el cuerpo por más tiempo, por lo que se recomienda el uso de bolsas blandas de PVC durante la lactancia. Las mujeres y las mujeres embarazadas también deben restringirse.
Además, la incineración y el entierro profundo del PVC a temperaturas inferiores a 600°C producirán dioxinas, que afectarán al medio ambiente.
¿Qué contramedidas se deben tomar contra las bolsas blandas de PVC? La FDA de EE. UU. realizó una evaluación de seguridad del DEHP en 2001. En julio de 2002, tendió a anunciar que había datos suficientes para demostrar que el DEHP causa cáncer en animales. , aunque no ha recibido ningún informe de que cause cáncer en humanos, y no hemos recibido informes de que no cause cáncer en humanos. Hemos visto que no hay bolsas blandas de PVC para infusión en Japón, y solo. las soluciones nutritivas se encuentran en bolsas blandas de PVC. Aunque el Ministerio de Salud y Bienestar Social no tiene restricciones escritas, el estado actual del PVC en Europa no es el mismo. En cuanto a los productos convencionales, la mayoría de ellos son botellas de vidrio en Alemania y no hay muchos PVC blandos. En cuanto a las tendencias, también se buscan alternativas adecuadas. En la actualidad, los hospitales y fábricas farmacéuticas de China no han investigado lo suficiente sobre los materiales de infusión y envasado. Por lo tanto, es necesario fortalecer las medidas de seguridad, fortalecer la publicidad y la comunicación, anteponer la investigación científica y la opinión pública y adoptar medidas desde lo local hasta lo general. Restricciones La "Administración Estatal de Medicamentos" (2000) No. 516 estipula que los fabricantes de medicamentos y las salas de preparación de instituciones médicas deben considerar no usar bolsas de PVC para llenar infusiones al iniciar proyectos nuevos o de renovación. Desde entonces, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no ha aprobado productos de infusión que utilicen bolsas de PVC; hasta ahora, sólo Baxter y Qingshan Pharmaceutical han aprobado oficialmente el uso de bolsas blandas de PVC, pero no se les permite ampliar la producción.
Además, una nota al margen: si la fábrica de infusión ha sido certificada, si desea cambiar el empaque de la infusión, debe pasar por dos aprobaciones: 1. Las bolsas de infusión caseras y las membranas compradas deben estar registradas y aprobado. 2. Aprobación de tipos de infusión